Linee Guida per la Cura della Pelle Sicure in Gravidanza: Raccomandazioni del Consenso degli Esperti
Linee Guida per la Cura della Pelle Sicura in Gravidanza: Raccomandazioni del Consenso degli Esperti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale
La gravidanza è associata a profondi cambiamenti ormonali, immunologici e metabolici che influenzano direttamente la pelle. Queste modifiche possono manifestarsi come alterazioni fisiologiche (ad esempio, iperpigmentazione, smagliature), esacerbazione di malattie dermatologiche preesistenti o dermatosi specifiche della gravidanza. Una cura della pelle sicura ed efficace durante la gravidanza è fondamentale, poiché molti ingredienti dermatologici comunemente utilizzati attraversano la barriera placentare, mancano di dati di sicurezza umana o presentano rischi teratogeni.
Nonostante l'alta prevalenza di problematiche dermatologiche in gravidanza, le attuali linee guida cliniche rimangono frammentate, variabili tra le regioni e spesso basate su opinioni di esperti piuttosto che su un consenso standardizzato. Per colmare questa lacuna, abbiamo impiegato un processo strutturato di consenso Delphi per sviluppare linee guida evidence-informed, pratiche e adattabili regionalmente per la cura della pelle sicura in gravidanza.
Methods: Delphi Consensus Process
È stata utilizzata una metodologia Delphi strutturata in tre round per raggiungere il consenso tra un panel multidisciplinare di dermatologi, ostetrici ed esperti di farmacologia.
2.1. Panel Composition
N = 25 esperti
Rappresentanti della dermatologia, della medicina materno-fetale e della farmacologia clinica
Minimo 5 anni di esperienza clinica
Rappresentanza geografica da MENA, Europa e Asia
Steps in the Delphi Process Round 1: Exploration
Gli esperti hanno fornito risposte aperte su:
Principi essenziali della cura della pelle sicura in gravidanza
Classificazioni di sicurezza degli ingredienti
Gestione preferita delle comuni condizioni dermatologiche
Considerazioni culturali e regionali sulla cura
È stata eseguita un'analisi qualitativa per derivare i temi centrali.
Round 2: Structured Statements
75 dichiarazioni preliminari sono state generate e valutate utilizzando una scala Likert a 9 punti
1-3: In disaccordo
4-6: Incerto
7-9: D'accordo
Consenso definito come ≥ 75% degli esperti che valutano 7-9.
Round 3: Refinement and Final Voting
Le dichiarazioni vicine al consenso sono state riviste per chiarezza.
La votazione finale ha raggiunto il consenso sulle dichiarazioni, formando la base delle linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Venus Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Dermatologo o chirurgo plastico certificato O medico che pratica medicina estetica.
- Almeno 5 anni di esperienza clinica.
- Pratica in Egitto o nella regione del Medio Oriente e Nord Africa (MENA).
- Disponibilità a partecipare ai round Delphi e fornire valutazioni esperte.
- Capacità di leggere e rispondere ai sondaggi in inglese.
Criteri di esclusione:
Incapacità o indisponibilità a completare i round Delphi.
- Mancanza di esperienza clinica con donne in gravidanza.
- Rappresentanti del settore senza pratica clinica diretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di Esperti
Un gruppo di esperti in dermatologia e medicina estetica della regione MENA che partecipano a un processo Delphi modificato per sviluppare raccomandazioni di consenso sui dermo-cosmetici per la cura della pelle in gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento del Consenso degli Esperti sulle Raccomandazioni per la Cura della Pelle Sicura in Gravidanza
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
L'esito primario di questo studio Delphi era stabilire raccomandazioni basate sul consenso e allineate all'evidenza per pratiche sicure di cura della pelle, ingredienti cosmetici e trattamenti dermatologici durante la gravidanza. Il consenso è stato definito a priori come: ≥75% degli esperti che valutano un'affermazione con 7-9 su una scala Likert a 9 punti (accordo), con un punteggio mediano ≥7. Questo esito riflette il grado in cui gli esperti hanno converguto sulle categorie di sicurezza, linee guida d'uso e strategie di gestione clinica per la cura della pelle nelle pazienti in gravidanza. |
6-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione degli ingredienti e delle procedure dermatologiche secondo il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Un risultato secondario chiave è stata la categorizzazione dei componenti dermatologici e cosmetici comunemente utilizzati in: Sicuro Usare con cautela (evidenze insufficienti o limitate) Evitare (rischio teratogeno potenziale o elevato assorbimento sistemico) Ciò include ingredienti topici, procedure professionali e principi attivi per la cura della pelle da banco. |
6-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pregnancy-Safe Skin Care-Venus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .