Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky kontinuální oxygenoterapie v kombinaci s nedostatkem modrého světla při léčbě retinitis Pigmentosa

4. června 2015 aktualizováno: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat roli kontinuální oxygenoterapie kombinované s deprivací modrého světla v prevenci a kontrole retinitis pigmentosa s cílem nalézt novou strategii léčby retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je jednou z hlavních příčin slepoty u očních onemocnění. Etiologie RP zůstala dosud nejasná a neexistují žádné účinné terapeutické metody. Několik studií ukázalo, že sítnice RP může být anoxická a oxygenoterapie, jako je léčba hyperbarickým kyslíkem (hyperbarický kyslík, HBO), prokázala jednoznačný účinek na RP. Předchozí výzkumy výzkumníků také zjistily, že saturace retinálních cév kyslíkem u pacientů s RP, kteří byli starší 40 let, byla významně nižší než u normálních kontrol, což naznačuje, že kyslík může hrát důležitou roli ve vývoji RP. Kromě toho mnoho studií odhalilo, že modré světlo by mohlo poškodit zejména buňky pigmentového epitelu sítnice a fotoreceptorové buňky. Výzkumníci proto v této studii zkombinují kontinuální oxygenoterapii a terapii deprivací modrého světla v léčbě RP, aby našli novou strategii léčby RP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

404

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažní pacienti s RP, kteří splňují následující kritéria: (1) EDTRS zraková ostrost dobrého oka < 0,3 (slabé vidění); (2) poloměr centrálního zorného pole < 10 ° (slabé vidění)
  2. Věkové rozmezí od 18 do 60 let, pohlaví neomezené
  3. Schopnost dodržovat léčbu déle než 12 měsíců
  4. Ochoten zúčastnit se tohoto hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vážné zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které nemůže mít čisté oční pozadí
  2. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nebyli schopni tolerovat vyšetření, jako je srdeční selhání, respirační selhání, sepse, těžká anémie, onemocnění ledvin, oční operace v anamnéze atd.
  3. Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat léčbu kyslíkem, jako je těžký plicní edém, deformace dýchacích cest, infekce dýchacích cest, tuberkulóza, pacienti v těhotenství atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku a běžná medikamentózní léčba.
Lék: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku v koncentraci 93±3 %, průtok 3 l/min, 2 h/bid, pět dní v týdnu;
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Experimentální: Deprivace modrého světla
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo a rutinní léčba drogami
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Přístroj: modré sluneční brýle pohlcující světlo
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo;
Experimentální: Kontinuální kyslíková terapie v kombinaci s nedostatkem modrého světla
Nepřetržitý příjem kyslíku, denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo a rutinní léčba drogami
Lék: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku v koncentraci 93±3 %, průtok 3 l/min, 2 h/bid, pět dní v týdnu;
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Přístroj: modré sluneční brýle pohlcující světlo
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo;
Jiný: řízení
Rutinní léčba drogami
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů zachovalo 80 % počáteční zrakové ostrosti po 5 letech sledování.
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty b-vlny ERG
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování
Změna zorného pole
Časové okno: po 5 letech sledování
zorné pole
po 5 letech sledování
Změny fundu fluorescenční angiografie fundu
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování
Saturace retinálních cév kyslíkem
Časové okno: po 5 letech sledování
Retinální oxymetrie
po 5 letech sledování
nitrooční tlak
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
krevní tlak
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Nasycení pulsu prstu kyslíkem
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Pulzní oxymetrie prstů
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
mutantní geny retinitis pigmentosa
Časové okno: při přijetí
genový screening
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOC20150503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit