Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af folat-målrettede NIR-II-kulstofpunkter til ex vivo HCC-detektion

7. december 2025 opdateret af: Jiwei Huang, West China Hospital

Anvendelse af Folinsyre-målrettede Nær-Infrarød-II (NIR-II) Kulstofpunkter i Ex Vivo Histopatologisk Analyse af Hepatocellulært Karcinom

Denne prospektive, enkeltcentrede observationsundersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af en ny Folat-målrettet Near-Infrared II Carbon Dot (FA-CDots) probe til den ex vivo vurdering af Hepatocellulært Carcinom (HCC). Efter standard radikal hepatektomi vil de resekterede leverprøver inkuberes med FA-CDots-proben og billedgives ved hjælp af et NIR-II fluorescenssystem. Studiet har til formål at bestemme gennemførligheden og nøjagtigheden af denne teknologi til at identificere tumormarginer og mikrolesioner ved at sammenligne fluorescensbilledresultaterne med standard histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC), som er planlagt til radikal hepatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) bekræftet klinisk eller ved præoperativ biopsi.
  2. Planlagt til radikal hepatektomi.
  3. Præoperativ billeddiagnostik (CT/MRI) indikerer utydelige tumorgrænser, infiltrativ vækst eller nærhed til større blodkar (forventet margin < 1cm).
  4. Leverfunktion klassificeret som Child-Pugh Grade A.
  5. ASA fysisk status klassifikation I-III.
  6. Deltager eller værge villig til at underskrive informeret samtykke til anvendelse af ex vivo væv.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidige andre maligne tumorer.
  2. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lunger, nyrer eller hjerne, der ikke kan tolerere kirurgi.
  3. Recidiverende HCC.
  4. Præoperativ evidens for ekstrahepatisk metastase eller invasion af større blodkar.
  5. Har modtaget præoperativ anti-tumorbehandling.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Patienter, der gennemgår standard kurativ hepatektomi for HCC. Deres resekterede tumorspecimener vil blive brugt til ex vivo fluorescensbilledanalyse.
Diagnostisk test: Ex Vivo FA-CDots-farvning
De resecerede leverprøver inkuberes med Folat-målrettede Nær-Infrarød II Carbon Dots (FA-CDots) og billeddannes ved hjælp af et NIR-II fluorescens billeddannelsessystem for at identificere tumormarginer og mikrolæsioner. Resultaterne sammenlignes med standard histopatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af FA-CDots (følsomhed, specificitet og AUC)
Tidsramme: Umiddelbar ex vivo-analyse efter operation

Evaluér nøjagtigheden af FA-CDots til at skelne HCC-væv fra normalt levervæv.

Måleparameter: Areal Under Modtagerdriftskarakteristikkurven (AUC), Sensitivitet og Specificitet.

Beregning: Baseret på Signal-til-Baggrundsforholdet (SBR) af fluorescensbillederne. Et "positivt" resultat defineres som en SBR > 2,0 (tærskelværdi der skal optimeres).

Guldstandard: Diagnosen bekræftes ved standard histopatologisk undersøgelse (H&E-farvning) af de tilsvarende vævslokationer.
Umiddelbar ex vivo-analyse efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHuang20234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Ex Vivo FA-CDots-farvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner