Evaluación del Efecto de la Aplicación de un Sistema de Navegación Quirúrgica en la Cirugía HoLEP
Se estableció un sistema de navegación quirúrgica asistida por imágenes 3D mediante los siguientes procedimientos específicos: 1) Adquisición de RM de próstata y reconstrucción 3D: se adquieren las imágenes de RM de próstata del paciente y los ingenieros profesionales completan la reconstrucción 3D; 2) Importación de datos al sistema de ultrasonido diagnóstico: las imágenes de RM de próstata reconstruidas y los datos P-3DRI (Imagen de Reconstrucción 3D de Próstata) se importan al sistema de ultrasonido diagnóstico; 3) Colocación de la sonda de ultrasonido transrectal: la sonda de ultrasonido transrectal se fija a un soporte dedicado. La sonda se inserta en el recto del paciente para localizar la próstata. Después del ajuste manual para optimizar la imagen, el soporte se fija en su posición; 4) Registro de posición inicial: el sistema de ultrasonido diagnóstico integra la RM de próstata, P-3DRI e imágenes de ultrasonido en tiempo real. La correspondencia espacial entre P-3DRI y la posición real de la próstata se establece utilizando ultrasonido en tiempo real; 5) Ensamblaje de cistoscopio-navegación electromagnética: un conector de navegación electromagnética de diseño propio vincula el sensor electromagnético al cistoscopio. La sonda de ultrasonido está simultáneamente equipada con un sensor electromagnético; 6) Seguimiento y fusión espacial en tiempo real: el módulo de navegación electromagnética rastrea las posiciones espaciales de los instrumentos quirúrgicos y la sonda de ultrasonido. Estas posiciones se fusionan con las coordenadas de ultrasonido en tiempo real.
Mediante los pasos anteriores, la posición relativa entre los instrumentos quirúrgicos y la próstata se muestra en tiempo real, logrando la navegación intraoperatoria. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo Médico Asociado Jefe en nuestro centro médico. Según el uso del sistema de navegación quirúrgica asistida por imágenes 3D durante la cirugía, los pacientes se dividieron en un grupo de Observación y un grupo de Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Porcelana, 100039
- ChinaPLAGH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con diagnóstico clínico de HBP con STUI; 2) Participaron voluntariamente en el ensayo clínico y proporcionaron consentimiento informado por escrito; 3) Cumplieron con las indicaciones de intervención quirúrgica descritas en las 'Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Urológicas' de 2019; 4) Completaron las evaluaciones preoperatorias de HBP, incluyendo la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y la evaluación de Calidad de Vida (CdV).
Criterios de exclusión:
- 1) Rechazo a participar en el ensayo clínico; 2) Presencia de condiciones médicas graves no controladas o trastornos psiquiátricos; 3) Deterioro cognitivo que impide la comunicación normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uso del sistema de navegación quirúrgica asistida por imágenes 3D durante la cirugía
Basado en el uso del sistema de navegación quirúrgica asistida por imágenes 3D durante la cirugía, los pacientes se dividieron en un grupo de Observación y un grupo de Control
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En base al uso del sistema de navegación quirúrgica asistida por imágenes 3D durante la cirugía, los pacientes se dividieron en un grupo de Observación y un grupo de Control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: mes 1；mes 3；
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Incontinencia Urinaria (Definida como una puntuación del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) ≥ 1), Estrechez Uretral (Definida como recurrencia de disuria o flujo urinario estrecho postoperatoriamente, confirmado por cistoscopia)
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mes 1；mes 3；
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- S202403101
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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