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Diagnostische Genauigkeit von Folat-zielgerichteten NIR-II-Kohlenstoffpunkten für die Ex-vivo-HCC-Erkennung

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiwei Huang, West China Hospital

Anwendung von Folat-gerichteten Nahinfrarot-II (NIR-II) Kohlenstoffpunkten in der ex vivo histopathologischen Analyse des hepatozellulären Karzinoms

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie bewertet die diagnostische Genauigkeit einer neuartigen Folat-gerichteten Nahinfrarot-II-Kohlenstoffpunkt-Sonde (FA-CDots) für die ex-vivo-Beurteilung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Nach standardmäßiger radikaler Hepatektomie werden resezierte Leberproben mit der FA-CDots-Sonde inkubiert und mit einem NIR-II-Fluoreszenzsystem abgebildet. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Genauigkeit dieser Technologie bei der Identifizierung von Tumorrändern und Mikroläsionen zu bestimmen, indem die Fluoreszenzbildgebungsergebnisse mit der standardmäßigen histopathologischen Untersuchung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen eine radikale Hepatektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), klinisch oder durch präoperative Biopsie bestätigt.
  2. Geplant für radikale Hepatektomie.
  3. Präoperative Bildgebung (CT/MRT) deutet auf unscharfe Tumorgrenzen, infiltratives Wachstum oder Nähe zu großen Gefäßen hin (erwarteter Rand < 1 cm).
  4. Leberfunktion eingestuft als Child-Pugh Grad A.
  5. ASA-Physical-Status-Klassifikation I-III.
  6. Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter bereit, die Einwilligungserklärung für die Verwendung von ex-vivo-Geweben zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende andere bösartige Tumore.
  2. Schwere Funktionsstörung von Herz, Lunge, Niere oder Gehirn, die eine Operation nicht tolerieren kann.
  3. Rezidivierendes HCC.
  4. Präoperativer Nachweis von extrahepatischen Metastasen oder Invasion großer Gefäße.
  5. Präoperative antitumoröse Therapie erhalten.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Patienten, die sich einer standardmäßigen kurativen Hepatektomie bei HCC unterziehen. Ihre resezierten Tumorproben werden für die Ex-vivo-Fluoreszenzbildanalyse verwendet.
Diagnosetest: Ex Vivo FA-CDots-Färbung
Die resezierten Leberproben werden mit Folat-gezielten Nahinfrarot-II-Kohlenstoffpunkten (FA-CDots) inkubiert und mit einem NIR-II-Fluoreszenz-Bildgebungssystem abgebildet, um Tumorränder und Mikroläsionen zu identifizieren. Die Ergebnisse werden mit der Standardhistopathologie verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von FA-CDots (Sensitivität, Spezifität und AUC)
Zeitfenster: Unmittelbare ex-vivo-Analyse nach der Operation

Bewerten Sie die Genauigkeit von FA-CDots bei der Unterscheidung von HCC-Gewebe von normalem Lebergewebe.

Metrik: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), Sensitivität und Spezifität.

Berechnung: Basierend auf dem Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis (SBR) der Fluoreszenzbilder. Ein "positives" Ergebnis ist definiert als ein SBR > 2,0 (Schwellenwert ist zu optimieren).

Goldstandard: Die Diagnose wird durch die standardmäßige histopathologische Untersuchung (H&E-Färbung) der entsprechenden Gewebestellen verifiziert.
Unmittelbare ex-vivo-Analyse nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHuang20234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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