Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku ZED1227 u pacientů s neodpovídající celiakií (CEC-013/CEL)

1. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku ZED1227 u pacientů s celiakií, kteří i přes bezlepkovou dietu pociťují příznaky

Studie zkoumající, zda ZED1227 může zlepšit přetrvávající příznaky celiakie navzdory bezlepkové dietě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Dokumentovaná počáteční diagnóza celiakie potvrzená biopsií nebo, v případě chybějící histologické dokumentace, TG2-IgA > 10 × horní hranice normy (ULN) při diagnóze alespoň 12 měsíců před V0
  • Dodržování bezlepkové diety (GFD) alespoň 12 měsíců před V0
  • Typizace lidského leukocytárního antigenu DQ (HLA-DQ) kompatibilní s celiakií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hypotyreózy nebo hypertyreózy. Pacient s dobře kontrolovanou poruchou štítné žlázy během předchozích 3 měsíců může být zařazen
  • Pacienti s diagnostikovanou potvrzenou refrakterní celiakií typu I (RCDI) nebo II (RCDII), s výjimkou, že pacienti s diagnózou RCDI mohou být zváženi pro zařazení, pokud nemají jasné známky monoklonality T buněk nebo atypických T buněk (např. odhalené imunohistochemií CD3/CD8) a pokud nemají velmi závažné příznaky a/nebo parametry významné malabsorpce a pokud v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, jako je budesonid nebo azathioprin,
  • Závažné komplikace celiakie
  • Současná onemocnění střevního traktu kromě celiakie, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, jiné formy zánětlivého onemocnění střev, závažný syndrom dráždivého tračníku, mikroskopická kolitida, bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO), exokrinní pankreatická insuficience; jakákoli jiná aktivní onemocnění střevního traktu (např. aktivní, neléčený peptický vřed, ezofagitida, gastroezofageální refluxní choroba), která by podle názoru vyšetřujícího mohla ovlivnit hodnocení příznaků bolesti břicha, průjmu nebo jiných složek celiakie
  • Anamnéza nebo přítomnost dermatitis herpetiformis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka 1 ZED1227 + SIGE
Lék: ZED1227 + SIGE
perorální léčba různými denními dávkami přípravku ZED1227 vs. placebo
Komparátor placeba: Placebo + SIGE
Jiný: Placebo
Placebo + SIGE
Experimentální: střední dávka ZED1227 + SIGE
Lék: ZED1227 + SIGE
perorální léčba různými denními dávkami přípravku ZED1227 vs. placebo
Experimentální: vysoká dávka ZED1227 + SIGE
Lék: ZED1227 + SIGE
perorální léčba různými denními dávkami přípravku ZED1227 vs. placebo
Experimentální: nízká dávka 2 ZED1227 + SIGE
Lék: ZED1227 + SIGE
perorální léčba různými denními dávkami přípravku ZED1227 vs. placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre specifických gastrointestinálních příznaků CDSD
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v PRO: Změna od výchozí hodnoty v procentu dnů bez příznaků (SFD)
Časové okno: V5 (týden 15) po dobu 14 dnů
V5 (týden 15) po dobu 14 dnů
Histologické hodnocení poměru výšky klků k hloubce krypt (VH:CrD)
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna v CDSD skóre pro nestolicové gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nadýmání, nevolnost)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů s histologickým nezhoršením, definovaným jako změna VH:CrD ≥ 0
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna zánětu duodenální sliznice měřená jako hustota CD3pozitivních intraepiteliálních lymfocytů (IEL)
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Změna v sérologických markerech TG2-IgA, TG2-IgG, DGP-IgA, DGP-IgG a EmA-IgA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC-013/CEL
  • 2023-506150-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZED1227 + SIGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit