Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accuratezza Diagnostica dei Punti di Carbonio NIR-II Mirati al Folato per il Rilevamento Ex Vivo dell'HCC

7 dicembre 2025 aggiornato da: Jiwei Huang, West China Hospital

Applicazione dei punti di carbonio Near-Infrared-II (NIR-II) mirati all'acido folico nell'analisi istopatologica ex vivo del carcinoma epatocellulare

Questo studio osservazionale prospettico, monocentrico valuta l'accuratezza diagnostica di una nuova sonda di Punto di Carbonio nel Vicino Infrarosso II mirata al Folato (FA-CDots) per la valutazione ex vivo del Carcinoma Epatocellulare (HCC). Dopo l'epatectomia radicale standard, i campioni di fegato resecati saranno incubati con la sonda FA-CDots e sottoposti a imaging mediante un sistema di fluorescenza NIR-II. Lo studio mira a determinare la fattibilità e l'accuratezza di questa tecnologia nell'identificare i margini tumorali e le micro-lesioni confrontando i risultati dell'imaging a fluorescenza con l'esame istopatologico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) programmati per epatectomia radicale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di Carcinoma Epatocellulare (HCC) confermata clinicamente o mediante biopsia preoperatoria.
  2. Pianificato per epatectomia radicale.
  3. Imaging preoperatorio (TC/RM) suggerisce margini tumorali indistinti, crescita infiltrativa o vicinanza a vasi maggiori (margine atteso < 1cm).
  4. Funzione epatica classificata come Child-Pugh Grado A.
  5. Classificazione dello stato fisico ASA I-III.
  6. Partecipante o tutore legale disposto a firmare il consenso informato per l'uso di tessuti ex vivo.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni concomitanti.
  2. Grave disfunzione di cuore, polmoni, reni o cervello che non consente di tollerare l'intervento chirurgico.
  3. HCC recidivante.
  4. Evidenza preoperatoria di metastasi extraepatiche o invasione vascolare maggiore.
  5. Ricevuta terapia antitumorale preoperatoria.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Pazienti sottoposti a epatectomia curativa standard per HCC. I loro campioni di tumore asportati saranno utilizzati per l'analisi di imaging a fluorescenza ex vivo.
Test diagnostico: Colorazione Ex Vivo FA-CDots
I campioni di fegato resecati vengono incubati con Carbon Dots Near-Infrared II mirati al Folato (FA-CDots) e analizzati mediante un sistema di imaging a fluorescenza NIR-II per identificare i margini tumorali e le micro-lesioni. I risultati vengono confrontati con l'istopatologia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Diagnostica di FA-CDots (Sensibilità, Specificità e AUC)
Lasso di tempo: Analisi ex vivo immediata post-operatoria

Valutare l'accuratezza di FA-CDots nel distinguere il tessuto di HCC dal tessuto epatico normale.

Metrica: Area Sotto la Curva ROC (AUC), Sensibilità e Specificità.

Calcolo: Basato sul Rapporto Segnale-Fondo (SBR) delle immagini di fluorescenza. Un risultato "Positivo" è definito come un SBR > 2.0 (soglia da ottimizzare).

Gold Standard: La diagnosi è verificata dall'esame istopatologico standard (colorazione H&E) dei corrispondenti siti tissutali.
Analisi ex vivo immediata post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHuang20234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Colorazione Ex Vivo FA-CDots

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi