Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikačního efektu chirurgického navigačního systému při operaci HoLEP

19. listopadu 2025 aktualizováno: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení aplikačního účinku chirurgického navigačního systému při HoLEP operaci

3D zobrazovací asistovaný chirurgický navigační systém byl zaveden pomocí následujících specifických postupů: 1) Získání MRI prostaty a 3D rekonstrukce: jsou pořízeny MRI snímky prostaty pacienta a profesionální inženýři dokončí 3D rekonstrukci; 2) Import dat do diagnostického ultrazvukového systému: Rekonstruované MRI snímky prostaty a P-3DRI (Prostate 3D Reconstruction Image) data jsou importovány do diagnostického ultrazvukového systému; 3) Umístění transrektální ultrazvukové sondy: Transrektální ultrazvuková sonda je upevněna na speciální držák. Sonda je zavedena do pacientova konečníku k lokalizaci prostaty. Po ručním nastavení pro optimalizaci zobrazení je držák fixován v poloze; 4) Počáteční registrace polohy: Diagnostický ultrazvukový systém integruje MRI prostaty, P-3DRI a ultrazvukové snímky v reálném čase. Prostorová korespondence mezi P-3DRI a skutečnou polohou prostaty je stanovena pomocí ultrazvuku v reálném čase; 5) Sestava cystoskop-elektromagnetická navigace: Samonavržený elektromagnetický navigační konektor spojuje elektromagnetický senzor s cystoskopem. Ultrazvuková sonda je současně vybavena elektromagnetickým senzorem; 6) Sledování a fúze prostorové polohy v reálném čase: Elektromagnetický navigační modul sleduje prostorové polohy chirurgických nástrojů a ultrazvukové sondy. Tyto polohy jsou sloučeny s ultrazvukovými souřadnicemi v reálném čase.

Prostřednictvím výše uvedených kroků je relativní poloha mezi chirurgickými nástroji a prostatou zobrazována v reálném čase, čímž je dosaženo intaroperační navigace. Všechny postupy byly provedeny stejným zástupcem primáře v našem zdravotnickém centru. Na základě použití 3D zobrazovacího asistovaného chirurgického navigačního systému během operace byli pacienti rozděleni do Pozorovací skupiny a Kontrolní skupiny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Čína, 100039
        • ChinaPLAGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1) Pacienti s klinicky diagnostikovanou BPH a LUTS; 2) Dobrovolně se zúčastnili klinické studie a poskytli písemný informovaný souhlas; 3) Splnili indikace pro chirurgický zákrok uvedené v 'Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění' z roku 2019; 4) Dokončili předoperační hodnocení BPH, včetně Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) a hodnocení kvality života (QoL).

Kriteria pro vyloučení:

  • 1) Odmítnutí účasti na klinické studii; 2) Přítomnost závažných nekontrolovaných zdravotních stavů nebo psychiatrických poruch; 3) Kognitivní porucha bránící normální komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: použití systému chirurgické navigace s asistencí 3D zobrazování během operace
Na základě použití systému 3D zobrazování s chirurgickou navigací během operace byli pacienti rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny
Na základě použití 3D zobrazovacího asistovaného chirurgického navigačního systému během operace byli pacienti rozděleni do Pozorovací skupiny a Kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: měsíc 1;měsíc 3;
Urinary Incontinence (Defined as an International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score ≥ 1), Urethral Stricture (Defined as recurrence of dysuria or narrowed urine stream postoperatively, confirmed by cystoscopy)
měsíc 1;měsíc 3;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit