Leitlinien für schwangerschaftssichere Hautpflege: Konsensempfehlungen von Experten
Schwangerschaftssichere Hautpflege-Richtlinien: Empfehlungen des Expertenkonsenses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Die Schwangerschaft ist mit tiefgreifenden hormonellen, immunologischen und metabolischen Veränderungen verbunden, die sich direkt auf die Haut auswirken. Diese Veränderungen können sich als physiologische Veränderungen (z. B. Hyperpigmentierung, Striae), als Verschlimmerung bestehender Hauterkrankungen oder als schwangerschaftsspezifische Dermatosen manifestieren. Eine sichere und wirksame Hautpflege während der Schwangerschaft ist von entscheidender Bedeutung, da viele häufig verwendete dermatologische Inhaltsstoffe die Plazentaschranke überwinden, keine menschlichen Sicherheitsdaten aufweisen oder teratogene Risiken bergen.
Trotz der hohen Prävalenz dermatologischer Probleme in der Schwangerschaft sind die aktuellen klinischen Leitlinien weiterhin fragmentiert, variieren regional und basieren oft auf Expertenmeinungen anstatt auf standardisiertem Konsens. Um diese Lücke zu schließen, haben wir einen strukturierten Delphi-Expertenkonsensprozess eingesetzt, um evidenzbasierte, praktische und regional anpassbare Leitlinien für eine schwangerschaftssichere Hautpflege zu entwickeln.
Methoden: Delphi-Konsensprozess
Es wurde eine strukturierte dreirundige Delphi-Methodik verwendet, um einen Konsens unter einem multidisziplinären Gremium von Dermatologen, Gynäkologen und Pharmakologieexperten zu erreichen.
2.1. Zusammensetzung des Gremiums
N = 25 Experten
Vertreter aus den Bereichen Dermatologie, mütterlich-fetale Medizin und klinische Pharmakologie
Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung
Geografische Vertretung aus MENA, Europa und Asien
Schritte im Delphi-Prozess Runde 1: Exploration
Experten gaben offene Antworten zu:
Grundprinzipien der schwangerschaftssicheren Hautpflege
Sicherheitsklassifizierungen von Inhaltsstoffen
Bevorzugte Behandlung häufiger dermatologischer Erkrankungen
Kulturelle und regionale Versorgungsaspekte
Es wurde eine qualitative Analyse durchgeführt, um Kernthemen abzuleiten.
Runde 2: Strukturierte Aussagen
75 Entwurfsaussagen wurden erstellt und anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet
1-3: Ablehnung
4-6: Unsicher
7-9: Zustimmung
Konsens definiert als ≥ 75 % der Experten mit einer Bewertung von 7-9.
Runde 3: Verfeinerung und endgültige Abstimmung
Aussagen, die nahe am Konsens lagen, wurden zur Klarheit überarbeitet.
Die endgültige Abstimmung erzielte Konsens über die Aussagen, die die Grundlage der Leitlinien bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Venus Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Facharzt für Dermatologie oder Plastische Chirurgie mit Facharztanerkennung ODER Arzt, der ästhetische Medizin praktiziert.
- Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung.
- Tätigkeit in Ägypten oder der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA).
- Bereitschaft, an Delphi-Runden teilzunehmen und Expertenbewertungen abzugeben.
- Fähigkeit, Umfragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Delphi-Runden abzuschließen.
- Fehlende klinische Erfahrung mit schwangeren Frauen.
- Industrievertreter ohne direkte klinische Praxis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Expertengremium
Eine Kohorte von Dermatologie- und Ästhetikmedizinexperten aus der MENA-Region, die an einem modifizierten Delphi-Prozess teilnehmen, um Konsensempfehlungen zur Hautpflege-Dermokosmetik in der Schwangerschaft zu entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichung eines Expertenkonsenses zu Schwangerschaftssicheren Hautpflegeempfehlungen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Delphi-Studie war es, konsensbasierte, evidenzgestützte Empfehlungen für sichere Hautpflegepraktiken, kosmetische Inhaltsstoffe und dermatologische Behandlungen während der Schwangerschaft zu etablieren. Konsens wurde a priori definiert als: ≥75 % der Experten, die eine Aussage mit 7–9 auf einer 9-Punkte-Likert-Skala bewerteten (Zustimmung), mit einem Medianwert ≥7. Dieses Ergebnis spiegelt das Ausmaß wider, in dem sich die Experten auf die Sicherheitskategorien, Nutzungsrichtlinien und klinischen Managementstrategien für die Hautpflege bei schwangeren Patientinnen einigten. |
6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierung dermatologischer Inhaltsstoffe und Verfahren nach Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Ein wesentliches sekundäres Ergebnis war die Kategorisierung häufig verwendeter dermatologischer und kosmetischer Komponenten in: Sicher Mit Vorsicht verwenden (unzureichende oder begrenzte Evidenz) Vermeiden (potenzielles teratogenes Risiko oder hohe systemische Absorption) Dies umfasst topische Inhaltsstoffe, professionelle Verfahren und rezeptfreie Hautpflege-Wirkstoffe. |
6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pregnancy-Safe Skin Care-Venus
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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