- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251621
Bewertung des Anwendungseffekts eines chirurgischen Navigationssystems in der HoLEP-Operation
Bewertung der Anwendungswirkung eines chirurgischen Navigationssystems in der HoLEP-Operation
Das 3D-Bildgebung-assistierte chirurgische Navigationssystem wurde mit den folgenden spezifischen Verfahren etabliert: 1) Prostata-MRT-Akquisition und 3D-Rekonstruktion: Prostata-MRT-Bilder des Patienten werden erfasst, und professionelle Ingenieure führen die 3D-Rekonstruktion durch; 2) Datenimport in das diagnostische Ultraschallsystem: Rekonstruierte Prostata-MRT-Bilder und P-3DRI (Prostata-3D-Rekonstruktionsbild)-Daten werden in das diagnostische Ultraschallsystem importiert; 3) Platzierung der transrektalen Ultraschallsonde: Die transrektale Ultraschallsonde wird an einem speziellen Halter befestigt. Die Sonde wird in das Rektum des Patienten eingeführt, um die Prostata zu lokalisieren. Nach manueller Anpassung zur Optimierung der Bildgebung wird der Halter in Position fixiert; 4) Erstanpassung der Position: Das diagnostische Ultraschallsystem integriert Prostata-MRT, P-3DRI und Echtzeit-Ultraschallbilder. Die räumliche Übereinstimmung zwischen P-3DRI und der tatsächlichen Prostata-Position wird mithilfe von Echtzeit-Ultraschall hergestellt; 5) Zystoskop-Elektromagnetische Navigationsbaugruppe: Ein selbstentwickelter elektromagnetischer Navigationsanschluss verbindet den elektromagnetischen Sensor mit dem Zystoskop. Die Ultraschallsonde ist gleichzeitig mit einem elektromagnetischen Sensor ausgestattet; 6) Echtzeit-Raumerfassung und Fusion: Das elektromagnetische Navigationsmodul verfolgt die räumlichen Positionen der chirurgischen Instrumente und der Ultraschallsonde. Diese Positionen werden mit Echtzeit-Ultraschallkoordinaten fusioniert.
Durch die oben genannten Schritte wird die relative Position zwischen chirurgischen Instrumenten und der Prostata in Echtzeit angezeigt, was eine intraoperative Navigation ermöglicht. Alle Verfahren wurden von demselben Oberarzt unseres medizinischen Zentrums durchgeführt. Basierend auf der Verwendung des 3D-Bildgebung-assistierten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100039
- ChinaPLAGH
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Klinisch diagnostizierte BPH-Patienten mit LUTS; 2) Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung; 3) Erfüllung der chirurgischen Interventionsindikationen gemäß den 'Chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen' von 2019; 4) Abschluss der präoperativen BPH-Bewertungen, einschließlich International Prostate Symptom Score (IPSS) und Quality of Life (QoL)-Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Verweigerung der Teilnahme an der klinischen Studie; 2) Vorliegen schwerer unkontrollierter medizinischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen; 3) Kognitive Beeinträchtigung, die eine normale Kommunikation verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des 3D-Bildgebungs-gestützten chirurgischen Navigationssystems während der Operation
Basierend auf der Verwendung des 3D-Bildgebungs-assistierten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt
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Auf der Grundlage der Verwendung des 3D-Bildgebungs-gestützten chirurgischen Navigationssystems während der Operation wurden die Patienten in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Monat 1;Monat 3;
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Harninkontinenz (definiert als ein International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Score ≥ 1), Harnröhrenstriktur (definiert als Wiederauftreten von Dysurie oder verengtem Harnstrahl postoperativ, bestätigt durch Zystoskopie)
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Monat 1;Monat 3;
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S202403101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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