Porównanie technik lokalizacji rzeczywistości mieszanej i ultrasonografii w chirurgicznej stabilizacji złamań żeber
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie technik lokalizacji w rzeczywistości mieszanej i ultrasonografii w chirurgicznej stabilizacji złamań żeber
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch metod lokalizacji stosowanych przed chirurgiczną stabilizacją złamań żeber (SSRF): rzeczywistości mieszanej (MR) i pod kontrolą ultrasonografii.
Główne pytanie badawcze: Przed SSRF, czy MR pomaga chirurgom oznaczyć lokalizacje złamań żeber dokładniej (w centymetrach) i szybciej niż metoda pod kontrolą ultrasonografii?
Uczestnicy: Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować obserwację w klinice chirurgii klatki piersiowej. Zespół będzie rejestrował gojenie się ran i wyniki oceny bólu do wykorzystania w badaniu obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Numer telefonu: +886-972651611
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani dorośli w wieku 18-80 lat z potwierdzonymi tomografią komputerową ≥3 złamaniami żeber, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) w uczestniczących ośrodkach chirurgii klatki piersiowej.
Uczestnicy są leczeni w ramach rutynowej opieki i w ramach planowania przedoperacyjnego otrzymują zarówno oznaczenia powierzchni w rzeczywistości mieszanej (MR), jak i ultrasonograficzne, aby umożliwić porównania dokładności w ramach tego samego podmiotu.
Rekrutacja ma charakter prospektywny (próbkowanie nieprawdopodobieństwowe).
Kluczowe wykluczenia obejmują nieskorygowaną koagulopatię, znaną osteoporozę lub złamania patologiczne oraz niewydolność oddechową lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą pilnej operacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Tomografia komputerowa (CT) wykazuje ≥3 złamania żeber, a pacjent spełnia wskazania do chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF).
- Zdolny do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowa koagulopatia.
- Znana osteoporoza lub złamania patologiczne.
- Niewydolność oddechowa lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej operacji.
- Odmowa udziału lub wycofanie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rzeczywistość mieszana i lokalizacja pod kontrolą ultrasonografii
Ta kohorta obejmuje uczestników poddawanych chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF), którzy w ramach rutynowego planowania przedoperacyjnego otrzymują zarówno oznaczenia powierzchniowe w rzeczywistości mieszanej (MR), jak i ultrasonografii przed operacją.
Badacze nie przypisują ekspozycji; obie metody są wykonywane u tego samego uczestnika, aby umożliwić porównanie dokładności lokalizacji (cm) w obrębie podmiotu. Wyniki są wyodrębniane z dokumentacji medycznej i wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej przez około 90 dni po operacji (np. dokładność lokalizacji według metody, czas lokalizacji, czas operacji, długość nacięcia, powikłania, oceny bólu, długość pobytu, gojenie się rany). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność lokalizacji złamania żebra (cm)
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna podczas wstępnej procedury SSRF (bezpośrednio po odsłonięciu złamania i przed zamocowaniem płytki).
|
Definicja: Dla każdego uczestnika i każdej metody (rzeczywistość mieszana [MR; OpVerse] i ultrasonografia), dokładność to bezwzględna odległość liniowa (cm) między przedoperacyjnym oznaczeniem na skórze a śródoperacyjnie zidentyfikowanym środkiem złamania po odsłonięciu. Pomiar: Po nacięciu skóry i minimalnym preparowaniu tkanek miękkich w celu odsłonięcia linii złamania, chirurg mierzy najkrótszą odległość od oznaczenia na skórze do środka złamania za pomocą sterylnej linijki, zapisywaną z dokładnością do 0,1 cm. Uwaga dotycząca analizy: Dokładność będzie podsumowana dla każdej metody, a różnica wewnątrzosobnicza (MR minus ultrasonografia) zostanie obliczona. Uwaga proceduralna: Jeśli odsłonięcie jest niewystarczające, nacięcie może zostać przedłużone według uznania chirurga w celu bezpiecznego wykonania SSRF; nie zmienia to definicji pomiaru. |
Ocena śródoperacyjna podczas wstępnej procedury SSRF (bezpośrednio po odsłonięciu złamania i przed zamocowaniem płytki).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Sun DW, Zhai HX, Zhi JH, Chen KQ, Pang X, Xu M. Comparative efficacy of tunnel minimally invasive technique versus traditional open reduction and internal fixation for rib fractures. Eur J Med Res. 2025 Jul 9;30(1):603. doi: 10.1186/s40001-025-02864-1.
- Zheng YA, Lee YC, Huang JY, Hsieh HY, Chen YS, Chiang XH, Han PH, Lin MW, Hsu HH, Hung YP, Chen JS. Enhancing three-dimensional anatomical understanding in complex thoracic surgery: a comparative study of OpVerse and Synapse 3D. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Mar 28;67(4):ezaf069. doi: 10.1093/ejcts/ezaf069.
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Lo HL, Lee JY, Lu CK, Lo OY, Lu CC, Tsai DL, Lin SY. Ultra minimally invasive surgical stabilization of Rib fractures (uMI-SSRF): reduction and fixation techniques to minimize the surgical wound. World J Emerg Surg. 2024 Nov 15;19(1):35. doi: 10.1186/s13017-024-00566-3.
- Schots JP, Vissers YL, Hulsewe KW, Meesters B, Hustinx PA, Pijnenburg A, Siebenga J, de Loos ER. Addition of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery to the Treatment of Flail Chest. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):940-944. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.036. Epub 2016 Dec 7.
- Martin TJ, Cao J, Benoit E, Kheirbek T. Optimizing surgical stabilization of rib fractures using intraoperative ultrasound localization. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):369-374. doi: 10.1097/TA.0000000000003262.
- Fokin AA, Hus N, Wycech J, Rodriguez E, Puente I. Surgical Stabilization of Rib Fractures: Indications, Techniques, and Pitfalls. JBJS Essent Surg Tech. 2020 May 7;10(2):e0032. doi: 10.2106/JBJS.ST.19.00032. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Dehghan N, Nauth A, Schemitsch E, Vicente M, Jenkinson R, Kreder H, McKee M; Canadian Orthopaedic Trauma Society and the Unstable Chest Wall RCT Study Investigators. Operative vs Nonoperative Treatment of Acute Unstable Chest Wall Injuries: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):983-990. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4299.
- Lian KH, Yang CC, Hu FC, Lin WY, Hsiao WL, Lin TH, Hu RH, Chen JS, Liao HC. Quality of life outcomes after surgical intervention in patients with multiple rib fractures: A prospective cohort study. Surgery. 2023 Apr;173(4):1066-1071. doi: 10.1016/j.surg.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Liu HY, Lin TH, Chen KC, Hsiao WL, Hu RH, Liao HC. Comparison between non-surgical and surgical management of rib fractures in major trauma patients without brain injuries. Am J Surg. 2023 Sep;226(3):350-355. doi: 10.1016/j.amjsurg.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202508142DINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .