Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van foliumzuur-gemerkte NIR-II-koolstofdotjes voor ex vivo HCC-detectie

7 december 2025 bijgewerkt door: Jiwei Huang, West China Hospital

Toepassing van Folaatzuur-Gerichte Nabij-Infrarood-II (NIR-II) Koolstofpunten in Ex Vivo Histopathologische Analyse van Hepatocellulair Carcinoom

Deze prospectieve, observationele studie in één centrum evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe foliumzuur-gestuurde nabij-infrarood II koolstofdot (FA-CDots)-sonde voor de ex vivo beoordeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Na standaard radicale hepatectomie zullen verwijderde levermonsters worden geïncubeerd met de FA-CDots-sonde en worden gevisualiseerd met behulp van een NIR-II-fluorescentiesysteem. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en nauwkeurigheid van deze technologie te bepalen bij het identificeren van tumorranden en micro-laesies door de fluorescentiebeeldresultaten te vergelijken met standaard histopathologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) die gepland staan voor radicale hepatectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose Hepatocellulair Carcinoom (HCC) klinisch bevestigd of door preoperatieve biopsie.
  2. Gepland voor radicale hepatectomie.
  3. Preoperatieve beeldvorming (CT/MRI) suggereert onduidelijke tumorgrenzen, infiltratieve groei of nabijheid van grote bloedvaten (verwachte marge < 1 cm).
  4. Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh Graad A.
  5. ASA Fysieke Status classificatie I-III.
  6. Deelnemer of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van ex vivo weefsels.

Exclusiecriteria:

  1. Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren.
  2. Ernstige disfunctie van hart, longen, nieren of hersenen die een operatie niet kunnen verdragen.
  3. Recidiverend HCC.
  4. Preoperatief bewijs van extrahepatische metastase of grote vasculaire invasie.
  5. Preoperatieve antitumortherapie ontvangen.
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventiegroep
Patiënten die een standaard curatieve hepatectomie ondergaan voor HCC. Hun verwijderde tumormonsters worden gebruikt voor ex vivo fluorescentiebeeldvormingsanalyse.
Diagnostische toets: Ex Vivo FA-CDots-kleuring
De gereseceerde levermonsters worden geïncubeerd met Foliumzuur-gestuurde Nabij-Infrarood II Koolstofstippen (FA-CDots) en afgebeeld met behulp van een NIR-II fluorescentiebeeldvormingssysteem om tumorranden en micro-laesies te identificeren. De resultaten worden vergeleken met standaard histopathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische Prestaties van FA-CDots (Gevoeligheid, Specificiteit en AUC)
Tijdsspanne: Onmiddellijke ex vivo analyse na de operatie

Evalueer de nauwkeurigheid van FA-CDots bij het onderscheiden van HCC-weefsel van normaal leverweefsel.

Meting: Oppervlak onder de ontvangerbedieningskarakteristiekkromme (AUC), gevoeligheid en specificiteit.

Berekening: Gebaseerd op de signaal-achtergrondverhouding (SBR) van de fluorescentiebeelden. Een "positief" resultaat wordt gedefinieerd als een SBR > 2.0 (drempelwaarde moet worden geoptimaliseerd).

Gouden standaard: De diagnose wordt geverifieerd door standaard histopathologisch onderzoek (H&E-kleuring) van de corresponderende weefsellocaties.
Onmiddellijke ex vivo analyse na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHuang20234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren