- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251621
Avaliação do Efeito da Aplicação de um Sistema de Navegação Cirúrgica na Cirurgia HoLEP
Foi estabelecido um sistema de navegação cirúrgica assistida por imagem 3D utilizando os seguintes procedimentos específicos: 1) Aquisição de RM da Próstata e Reconstrução 3D: as imagens de RM da próstata do paciente são adquiridas e engenheiros profissionais completam a reconstrução 3D; 2) Importação de Dados para o Sistema de Ultrassom de Diagnóstico: As imagens de RM da próstata reconstruídas e os dados P-3DRI (Imagem de Reconstrução 3D da Próstata) são importados para o sistema de ultrassom de diagnóstico; 3) Colocação da Sonda de Ultrassom Transretal: A sonda de ultrassom transretal é fixada num suporte dedicado. A sonda é inserida no reto do paciente para localizar a próstata. Após ajuste manual para otimizar a imagem, o suporte é fixado na posição; 4) Registo de Posição Inicial: O sistema de ultrassom de diagnóstico integra RM da próstata, P-3DRI e imagens de ultrassom em tempo real. A correspondência espacial entre P-3DRI e a posição real da próstata é estabelecida usando ultrassom em tempo real; 5) Montagem Cistoscópio-Navegação Eletromagnética: Um conector de navegação eletromagnética de conceção própria liga o sensor eletromagnético ao cistoscópio. A sonda de ultrassom está simultaneamente equipada com um sensor eletromagnético; 6) Rastreio e Fusão Espacial em Tempo Real: O módulo de navegação eletromagnética rastreia as posições espaciais dos instrumentos cirúrgicos e da sonda de ultrassom. Estas posições são fundidas com as coordenadas de ultrassom em tempo real.
Através dos passos acima, a posição relativa entre os instrumentos cirúrgicos e a próstata é exibida em tempo real, alcançando navegação intraoperatória. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo Médico Associado Chefe no nosso centro médico. Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagem 3D durante a cirurgia, os pacientes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100039
- ChinaPLAGH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1) Pacientes com diagnóstico clínico de HBP com sintomas do trato urinário inferior (STUI); 2) Participaram voluntariamente no ensaio clínico e forneceram consentimento informado por escrito; 3) Cumpriram as indicações para intervenção cirúrgica delineadas nas 'Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas' de 2019; 4) Completaram as avaliações pré-operatórias de HBP, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) e avaliação da Qualidade de Vida (QdV).
Critérios de Exclusão:
- 1) Recusa em participar no ensaio clínico; 2) Presença de condições médicas graves não controladas ou distúrbios psiquiátricos; 3) Deficiência cognitiva que impede a comunicação normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia
Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia, os pacientes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo
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Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia, os doentes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: mês 1;mês 3;
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Incontinência Urinária (Definida como pontuação ≥ 1 no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF)), Estreitamento Uretral (Definido como recorrência de disúria ou jato urinário estreito no pós-operatório, confirmado por cistoscopia)
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mês 1;mês 3;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S202403101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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