- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251621
Hodnocení aplikačního efektu chirurgického navigačního systému při operaci HoLEP
Hodnocení aplikačního účinku chirurgického navigačního systému při HoLEP operaci
3D zobrazovací asistovaný chirurgický navigační systém byl zaveden pomocí následujících specifických postupů: 1) Získání MRI prostaty a 3D rekonstrukce: jsou pořízeny MRI snímky prostaty pacienta a profesionální inženýři dokončí 3D rekonstrukci; 2) Import dat do diagnostického ultrazvukového systému: Rekonstruované MRI snímky prostaty a P-3DRI (Prostate 3D Reconstruction Image) data jsou importovány do diagnostického ultrazvukového systému; 3) Umístění transrektální ultrazvukové sondy: Transrektální ultrazvuková sonda je upevněna na speciální držák. Sonda je zavedena do pacientova konečníku k lokalizaci prostaty. Po ručním nastavení pro optimalizaci zobrazení je držák fixován v poloze; 4) Počáteční registrace polohy: Diagnostický ultrazvukový systém integruje MRI prostaty, P-3DRI a ultrazvukové snímky v reálném čase. Prostorová korespondence mezi P-3DRI a skutečnou polohou prostaty je stanovena pomocí ultrazvuku v reálném čase; 5) Sestava cystoskop-elektromagnetická navigace: Samonavržený elektromagnetický navigační konektor spojuje elektromagnetický senzor s cystoskopem. Ultrazvuková sonda je současně vybavena elektromagnetickým senzorem; 6) Sledování a fúze prostorové polohy v reálném čase: Elektromagnetický navigační modul sleduje prostorové polohy chirurgických nástrojů a ultrazvukové sondy. Tyto polohy jsou sloučeny s ultrazvukovými souřadnicemi v reálném čase.
Prostřednictvím výše uvedených kroků je relativní poloha mezi chirurgickými nástroji a prostatou zobrazována v reálném čase, čímž je dosaženo intaroperační navigace. Všechny postupy byly provedeny stejným zástupcem primáře v našem zdravotnickém centru. Na základě použití 3D zobrazovacího asistovaného chirurgického navigačního systému během operace byli pacienti rozděleni do Pozorovací skupiny a Kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Čína, 100039
- ChinaPLAGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 1) Pacienti s klinicky diagnostikovanou BPH a LUTS; 2) Dobrovolně se zúčastnili klinické studie a poskytli písemný informovaný souhlas; 3) Splnili indikace pro chirurgický zákrok uvedené v 'Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění' z roku 2019; 4) Dokončili předoperační hodnocení BPH, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) a hodnocení kvality života (QoL).
Kriteria pro vyloučení:
- 1) Odmítnutí účasti na klinické studii; 2) Přítomnost závažných nekontrolovaných zdravotních stavů nebo psychiatrických poruch; 3) Kognitivní porucha bránící normální komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: použití systému chirurgické navigace s asistencí 3D zobrazování během operace
Na základě použití systému 3D zobrazování s chirurgickou navigací během operace byli pacienti rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny
|
Na základě použití 3D zobrazovacího asistovaného chirurgického navigačního systému během operace byli pacienti rozděleni do Pozorovací skupiny a Kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: měsíc 1;měsíc 3;
|
Urinary Incontinence (Defined as an International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score ≥ 1), Urethral Stricture (Defined as recurrence of dysuria or narrowed urine stream postoperatively, confirmed by cystoscopy)
|
měsíc 1;měsíc 3;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S202403101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .