Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anvendelseseffekten af et kirurgisk navigationssystem i HoLEP-kirurgi

19. november 2025 opdateret af: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

3D-billedassisteret kirurgisk navigationssystem blev etableret ved hjælp af følgende specifikke procedurer: 1) Prostata MR-skanning og 3D-rekonstruktion: patientens prostata MR-billeder indhentes, og professionelle ingeniører gennemfører 3D-rekonstruktion; 2) Dataimport til diagnostisk ultralydssystem: Rekonstruerede prostata MR-billeder og P-3DRI (Prostata 3D-rekonstruktionsbillede) data importeres til det diagnostiske ultralydssystem; 3) Transrektal ultralydssonde placering: Den transrektale ultralydssonde fastgøres til en dedikeret holder. Sonden indføres i patientens endetarm for at lokalisere prostata. Efter manuel justering for at optimere billeddannelsen fastgøres holderen i position; 4) Initial positionsregistrering: Det diagnostiske ultralydssystem integrerer prostata MR, P-3DRI og realtids ultralydsbilleder. Rumlig korrespondance mellem P-3DRI og den faktiske prostata position etableres ved hjælp af realtids ultralyd; 5) Cystoskop-elektromagnetisk navigationssamling: En selvdesignet elektromagnetisk navigationsforbinder forbinder den elektromagnetiske sensor med cystoskopet. Ultralydssonden er samtidig udstyret med en elektromagnetisk sensor; 6) Realtids rumlig sporing og fusion: Den elektromagnetiske navigationsmodul sporer rumlige positioner af kirurgiske instrumenter og ultralydssonden. Disse positioner fusioneres med realtids ultralydskoordinater.

Gennem ovenstående trin vises den relative position mellem kirurgiske instrumenter og prostata i realtid, hvilket opnår intraoperativ navigation. Alle procedurer blev udført af den samme overlæge ved vores medicinske center. Baseret på brugen af 3D-billedassisteret kirurgisk navigationssystem under operationen blev patienterne opdelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina, 100039
        • ChinaPLAGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Klinisk diagnosticerede BPH-patienter med LUTS; 2) Deltog frivilligt i den kliniske prøve og gav skriftlig informeret samtykke; 3) Opfyldte indikationerne for kirurgisk intervention som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af urologiske sygdomme fra 2019; 4) Gennemførte præoperative BPH-evalueringer, herunder International Prostate Symptom Score (IPSS) og Quality of Life (QoL)-vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • 1) Nægtede at deltage i den kliniske prøve; 2) Tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller psykiske lidelser; 3) Kognitiv svækkelse, der forhindrer normal kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brug af det 3D-billedeassisterede kirurgiske navigationssystem under kirurgi
Baseret på anvendelsen af det 3D billedassisterede operationsnavigationssystem under operationen, blev patienterne inddelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe
Baseret på anvendelsen af det 3D-billedeassisterede kirurgiske navigationssystem under operationen, blev patienterne inddelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: måned 1;måned 3;
Urininkontinens (defineret som en International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score ≥ 1), Urinrørsstriktur (defineret som tilbagefald af dysuri eller snævret urinstrøm postoperativt, bekræftet ved cystoskopi)
måned 1;måned 3;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner