Рекомендации по безопасному уходу за кожей во время беременности: Консенсусные рекомендации экспертов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Беременность связана с глубокими гормональными, иммунологическими и метаболическими изменениями, которые напрямую влияют на кожу. Эти изменения могут проявляться в виде физиологических изменений (например, гиперпигментации, стрий), обострения ранее существовавших дерматологических заболеваний или специфических для беременности дерматозов. Безопасный и эффективный уход за кожей во время беременности имеет критическое значение, поскольку многие распространённые дерматологические ингредиенты проникают через плацентарный барьер, не имеют данных о безопасности для человека или представляют тератогенный риск.
Несмотря на высокую распространённость дерматологических проблем во время беременности, текущие клинические рекомендации остаются фрагментированными, варьируются в зависимости от региона и часто основаны на мнении экспертов, а не на стандартизированном консенсусе. Чтобы устранить этот пробел, мы использовали структурированный процесс экспертного консенсуса Дельфи для разработки основанных на доказательствах, практичных и регионально адаптируемых рекомендаций по безопасному уходу за кожей во время беременности.
Методы: процесс консенсуса Дельфи
Для достижения консенсуса среди многопрофильной группы дерматологов, акушеров и экспертов по фармакологии использовалась структурированная трёхэтапная методология Дельфи.
2.1. Состав группы
N = 25 экспертов
Представители дерматологии, медицины матери и плода и клинической фармакологии
Минимум 5 лет клинического опыта
Географическое представительство из стран Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), Европы и Азии
Этапы процесса Дельфи Раунд 1: Исследование
Эксперты предоставили открытые ответы по:
Основным принципам безопасного ухода за кожей во время беременности
Классификациям безопасности ингредиентов
Предпочтительному ведению распространённых дерматологических состояний
Культурным и региональным особенностям ухода
Был проведён качественный анализ для выявления ключевых тем.
Раунд 2: Структурированные утверждения
Было сгенерировано 75 проектов утверждений и оценено по 9-балльной шкале Лайкерта
1-3: Не согласен
4-6: Не уверен
7-9: Согласен
Консенсус определён как ≥ 75% экспертов, оценивших на 7-9 баллов.
Раунд 3: Уточнение и окончательное голосование
Утверждения, близкие к консенсусу, были пересмотрены для ясности.
Окончательное голосование достигло консенсуса по утверждениям, составив основу рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Venus Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дерматолог или пластический хирург, сертифицированный советом, ИЛИ врач, практикующий эстетическую медицину.
- Минимум 5 лет клинического опыта.
- Практика в Египте или регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA).
- Готовность участвовать в раундах Delphi и предоставлять экспертные оценки.
- Умение читать и отвечать на опросы на английском языке.
Критерии исключения:
Неспособность или нежелание завершить раунды Delphi.
- Отсутствие клинического опыта работы с беременными женщинами.
- Представители индустрии без непосредственной клинической практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспертная панель
Группа экспертов в области дерматологии и эстетической медицины из региона Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), участвующих в модифицированном процессе Дельфи для разработки консенсусных рекомендаций по дермокосметике для ухода за кожей во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение консенсуса экспертов по рекомендациям по безопасному уходу за кожей во время беременности
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Основным результатом этого исследования Дельфи было установление основанных на консенсусе и соответствующих доказательствам рекомендаций по безопасным практикам ухода за кожей, косметическим ингредиентам и дерматологическим процедурам во время беременности. Консенсус был заранее определен как: ≥75% экспертов, оценивающих утверждение на 7-9 баллов по 9-балльной шкале Лайкерта (согласие), при медианном балле ≥7. Этот результат отражает степень, в которой эксперты сошлись во мнениях относительно категорий безопасности, рекомендаций по использованию и стратегий клинического ведения ухода за кожей у беременных пациенток. |
6-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация дерматологических ингредиентов и процедур по профилю безопасности
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Ключевым второстепенным результатом стала категоризация часто используемых дерматологических и косметических компонентов на: Безопасные Использовать с осторожностью (недостаточные или ограниченные данные) Избегать (потенциальный тератогенный риск или высокая системная абсорбция) Это включает топические ингредиенты, профессиональные процедуры и безрецептурные активные компоненты для ухода за кожей. |
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pregnancy-Safe Skin Care-Venus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .