- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251621
Evaluering af anvendelseseffekten af et kirurgisk navigationssystem i HoLEP-kirurgi
3D-billedassisteret kirurgisk navigationssystem blev etableret ved hjælp af følgende specifikke procedurer: 1) Prostata MR-skanning og 3D-rekonstruktion: patientens prostata MR-billeder indhentes, og professionelle ingeniører gennemfører 3D-rekonstruktion; 2) Dataimport til diagnostisk ultralydssystem: Rekonstruerede prostata MR-billeder og P-3DRI (Prostata 3D-rekonstruktionsbillede) data importeres til det diagnostiske ultralydssystem; 3) Transrektal ultralydssonde placering: Den transrektale ultralydssonde fastgøres til en dedikeret holder. Sonden indføres i patientens endetarm for at lokalisere prostata. Efter manuel justering for at optimere billeddannelsen fastgøres holderen i position; 4) Initial positionsregistrering: Det diagnostiske ultralydssystem integrerer prostata MR, P-3DRI og realtids ultralydsbilleder. Rumlig korrespondance mellem P-3DRI og den faktiske prostata position etableres ved hjælp af realtids ultralyd; 5) Cystoskop-elektromagnetisk navigationssamling: En selvdesignet elektromagnetisk navigationsforbinder forbinder den elektromagnetiske sensor med cystoskopet. Ultralydssonden er samtidig udstyret med en elektromagnetisk sensor; 6) Realtids rumlig sporing og fusion: Den elektromagnetiske navigationsmodul sporer rumlige positioner af kirurgiske instrumenter og ultralydssonden. Disse positioner fusioneres med realtids ultralydskoordinater.
Gennem ovenstående trin vises den relative position mellem kirurgiske instrumenter og prostata i realtid, hvilket opnår intraoperativ navigation. Alle procedurer blev udført af den samme overlæge ved vores medicinske center. Baseret på brugen af 3D-billedassisteret kirurgisk navigationssystem under operationen blev patienterne opdelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina, 100039
- ChinaPLAGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Klinisk diagnosticerede BPH-patienter med LUTS; 2) Deltog frivilligt i den kliniske prøve og gav skriftlig informeret samtykke; 3) Opfyldte indikationerne for kirurgisk intervention som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af urologiske sygdomme fra 2019; 4) Gennemførte præoperative BPH-evalueringer, herunder International Prostate Symptom Score (IPSS) og Quality of Life (QoL)-vurdering.
Eksklusionskriterier:
- 1) Nægtede at deltage i den kliniske prøve; 2) Tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande eller psykiske lidelser; 3) Kognitiv svækkelse, der forhindrer normal kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af det 3D-billedeassisterede kirurgiske navigationssystem under kirurgi
Baseret på anvendelsen af det 3D billedassisterede operationsnavigationssystem under operationen, blev patienterne inddelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe
|
Baseret på anvendelsen af det 3D-billedeassisterede kirurgiske navigationssystem under operationen, blev patienterne inddelt i en Observationsgruppe og en Kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: måned 1;måned 3;
|
Urininkontinens (defineret som en International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score ≥ 1), Urinrørsstriktur (defineret som tilbagefald af dysuri eller snævret urinstrøm postoperativt, bekræftet ved cystoskopi)
|
måned 1;måned 3;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S202403101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .