Ocena efektu zastosowania systemu nawigacji chirurgicznej w operacji HoLEP
System nawigacji chirurgicznej wspomagany obrazowaniem 3D został utworzony przy użyciu następujących procedur: 1) Pozyskiwanie rezonansu magnetycznego prostaty i rekonstrukcja 3D: obrazy rezonansu magnetycznego prostaty pacjenta są pozyskiwane, a profesjonalni inżynierowie wykonują rekonstrukcję 3D; 2) Import danych do systemu diagnostycznego USG: Odtworzone obrazy rezonansu magnetycznego prostaty i dane P-3DRI (Obraz Rekonstrukcji 3D Prostaty) są importowane do systemu diagnostycznego USG; 3) Umieszczenie sondy USG przezodbytniczej: Sonda USG przezodbytnicza jest zabezpieczona na dedykowanym uchwycie. Sonda jest wprowadzana do odbytnicy pacjenta w celu zlokalizowania prostaty. Po ręcznej regulacji w celu optymalizacji obrazowania uchwyt jest ustalany w pozycji; 4) Rejestracja pozycji początkowej: System diagnostyczny USG integruje rezonans magnetyczny prostaty, P-3DRI i obrazy USG w czasie rzeczywistym. Odpowiedniość przestrzenna między P-3DRI a rzeczywistą pozycją prostaty jest ustalana przy użyciu USG w czasie rzeczywistym; 5) Zestaw cystoskopowo-elektromagnetycznej nawigacji: Zaprojektowany przez nas łącznik nawigacji elektromagnetycznej łączy czujnik elektromagnetyczny z cystoskopem. Sonda USG jest jednocześnie wyposażona w czujnik elektromagnetyczny; 6) Śledzenie i fuzja przestrzenna w czasie rzeczywistym: Moduł nawigacji elektromagnetycznej śledzi pozycje przestrzenne instrumentów chirurgicznych i sondy USG. Te pozycje są łączone z współrzędnymi USG w czasie rzeczywistym.
Poprzez powyższe kroki względna pozycja między instrumentami chirurgicznymi a prostatą jest wyświetlana w czasie rzeczywistym, osiągając nawigację śródoperacyjną. Wszystkie procedury zostały wykonane przez tego samego Zastępcę Ordynatora w naszym ośrodku medycznym. Na podstawie użycia systemu nawigacji chirurgicznej wspomaganego obrazowaniem 3D podczas operacji pacjenci zostali podzieleni na grupę Obserwacyjną i grupę Kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Chiny, 100039
- ChinaPLAGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Pacjenci z klinicznie rozpoznanym BPH z objawami LUTS; 2) Dobrowolnie uczestniczyli w badaniu klinicznym i dostarczyli pisemną świadomą zgodę; 3) Spełniali wskazania do interwencji chirurgicznej określone w "Chińskich wytycznych diagnostyki i leczenia chorób urologicznych" z 2019 roku; 4) Ukończyli przedoperacyjne oceny BPH, w tym Międzynarodową Punktację Objawów Prostaty (IPSS) i ocenę Jakości Życia (QoL).
Kryteria wykluczenia:
- 1) Odmowa udziału w badaniu klinicznym; 2) Obecność ciężkich, niekontrolowanych schorzeń medycznych lub zaburzeń psychicznych; 3) Upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające normalną komunikację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: użycie systemu nawigacji chirurgicznej wspomaganej obrazowaniem 3D podczas operacji
W oparciu o zastosowanie systemu nawigacji chirurgicznej wspomaganego obrazowaniem 3D podczas operacji, pacjentów podzielono na grupę Obserwacyjną i grupę Kontrolną
|
Na podstawie zastosowania systemu nawigacji chirurgicznej wspomaganej obrazowaniem 3D podczas operacji, pacjenci zostali podzieleni na grupę Obserwacyjną i grupę Kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc 1;miesiąc 3;
|
Nietrzymanie moczu (zdefiniowane jako wynik International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ≥ 1), Zwężenie cewki moczowej (zdefiniowane jako nawrót bolesnego oddawania moczu lub zwężony strumień moczu pooperacyjnie, potwierdzony cystoskopią)
|
miesiąc 1;miesiąc 3;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S202403101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .