Wytyczne dotyczące pielęgnacji skóry bezpiecznej w ciąży: Rekomendacje ekspertów oparte na konsensusie
Wytyczne dotyczące pielęgnacji skóry bezpiecznej w ciąży: Zalecenia ekspertów oparte na konsensusie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Ciaża wiąże się z głębokimi zmianami hormonalnymi, immunologicznymi i metabolicznymi, które bezpośrednio wpływają na skórę. Te zmiany mogą objawiać się jako fizjologiczne modyfikacje (np. hiperpigmentacja, rozstępy), zaostrzenie istniejących wcześniej chorób dermatologicznych lub specyficzne dla ciąży dermatozy. Bezpieczna i skuteczna pielęgnacja skóry w ciąży ma kluczowe znaczenie, ponieważ wiele powszechnie stosowanych składników dermatologicznych przenika przez barierę łożyskową, brakuje danych dotyczących ich bezpieczeństwa u ludzi lub stwarzają one ryzyko teratogenne.
Pomimo wysokiej częstości występowania problemów dermatologicznych w ciąży, obecne wytyczne kliniczne pozostają fragmentaryczne, zróżnicowane w poszczególnych regionach i często oparte na opinii ekspertów, a nie na ustandaryzowanym konsensusie. Aby wypełnić tę lukę, zastosowaliśmy ustrukturyzowany proces konsensusu eksperckiego Delphi w celu opracowania opartych na dowodach, praktycznych i regionalnie adaptowalnych wytycznych dotyczących bezpiecznej dla ciąży pielęgnacji skóry.
Metody: Proces konsensusu Delphi
W celu osiągnięcia konsensusu wśród multidyscyplinarnego panelu dermatologów, położników i ekspertów farmakologii zastosowano ustrukturyzowaną, trzyturową metodologię Delphi.
2.1. Skład panelu
N = 25 ekspertów
Przedstawiciele dermatologii, medycyny matczyno-płodowej i farmakologii klinicznej
Co najmniej 5 lat doświadczenia klinicznego
Reprezentacja geograficzna z regionu MENA, Europy i Azji
Etapy procesu Delphi Runda 1: Eksploracja
Eksperci udzielili otwartych odpowiedzi na temat:
Podstawowych zasad bezpiecznej dla ciąży pielęgnacji skóry
Klasyfikacji bezpieczeństwa składników
Preferowanego postępowania w przypadku powszechnych schorzeń dermatologicznych
Uwzględnienia czynników kulturowych i regionalnych w opiece
Przeprowadzono analizę jakościową w celu wyodrębnienia kluczowych tematów.
Runda 2: Sformalizowane stwierdzenia
Wygenerowano 75 projektów stwierdzeń i oceniono je przy użyciu 9-punktowej skali Likerta
1-3: Niezgoda
4-6: Niepewność
7-9: Zgoda
Konsensus zdefiniowano jako ≥ 75% ekspertów oceniających na 7-9.
Runda 3: Dopracowanie i głosowanie końcowe
Stwierdzenia bliskie konsensusowi zostały przejrzane w celu poprawy jasności.
Końcowe głosowanie doprowadziło do konsensusu w sprawie stwierdzeń, stanowiących podstawę wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Venus Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dyplomowany dermatolog lub chirurg plastyczny LUB lekarz praktykujący medycynę estetyczną.
- Minimum 5 lat doświadczenia klinicznego.
- Praktykujący w Egipcie lub regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA).
- Gotowość do udziału w rundach Delphi i udzielania ocen eksperckich.
- Umiejętność czytania i odpowiadania na ankiety w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości lub niechęć do ukończenia rund Delphi.
- Brak doświadczenia klinicznego z ciężarnymi kobietami.
- Przedstawiciele branży bez bezpośredniej praktyki klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Panel Ekspertów
Grupa ekspertów z dziedziny dermatologii i medycyny estetycznej z regionu MENA uczestnicząca w zmodyfikowanym procesie Delphi w celu opracowania rekomendacji konsensusowych dotyczących dermokosmetyków do pielęgnacji skóry w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie Konsensusu Ekspertów w Zakresie Rekomendacji Bezpiecznej Pielęgnacji Skóry w Ciąży
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania metodą delficką było ustalenie opartych na konsensusie, zgodnych z dowodami naukowymi zaleceń dotyczących bezpiecznych praktyk pielęgnacji skóry, składników kosmetycznych oraz zabiegów dermatologicznych podczas ciąży. Konsensus został zdefiniowany z góry jako: ≥75% ekspertów oceniających stwierdzenie na 7-9 w 9-stopniowej skali Likerta (zgoda), z medianą wyników ≥7. Ten wynik odzwierciedla stopień, w jakim eksperci osiągnęli zgodność w kategoriach bezpieczeństwa, wytycznych dotyczących stosowania oraz strategii postępowania klinicznego w pielęgnacji skóry u pacjentek w ciąży. |
6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja składników i procedur dermatologicznych według profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Kluczowym wtórnym wynikiem była kategoryzacja powszechnie stosowanych składników dermatologicznych i kosmetycznych na: Bezpieczne Stosuj z ostrożnością (niewystarczające lub ograniczone dowody) Unikaj (potencjalne ryzyko teratogenne lub wysokie wchłanianie ogólnoustrojowe) Obejmuje to składniki miejscowe, zabiegi profesjonalne oraz aktywne składniki pielęgnacyjne dostępne bez recepty. |
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pregnancy-Safe Skin Care-Venus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .