Doporučení pro bezpečnou péči o pokožku v těhotenství: Konsenzuální doporučení odborníků
Doporučené postupy pro bezpečnou péči o pokožku v těhotenství: Doporučení odborného konsenzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Těhotenství je spojeno s výraznými hormonálními, imunologickými a metabolickými změnami, které přímo ovlivňují pokožku. Tyto změny se mohou projevovat jako fyziologické změny (např. hyperpigmentace, strie), zhoršení již existujících dermatologických onemocnění nebo dermatózy specifické pro těhotenství. Bezpečná a účinná péče o pokožku během těhotenství je zásadní, protože mnoho běžně používaných dermatologických látek překonává placentární bariéru, nemá dostupné údaje o bezpečnosti pro člověka nebo představuje teratogenní rizika.
Navzdory vysoké prevalenci dermatologických problémů v těhotenství zůstávají současné klinické pokyny roztříštěné, v různých regionech se liší a často jsou založeny spíše na odborném názoru než na standardizovaném konsenzu. Abychom tuto mezeru zaplnili, použili jsme strukturovaný proces Delphi expertního konsenzu k vytvoření na důkazech založených, praktických a regionálně přizpůsobitelných pokynů pro bezpečnou péči o pokožku v těhotenství.
Metody: Proces Delphi konsenzu
K dosažení konsenzu mezi multidisciplinárním panelem dermatologů, porodníků a farmakologických odborníků byla použita strukturovaná tříkolová Delphi metodologie.
2.1. Složení panelu
N = 25 odborníků
Zástupci dermatologie, fetomaternální medicíny a klinické farmakologie
Minimálně 5 let klinické praxe
Geografická reprezentace z regionu MENA, Evropy a Asie
Kroky v procesu Delphi Kolo 1: Průzkum
Odborníci poskytli otevřené odpovědi na:
Základní principy bezpečné péče o pokožku v těhotenství
Klasifikace bezpečnosti složek
Preferované řešení běžných dermatologických stavů
Kulturní a regionální aspekty péče
Byla provedena kvalitativní analýza k odvození klíčových témat.
Kolo 2: Strukturovaná tvrzení
Bylo vytvořeno 75 návrhů tvrzení a hodnoceno pomocí 9bodové Likertovy škály
1-3: Nesouhlasím
4-6: Nejistý
7-9: Souhlasím
Konsenzus definován jako ≥ 75 % odborníků hodnotících 7-9.
Kolo 3: Zpřesnění a finální hlasování
Tvrzení blízká konsenzu byla přepracována pro jasnost.
Finální hlasování dosáhlo konsenzu na tvrzeních, která tvoří základ pokynů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Certifikovaný dermatolog nebo plastický chirurg LÉKAŘ praktikující estetickou medicínu.
- Minimálně 5 let klinické praxe.
- Praxe v Egyptě nebo regionu Blízkého východu a severní Afriky (MENA).
- Ochota účastnit se Delphi kola a poskytovat odborná hodnocení.
- Schopnost číst a odpovídat na dotazníky v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost nebo neochota dokončit Delphi kola.
- Absence klinické zkušenosti s těhotnými ženami.
- Zástupci průmyslu bez přímé klinické praxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Panel odborníků
Skupina dermatologických a estetických lékařských expertů z regionu MENA se účastní modifikovaného Delphi procesu s cílem vypracovat konsenzuální doporučení pro dermo kosmetickou péči o pleť v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení odborného konsenzu ohledně doporučení pro bezpečnou péči o pokožku v těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Primárním cílem této Delphi studie bylo vytvořit konsenzuální, na důkazech založená doporučení pro bezpečné postupy péče o pleť, kosmetické složky a dermatologické léčby během těhotenství. Konsenzus byl předem definován jako: ≥75 % odborníků ohodnotilo výrok 7–9 na 9bodové Likertově škále (souhlas), s mediánem skóre ≥7. Tento výsledek odráží míru, do které se odborníci shodli na bezpečnostních kategoriích, pokynech pro použití a strategiích klinického managementu péče o pleť u těhotných pacientek. |
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace dermatologických ingrediencí a procedur podle bezpečnostního profilu
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Klíčovým sekundárním výsledkem bylo zařazení běžně používaných dermatologických a kosmetických složek do kategorií: Bezpečné Používat s opatrností (nedostatečné nebo omezené důkazy) Vyhnout se (potenciální teratogenní riziko nebo vysoká systémová absorpce) To zahrnuje topické ingredience, profesionální procedury a volně prodejné aktivní látky v péči o pleť. |
6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pregnancy-Safe Skin Care-Venus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .