Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost folátem cílených NIR-II uhlíkových teček pro ex vivo detekci HCC

7. prosince 2025 aktualizováno: Jiwei Huang, West China Hospital

Aplikace folátem cílených uhlíkových teček blízké infračervené oblasti II (NIR-II) v ex vivo histopatologické analýze hepatocelulárního karcinomu

Tato prospektivní, jednocentrová observační studie hodnotí diagnostickou přesnost nové sondy Folátem cílené uhlíkové tečky v blízkém infračerveném spektru II (FA-CDots) pro ex vivo hodnocení hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Po standardní radikální hepatektomii budou resekované vzorky jater inkubovány se sondou FA-CDots a zobrazeny pomocí NIR-II fluorescenčního systému.
Cílem studie je stanovit proveditelnost a přesnost této technologie při identifikaci nádorových okrajů a mikroskopických lézí porovnáním výsledků fluorescenčního zobrazení se standardním histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-80 let s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří jsou naplánováni na radikální hepatektomii

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Primární diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzená klinicky nebo předoperační biopsií.
  2. Naplánovaná radikální hepatektomie.
  3. Předoperační zobrazování (CT/MRI) naznačuje nejasné hranice nádoru, infiltrující růst nebo blízkost k hlavním cévám (očekávaný okraj < 1 cm).
  4. Funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh stupeň A.
  5. Klasifikace fyzického stavu ASA I–III.
  6. Účastník nebo zákonný zástupce ochotný podepsat informovaný souhlas pro použití ex vivo tkání.

Kriteria vyloučení:

  1. Současné další maligní nádory.
  2. Těžká dysfunkce srdce, plic, ledvin nebo mozku, která neumožňuje tolerovat operaci.
  3. Recidivující HCC.
  4. Předoperační důkaz mimojaterních metastáz nebo invaze do hlavních cév.
  5. Podstoupil předoperační protinádorovou léčbu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční skupina
Pacienti podstupující standardní kurativní hepatektomii pro HCC. Jejich resekované nádorové vzorky budou použity pro ex vivo fluorescenční zobrazovací analýzu.
Diagnostický test: Ex Vivo FA-CDots Barvení
Resekované vzorky jater jsou inkubovány s folátem cílenými uhlíkovými tečkami v blízké infračervené oblasti II (FA-CDots) a snímány pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému NIR-II k identifikaci nádorových okrajů a mikrolezí. Výsledky jsou porovnány se standardní histopatologií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon FA-CDots (senzitivita, specificita a AUC)
Časové okno: Okamžitá ex vivo analýza po operaci

Vyhodnotit přesnost FA-CDots v rozlišení tkáně hepatocelulárního karcinomu (HCC) od normální jaterní tkáně.

Metrika: Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), citlivost a specificita.

Výpočet: Na základě poměru signálu k pozadí (SBR) fluorescenčních snímků. „Pozitivní“ výsledek je definován jako SBR > 2,0 (prahová hodnota, která bude optimalizována).

Zlatý standard: Diagnóza je ověřena standardním histopatologickým vyšetřením (barvení H&E) odpovídajících tkáňových míst.
Okamžitá ex vivo analýza po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHuang20234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ex Vivo FA-CDots Barvení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit