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Avaliação do Efeito da Aplicação de um Sistema de Navegação Cirúrgica na Cirurgia HoLEP

19 de novembro de 2025 atualizado por: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Foi estabelecido um sistema de navegação cirúrgica assistida por imagem 3D utilizando os seguintes procedimentos específicos: 1) Aquisição de RM da Próstata e Reconstrução 3D: as imagens de RM da próstata do paciente são adquiridas e engenheiros profissionais completam a reconstrução 3D; 2) Importação de Dados para o Sistema de Ultrassom de Diagnóstico: As imagens de RM da próstata reconstruídas e os dados P-3DRI (Imagem de Reconstrução 3D da Próstata) são importados para o sistema de ultrassom de diagnóstico; 3) Colocação da Sonda de Ultrassom Transretal: A sonda de ultrassom transretal é fixada num suporte dedicado. A sonda é inserida no reto do paciente para localizar a próstata. Após ajuste manual para otimizar a imagem, o suporte é fixado na posição; 4) Registo de Posição Inicial: O sistema de ultrassom de diagnóstico integra RM da próstata, P-3DRI e imagens de ultrassom em tempo real. A correspondência espacial entre P-3DRI e a posição real da próstata é estabelecida usando ultrassom em tempo real; 5) Montagem Cistoscópio-Navegação Eletromagnética: Um conector de navegação eletromagnética de conceção própria liga o sensor eletromagnético ao cistoscópio. A sonda de ultrassom está simultaneamente equipada com um sensor eletromagnético; 6) Rastreio e Fusão Espacial em Tempo Real: O módulo de navegação eletromagnética rastreia as posições espaciais dos instrumentos cirúrgicos e da sonda de ultrassom. Estas posições são fundidas com as coordenadas de ultrassom em tempo real.

Através dos passos acima, a posição relativa entre os instrumentos cirúrgicos e a próstata é exibida em tempo real, alcançando navegação intraoperatória. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo Médico Associado Chefe no nosso centro médico. Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagem 3D durante a cirurgia, os pacientes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China, 100039
        • ChinaPLAGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) Pacientes com diagnóstico clínico de HBP com sintomas do trato urinário inferior (STUI); 2) Participaram voluntariamente no ensaio clínico e forneceram consentimento informado por escrito; 3) Cumpriram as indicações para intervenção cirúrgica delineadas nas 'Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas' de 2019; 4) Completaram as avaliações pré-operatórias de HBP, incluindo Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) e avaliação da Qualidade de Vida (QdV).

Critérios de Exclusão:

  • 1) Recusa em participar no ensaio clínico; 2) Presença de condições médicas graves não controladas ou distúrbios psiquiátricos; 3) Deficiência cognitiva que impede a comunicação normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia
Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia, os pacientes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo
Com base na utilização do sistema de navegação cirúrgica assistida por imagens 3D durante a cirurgia, os doentes foram divididos num grupo de Observação e num grupo de Controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: mês 1;mês 3;
Incontinência Urinária (Definida como pontuação ≥ 1 no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF)), Estreitamento Uretral (Definido como recorrência de disúria ou jato urinário estreito no pós-operatório, confirmado por cistoscopia)
mês 1;mês 3;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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