- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243808
Comparação de Técnicas de Localização por Realidade Mista e Ecografia para Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costais
Comparação de Técnicas de Realidade Mista e de Localização por Ultrassom para Estabilização Cirúrgica de Fraturas das Costelas
O objetivo deste estudo observacional é comparar dois métodos de localização utilizados antes da estabilização cirúrgica de fraturas costais (SSRF): realidade mista (MR) e guiada por ultrassom.
Pergunta de Investigação Principal Antes da SSRF, a MR ajuda os cirurgiões a marcar as localizações das fraturas costais com maior precisão (em centímetros) e mais rapidamente do que a guiada por ultrassom?
Participantes Após o término do estudo, todos os participantes manterão o acompanhamento na clínica de cirurgia torácica. A equipa registará a cicatrização da ferida e as pontuações de dor para uso no estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Número de telefone: +886-972651611
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades entre 18 e 80 anos
- A tomografia computadorizada (TC) demonstra ≥3 fraturas de costela, e o paciente apresenta indicações para estabilização cirúrgica de fraturas de costela (SSRF).
- Capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia não corrigida.
- Osteoporose conhecida ou fraturas patológicas.
- Insuficiência respiratória ou instabilidade hemodinâmica que exija cirurgia de emergência.
- Recusa em participar ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Realidade Mista e Localização Guiada por Ultrassons
Esta coorte inclui participantes submetidos a estabilização cirúrgica de fraturas costais (SSRF) que, como parte do planeamento pré-operatório de rotina, recebem marcação de superfície por realidade mista (MR) e ecografia antes da cirurgia.
Os investigadores não atribuem exposição; ambos os métodos são realizados no mesmo participante para permitir uma comparação intra-sujeito da precisão de localização (cm).
Os resultados são extraídos do registo médico e do acompanhamento em consulta externa até cerca de 90 dias após a cirurgia (por exemplo, precisão de localização por método, tempo de localização, tempo operatório, comprimento da incisão, complicações, pontuações de dor, duração do internamento, cicatrização da ferida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da localização da fratura costal (cm)
Prazo: Avaliação intraoperatória durante o procedimento SSRF índice (imediatamente após a exposição da fratura e antes da fixação com placa).
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Definição: Para cada participante e cada método (realidade mista [RM; OpVerse] e ultrassom), a precisão é a distância linear absoluta (cm) entre a marcação cutânea pré-operatória e o centro da fratura identificado intraoperatoriamente após exposição. Medição: Após incisão cutânea e disseção mínima de tecidos moles para expor a linha de fratura, o cirurgião mede a distância mais curta da marcação cutânea ao centro da fratura com uma régua estéril, registada até 0,1 cm. Nota de análise: A precisão será resumida por método, e uma diferença intra-sujeito (RM menos ultrassom) será calculada. Nota processual: Se a exposição for inadequada, a incisão pode ser estendida a critério do cirurgião para realizar SSRF com segurança; isto não altera a definição de medição. |
Avaliação intraoperatória durante o procedimento SSRF índice (imediatamente após a exposição da fratura e antes da fixação com placa).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
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- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202508142DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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