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Folate-Targeted NIR-II Carbon Dots를 이용한 Ex Vivo HCC 진단 정확도

2025년 12월 7일 업데이트: Jiwei Huang, West China Hospital

엽산 표적 근적외선-II(NIR-II) 탄소점의 간세포암종 외체 조직병리학적 분석에서의 적용

이 예비적 단일 기관 관찰 연구는 간세포암종(HCC)의 체외 평가를 위한 새로운 엽산 표적 근적외선 II 탄소 점(FA-CDots) 프로브의 진단 정확도를 평가합니다. 표준적 근치적 간절제술 후, 절제된 간 조직 샘플은 FA-CDots 프로브와 함께 배양되고 NIR-II 형광 시스템을 사용하여 촬영됩니다. 이 연구는 형광 이미징 결과를 표준 조직병리학적 검사와 비교함으로써 종양 경계와 미세 병변을 식별하는 이 기술의 실현 가능성과 정확성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적 간절제술 예정인 18-80세의 간세포암종(HCC) 진단 환자

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 또는 수술 전 생검으로 확인된 원발성 간세포암종(HCC) 진단.
  2. 근치적 간절제술 예정.
  3. 수술 전 영상검사(CT/MRI)에서 종양 경계 불분명, 침윤성 성장 또는 주요 혈관 근접성(예상 절제연 < 1cm)이 확인된 경우.
  4. 간 기능이 Child-Pugh 등급 A로 분류.
  5. ASA 신체 상태 분류 I-III.
  6. 체외 조직 사용에 대한 동의서에 참가자 또는 법적 보호인이 서명할 의사가 있음.

제외 기준:

  1. 동반된 다른 악성 종양.
  2. 심장, 폐, 신장 또는 뇌의 중증 기능 장애로 수술을 견디지 못하는 경우.
  3. 재발성 HCC.
  4. 수술 전 간외 전이 또는 주요 혈관 침범 증거.
  5. 수술 전 항종양 치료를 받은 경우.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중재 그룹
HCC에 대한 표준 근치적 간절제술을 받는 환자들. 그들의 절제된 종양 표본은 생체 외 형광 이미징 분석에 사용될 것입니다.
진단 검사: 엑스 비보 FA-CDots 염색
절제된 간 조직 표본은 엽산 표적 근적외선 II 탄소 점(FA-CDots)과 함께 배양되고, NIR-II 형광 이미징 시스템을 사용하여 종양 경계와 미세 병변을 확인하기 위해 촬영됩니다. 결과는 표준 조직병리학과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FA-CDots의 진단 성능 (민감도, 특이도 및 AUC)
기간: 수술 직후 체외 분석

FA-CDots가 HCC 조직과 정상 간 조직을 구별하는 정확도를 평가합니다.

지표: 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이도.

계산: 형광 이미지의 신호 대 배경 비율(SBR)을 기반으로 합니다. "양성" 결과는 SBR > 2.0(최적화될 임계값)으로 정의됩니다.

금 표준: 진단은 해당 조직 부위의 표준 조직병리학적 검사(H&E 염색)로 확인됩니다.
수술 직후 체외 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHuang20234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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