- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251621
Kirurgisen navigointijärjestelmän soveltamistuloksen arviointi HoLEP-leikkauksessa
Kolmiulotteisen kuvantamisen avustama kirurginen navigointijärjestelmä perustettiin käyttäen seuraavia erityisiä menettelyjä: 1) Eturauhasen magneettikuvaus ja 3D-rekonstruktio: potilaan eturauhasen magneettikuvat otetaan, ja ammattimaiset insinöörit suorittavat 3D-rekonstruktion; 2) Tietojen tuonti diagnostiseen ultraäänijärjestelmään: Rekonstruoidut eturauhasen magneettikuvat ja P-3DRI (Prostate 3D Reconstruction Image) -data tuodaan diagnostiseen ultraäänijärjestelmään; 3) Transrektiaalisen ultraäänisondin sijoittaminen: Transrektiaalinen ultraäänisondi kiinnitetään erikoistettuun pidikkeeseen. Sondi työnnetään potilaan peräsuoleen eturauhasen paikantamiseksi. Manuaalisen säätämisen jälkeen kuvantamisen optimoimiseksi pidike kiinnitetään paikoilleen; 4) Alkuperäinen sijaintirekisteröinti: Diagnostinen ultraäänijärjestelmä integroi eturauhasen magneettikuvauksen, P-3DRI:n ja reaaliaikaiset ultraäänikuvat. P-3DRI:n ja todellisen eturauhasen sijainnin välinen tilasuhteistus muodostetaan käyttäen reaaliaikaista ultraääntä; 5) Kystoskoopin sähkömagneettinen navigointikokoonpano: Itsesuunniteltu sähkömagneettinen navigointiliitin yhdistää sähkömagneettisen anturin kystoskooppiin. Ultraäänisondi on samanaikaisesti varustettu sähkömagneettisella anturilla; 6) Reaaliaikainen tilaseuranta ja fuusio: Sähkömagneettinen navigointimoduuli seuraa kirurgisten instrumenttien ja ultraäänisondin tilasijainteja. Nämä sijainnit fuusioidaan reaaliaikaisten ultraäänikoordinaattien kanssa.
Yllä olevien vaiheiden kautta kirurgisten instrumenttien ja eturauhasen välinen suhteellinen sijainti näytetään reaaliaikaisesti, saavuttaen leikkauksen aikaisen navigoinnin. Kaikki toimenpiteet suoritti sama ylilääkäri meidän lääketieteellisessä keskuksessamme. Perustuen 3D-kuvantamisen avustaman kirurgisen navigointijärjestelmän käyttöön leikkauksen aikana, potilaat jaettiin Havaintoryhmään ja Kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kiina, 100039
- ChinaPLAGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1) Kliinisesti diagnosoidut BPH-potilaat, joilla on LUTS-oireita; 2) Osallistui vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen; 3) Täytti 2019 'Kiinalaiset urologisten sairauksien diagnosointi- ja hoito-ohjeet' -asiakirjassa esitetyt kirurgisen toimenpiteen indikaatiot; 4) Suoritti leikkausta edeltävät BPH-arvioinnit, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasen oirepisteet (IPSS) ja elämänlaadun (QoL) arviointi.
Poisjättökriteerit:
- 1) Kieltäytyminen osallistumasta kliiniseen tutkimukseen; 2) Vakavien, hallitsemattomien sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden läsnäolo; 3) Kognitiivinen heikentyminen, joka estää normaalin kommunikoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttö 3D-kuvantamalla avustettua kirurgisen navigointijärjestelmää leikkauksen aikana
Potilaat jaettiin havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään leikkauksen aikana käytetyn 3D-kuvantamiseen perustuvan kirurgisen navigointijärjestelmän käytön perusteella
|
Leikkauksen aikana käytetyn 3D-kuvantamiseen perustuvan kirurgisen navigointijärjestelmän perusteella potilaat jaettiin Tarkkailuryhmään ja Kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuukausi 1;kuukausi 3;
|
Virtsaamishäiriö (määritelty International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -pisteytyksen perusteella ≥ 1), Uretrastenoosi (määritelty dysurian tai kaventuneen virtsavirran toistuvaksi esiintymiseksi leikkauksen jälkeen, varmistettu kystoskoopialla)
|
kuukausi 1;kuukausi 3;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S202403101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .