Valutazione dell'Effetto Applicativo di un Sistema di Navigazione Chirurgica nell'Intervento HoLEP
Il sistema di navigazione chirurgica assistita da imaging 3D è stato stabilito utilizzando le seguenti procedure specifiche: 1) Acquisizione della risonanza magnetica prostatica e ricostruzione 3D: le immagini RM della prostata del paziente vengono acquisite e ingegneri professionisti completano la ricostruzione 3D; 2) Importazione dei dati nel sistema di ecografia diagnostica: le immagini RM della prostata ricostruite e i dati P-3DRI (Immagine di Ricostruzione 3D della Prostata) vengono importati nel sistema di ecografia diagnostica; 3) Posizionamento della sonda ecografica transrettale: la sonda ecografica transrettale viene fissata a un supporto dedicato. La sonda viene inserita nel retto del paziente per localizzare la prostata. Dopo la regolazione manuale per ottimizzare l'imaging, il supporto viene fissato in posizione; 4) Registrazione della posizione iniziale: il sistema di ecografia diagnostica integra le immagini RM della prostata, P-3DRI e le immagini ecografiche in tempo reale. La corrispondenza spaziale tra P-3DRI e la posizione effettiva della prostata viene stabilita utilizzando l'ecografia in tempo reale; 5) Assemblaggio cistoscopio-navigazione elettromagnetica: un connettore di navigazione elettromagnetica auto-progettato collega il sensore elettromagnetico al cistoscopio. La sonda ecografica è contemporaneamente dotata di un sensore elettromagnetico; 6) Tracciamento e fusione spaziale in tempo reale: il modulo di navigazione elettromagnetica traccia le posizioni spaziali degli strumenti chirurgici e della sonda ecografica. Queste posizioni vengono fuse con le coordinate ecografiche in tempo reale.
Attraverso i passaggi sopra descritti, la posizione relativa tra gli strumenti chirurgici e la prostata viene visualizzata in tempo reale, ottenendo la navigazione intraoperatoria. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso Medico Capo Associato presso il nostro centro medico. In base all'utilizzo del sistema di navigazione chirurgica assistita da imaging 3D durante l'intervento, i pazienti sono stati divisi in un gruppo di Osservazione e un gruppo di Controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Cina, 100039
- ChinaPLAGH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Pazienti con diagnosi clinica di IPB con LUTS; 2) Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica e fornitura del consenso informato scritto; 3) Soddisfacimento delle indicazioni per l'intervento chirurgico delineate nelle 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche' del 2019; 4) Completamento delle valutazioni preoperatorie dell'IPB, inclusi il punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) e la valutazione della qualità della vita (QoL).
Criteri di esclusione:
- 1) Rifiuto di partecipare alla sperimentazione clinica; 2) Presenza di condizioni mediche gravi non controllate o disturbi psichiatrici; 3) Compromissione cognitiva che impedisce una comunicazione normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: uso del sistema di navigazione chirurgica assistita da imaging 3D durante l'intervento chirurgico
In base all'utilizzo del sistema di navigazione chirurgica assistita da imaging 3D durante l'intervento, i pazienti sono stati suddivisi in un gruppo di Osservazione e un gruppo di Controllo
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In base all'utilizzo del sistema di navigazione chirurgica assistita da imaging 3D durante l'intervento, i pazienti sono stati suddivisi in un gruppo di Osservazione e un gruppo di Controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: mese 1；mese 3；
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Incontinenza Urinaria (Definita come un punteggio del Questionario Internazionale sulla Incontinenza-Forma Breve (ICIQ-SF) ≥ 1), Stenosi Uretrale (Definita come recidiva di disuria o flusso urinario ristretto postoperatoriamente, confermata da cistoscopia)
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mese 1；mese 3；
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S202403101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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