Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità di ZED1227 in Soggetti con Celiachia Non Responsiva (CEC-013/CEL)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, inclusi
• Diagnosi iniziale documentata di malattia celiaca confermata da biopsia o, in caso di mancanza di documentazione istologica, TG2-IgA > 10 volte il limite superiore del normale (ULN) alla diagnosi almeno 12 mesi prima di V0
• Adesione a una dieta priva di glutine (GFD) per almeno 12 mesi prima di V0
• Tipizzazione dell'antigene leucocitario umano DQ (HLA-DQ) compatibile con la malattia celiaca

Criteri di esclusione:

• Presenza di ipo- o ipertiroidismo. Un paziente con un disturbo tiroideo ben controllato durante i 3 mesi precedenti può essere incluso
• Pazienti con diagnosi di malattia celiaca refrattaria di tipo I (RCDI) o di tipo II (RCDII) confermata, ad eccezione dei pazienti con diagnosi di RCDI che possono essere considerati per l'inclusione se non presentano chiari segni di monoclonialità delle cellule T o cellule T atipiche (ad esempio, come rivelato dall'immunoistochimica CD3/CD8) e se non presentano sintomi molto gravi e/o parametri di malassorbimento significativo e se non hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunosoppressori come budesonide o azatioprina
• Complicanze gravi della malattia celiaca
• Malattie concomitanti del tratto intestinale oltre alla malattia celiaca, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, altre forme di malattia infiammatoria intestinale, la sindrome dell'intestino irritabile grave, la colite microscopica, la sovracrescita batterica intestinale (SIBO), l'insufficienza pancreatica esocrina; qualsiasi altra malattia attiva del tratto intestinale (ad esempio, ulcera peptica attiva non trattata, esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei sintomi di dolore addominale, diarrea o altri componenti della malattia celiaca
• Anamnesi o presenza di dermatite erpetiforme