Farmakokinetika vzestupné dávky (PK) a absolutní biologická dostupnost (BA) (IV/SAD/MAD)
18. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie IV formy volné kyseliny TR-701 a otevřená, zkřížená absolutní BA Stanovení tablety TR-701 FA v Normální zdraví dospělí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých rostoucích a vícenásobných rostoucích IV dávek TR-701 FA a určit absolutní biologickou dostupnost perorálního TR-701 FA po jednorázovém perorálním a IV podání dávky zdravým dospělým předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAD/část A.
- Všichni jedinci v pilotní kohortě dostanou jednu infuzi 50 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 180 minut.
- Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby dostali jednu infuzi placeba nebo 100 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.
- Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu infuzi placeba nebo 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.
- Subjekty v kohortě 3 budou randomizovány tak, aby dostali jednu infuzi placeba nebo 400 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku po dobu 60 nebo 120 minut.
MAD/část B
- Subjekty v kohortě 4 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně infuze placeba nebo 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 60 minut po dobu 7 dnů.
- Subjekty v kohortě 5 budou randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně infuze placeba nebo 300 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 60 minut po dobu 7 dnů.
BA/část C
- Subjekty v kohortě 6 dostanou jednu 60minutovou infuzi 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku a jednorázovou perorální dávku 200 mg tablety TR-701 FA v otevřeném zkříženém designu.
Venózní snášenlivost/část D
- Subjekty v kohortě 8 budou dostávat jednou denně 60minutovou infuzi 200 mg TR-701 FA pro injekci ve 250 ml fyziologického roztoku po dobu 3 dnů a jednou denně infuzi placeba po dobu 3 dnů v zaslepeném zkříženém designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v dobrém zdravotním stavu
- index tělesné hmotnosti 20 až 29,9 kg/m2
- ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli klinicky významné poruchy
- anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu
- anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
- infekce nevysvětlitelné frekvence nebo závažnosti v anamnéze
- anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku
- užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců
- užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, kofein nebo tyramin
- užívání jakýchkoli jiných léků
- těhotenství, kojení nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD/ Část A
Jednotlivé IV infuze placeba nebo TR-701 FA podávané v dávkách 50, 100, 200 a 400 mg.
|
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3).
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5).
TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MAD / Část B
Vícenásobná IV infuze placeba nebo TR-701 FA podávaná denně po dobu 7 dnů v dávce 200 a 400 mg.
|
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3).
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5).
TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biologická dostupnost / Část C
Tableta TR-701 FA podaná jednou perorálně jako 200 mg tableta nebo TR-701 FA pro injekci podaná jednou jako 200 mg IV infuze.
|
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3).
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5).
TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
TR-701 FA bude podáván jednou perorálně jako 200 mg tableta v části C.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Venózní snášenlivost / část D
IV infuze placeba a 200 mg TR-701 FA podávané denně po dobu 3 dnů,
|
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako jedna infuze v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg v SAD/část A (pilotní a kohorty 1 až 3).
TR-701 FA pro injekci bude podáván jako infuze jednou denně v dávkách 200 mg a 400 mg po dobu 7 dnů v MAD/část B (Kohorty 4 a 5).
TR-701 FA pro injekci bude podán jednou jako 200 mg IV infuze v BA/část C (Kohorta 6).
TR-701 FA 200 mg se bude podávat denně po dobu 3 dnů v žilní snášenlivosti/část D
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku TR-701 a jeho mikrobiologicky aktivní části TR-700 po jedné a více IV dávkách TR-701 FA
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Stanovit absolutní biologickou dostupnost perorálního TR-701 FA po jednorázovém perorálním a IV podání dávky u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1986-008
- TR701-107 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .