Диагностическая точность фолат-таргетных NIR-II углеродных точек для экс виво детекции ГЦК
7 декабря 2025 г. обновлено: Jiwei Huang, West China Hospital
Применение таргетированных фолиевой кислотой углеродных точек ближнего инфракрасного диапазона II (NIR-II) в экс-виво гистопатологическом анализе гепатоцеллюлярной карциномы
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование оценивает диагностическую точность нового фолат-таргетного зонда на основе углеродных точек ближнего инфракрасного диапазона II (FA-CDots) для экс виво оценки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
После стандартной радикальной гепатэктомии резецированные образцы печени будут инкубированы с зондом FA-CDots и визуализированы с помощью NIR-II флуоресцентной системы.
Исследование направлено на определение осуществимости и точности данной технологии в идентификации опухолевых краев и микроочагов путем сравнения результатов флуоресцентной визуализации со стандартным гистопатологическим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiwei Huang Professor
- Номер телефона: 18980606725
- Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Jiwei Huang Professor
- Номер телефона: 18980606725
- Электронная почта: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-80 лет с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), которым запланирована радикальная гепатэктомия
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), подтвержденный клинически или при помощи предоперационной биопсии.
- Планируется радикальная гепатэктомия.
- Предоперационная визуализация (КТ/МРТ) указывает на нечеткие границы опухоли, инфильтративный рост или близость к крупным сосудам (ожидаемый край < 1 см).
- Функция печени соответствует классу A по шкале Чайлд-Пью.
- Классификация физического состояния по ASA I-III.
- Участник или законный опекун готов подписать информированное согласие на использование тканей ex vivo.
Критерии исключения:
- Сопутствующие другие злокачественные опухоли.
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, почек или мозга, не позволяющая перенести операцию.
- Рецидив ГЦК.
- Предоперационные данные о внепеченочных метастазах или инвазии крупных сосудов.
- Получал предоперационную противоопухолевую терапию.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Пациенты, перенесшие стандартную куративную гепатэктомию по поводу ГЦК.
Их удаленные опухолевые образцы будут использованы для экс виво флуоресцентного анализа изображений.
|
Резецированные образцы печени инкубируют с фолат-нацеленными углеродными точками ближнего инфракрасного диапазона II (FA-CDots) и визуализируют с помощью системы флуоресцентной визуализации NIR-II для определения границ опухоли и микроочагов поражения.
Результаты сравнивают со стандартной гистопатологией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность FA-CDots (чувствительность, специфичность и AUC)
Временное ограничение: Непосредственный анализ ex vivo после операции
|
Оценить точность FA-CDots в дифференциации ткани ГЦК от нормальной ткани печени. Метрики: Площадь под кривой операционной характеристики приемника (AUC), чувствительность и специфичность. Расчет: На основе соотношения сигнал/фон (SBR) флуоресцентных изображений. «Положительный» результат определяется как SBR > 2.0 (порог подлежит оптимизации). Золотой стандарт: Диагноз подтверждается стандартным гистопатологическим исследованием (окрашивание гематоксилин-эозином) соответствующих участков ткани. |
Непосредственный анализ ex vivo после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHuang20234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .