Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky ZED1227 vs. Placebo v NAFLD (NormaliZED)

13. května 2024 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II pro zjištění dávek porovnávající různé dávky kapslí ZED1227 s placebem při léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) s významnou fibrózou

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, srovnávací, explorativní studie fáze II pro zjištění dávky. Studie bude provedena se čtyřmi léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit k porovnání perorální léčby s denními dávkami 20, 50 nebo 100 mg ZED1227 oproti placebu pro léčbu pacientů s NAFLD s fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl podepsaný informovaný souhlas
  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 75 let
  • Má diagnostikovanou NAFLD
  • Má diagnostikovanou významnou fibrózu (fáze 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti významnou spotřebu alkoholu (v průměru > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů)
  • Má v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli jiných významných souběžných onemocnění jater
  • Má diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Má přítomnost cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: ZED1227 (nízká dávka) 10 mg
Lék: ZED1227
ZED1227 je peptidomimetikum navržené k inhibici aktivity lidské tkáňové transglutaminázy 2 (TG2).
Experimentální: ZED1227 (střední dávka) 25 mg
Lék: ZED1227
ZED1227 je peptidomimetikum navržené k inhibici aktivity lidské tkáňové transglutaminázy 2 (TG2).
Experimentální: ZED1227 (vysoká dávka) 50 mg
Lék: ZED1227
ZED1227 je peptidomimetikum navržené k inhibici aktivity lidské tkáňové transglutaminázy 2 (TG2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna úrovní PRO-C3
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna (%) sérových hladin PRO-C3 mezi výchozí hodnotou a EOT.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC-11/NAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit