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Bewertung des Anwendungseffekts eines chirurgischen Navigationssystems in der HoLEP-Operation

19. November 2025 aktualisiert von: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Bewertung der Anwendungswirkung eines chirurgischen Navigationssystems in der HoLEP-Operation

Das 3D-Bildgebung-assistierte chirurgische Navigationssystem wurde mit den folgenden spezifischen Verfahren etabliert: 1) Prostata-MRT-Akquisition und 3D-Rekonstruktion: Prostata-MRT-Bilder des Patienten werden erfasst, und professionelle Ingenieure führen die 3D-Rekonstruktion durch; 2) Datenimport in das diagnostische Ultraschallsystem: Rekonstruierte Prostata-MRT-Bilder und P-3DRI (Prostata-3D-Rekonstruktionsbild)-Daten werden in das diagnostische Ultraschallsystem importiert; 3) Platzierung der transrektalen Ultraschallsonde: Die transrektale Ultraschallsonde wird an einem speziellen Halter befestigt. Die Sonde wird in das Rektum des Patienten eingeführt, um die Prostata zu lokalisieren. Nach manueller Anpassung zur Optimierung der Bildgebung wird der Halter in Position fixiert; 4) Erstanpassung der Position: Das diagnostische Ultraschallsystem integriert Prostata-MRT, P-3DRI und Echtzeit-Ultraschallbilder. Die räumliche Übereinstimmung zwischen P-3DRI und der tatsächlichen Prostata-Position wird mithilfe von Echtzeit-Ultraschall hergestellt; 5) Zystoskop-Elektromagnetische Navigationsbaugruppe: Ein selbstentwickelter elektromagnetischer Navigationsanschluss verbindet den elektromagnetischen Sensor mit dem Zystoskop. Die Ultraschallsonde ist gleichzeitig mit einem elektromagnetischen Sensor ausgestattet; 6) Echtzeit-Raumerfassung und Fusion: Das elektromagnetische Navigationsmodul verfolgt die räumlichen Positionen der chirurgischen Instrumente und der Ultraschallsonde. Diese Positionen werden mit Echtzeit-Ultraschallkoordinaten fusioniert.

Durch die oben genannten Schritte wird die relative Position zwischen chirurgischen Instrumenten und der Prostata in Echtzeit angezeigt, was eine intraoperative Navigation ermöglicht. Alle Verfahren wurden von demselben Oberarzt unseres medizinischen Zentrums durchgeführt. Basierend auf der Verwendung des 3D-Bildgebung-assistierten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100039
        • ChinaPLAGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Klinisch diagnostizierte BPH-Patienten mit LUTS; 2) Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung; 3) Erfüllung der chirurgischen Interventionsindikationen gemäß den 'Chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen' von 2019; 4) Abschluss der präoperativen BPH-Bewertungen, einschließlich International Prostate Symptom Score (IPSS) und Quality of Life (QoL)-Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Verweigerung der Teilnahme an der klinischen Studie; 2) Vorliegen schwerer unkontrollierter medizinischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen; 3) Kognitive Beeinträchtigung, die eine normale Kommunikation verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des 3D-Bildgebungs-gestützten chirurgischen Navigationssystems während der Operation
Basierend auf der Verwendung des 3D-Bildgebungs-assistierten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt
Auf der Grundlage der Verwendung des 3D-Bildgebungs-gestützten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1;Monat 3;
Har­ninkon­ti­nenz (definiert als ein International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Score ≥ 1), Harn­röh­ren­strik­tur (definiert als Wiederauftreten von Dysurie oder verengtem Harnstrahl postoperativ, bestätigt durch Zystoskopie)
Monat 1;Monat 3;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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