Studie bezpečnosti lidské MUC-1 (Mucin-1) adenovirové vektorové vakcíny pro imunoterapii epiteliálních rakovin (MUC-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší s biopsií prokázaným recidivujícím nebo metastatickým, měřitelným nebo neměřitelným adenokarcinomem prsu, vaječníků, plic, tlustého střeva nebo prostaty.
2. Zvýšené hladiny MUC-1 v séru [měřené pomocí antigenu karcinomu (CA) 15-3 nebo CA27.29] kdykoli od diagnózy rakoviny (hladiny nemusí být zvýšeny v době vstupu do studie).
3. Podstoupil alespoň jednu linii paliativní chemoterapie.
4. Žádná chemoterapie a/nebo radiační terapie alespoň 28 dní před souhlasem.
5. Echokardiogram, který ukazuje ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou dolní hranici normálu.
6. Elektrokardiogram (EKG) bez známek ischemie nebo infarktu.
7. Schopnost porozumět rizikům, přínosům a postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Stav výkonnosti <2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a očekávaná délka života delší než 12 měsíců.
9. Přijatelná funkce plic. (V případě pochybností bude proveden test plicních funkcí.)
10. Negativní sérologie na hepatitidu B [negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)], hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Všechny následující: počet bílých krvinek > 3500, absolutní počet neutrofilů >/= 1 500, hemoglobin > 8 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/dl: bilirubin < 1,5, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), LDH (Laktátdehydrogenáza) < 2násobek horní hranice normálu a vypočtená clearance kreatininu >/= 50 mls/min.
12. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při screeningu a do 7 dnů od zařazení; pro muže nebo ženy: ochota používat schválenou metodu antikoncepce při účasti v této studii. Dokumentace o typu antikoncepce, kterou bude pacientka používat, musí být zahrnuta do poznámky o screeningové návštěvě zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza bronchospasmu nebo astmatu, které vyžadují léčbu steroidy (inhalačními nebo perorálními).
2. Léčba steroidy (pro jakýkoli stav, kromě premedikace chemoterapie nebo zvracení) do 28 dnů od registrace do studie.
3. Současná protinádorová léčba doxorubicinem (Adriamycin), lapatinibem, trastuzumabem, bevacizumabem nebo jinými monoklonálními protilátkami. Pacienti musí být mimo tyto terapie po dobu nejméně 28 dnů. Pacienti mohli být vystaveni chemoterapii nebo radiační terapii 4 týdny před očkováním.
4. Současná protinádorová léčba tamoxifenem. Pacientky musí být bez tamoxifenu alespoň 28 dní před zařazením do studie. (Inhibitory aromatázy a raloxifen jsou povoleny).
5. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida nebo psoriáza.
6. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
7. Neschopný nebo neochotný podstoupit opakovaná klinická hodnocení a jiné diagnostické postupy nebo neschopný podepsat informovaný souhlas.
8. Anamnéza jiných malignit kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
9. Historie transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Jakákoli akutní nebo chronická virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena do 14 dnů před studijní léčbou.
12. Jakékoli základní stavy, které by kontraindikovaly terapii studovanou léčbou (nebo alergie na činidla používaná ve studijní léčbě).
13. Jakákoli anamnéza srdečního onemocnění včetně arytmie (vyžadující aktivní léčbu nebo léky), srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu nebo onemocnění koronárních tepen.
14. Hyperkoagulační porucha v anamnéze včetně anamnézy předchozí plicní embolie, syndromu antifosfolipidových protilátek, hluboké žilní trombózy [kromě DVT (hluboká žilní trombóza) související s zavedeným intravenózním katetrem, pokud pacient dokončil antikoagulační léčbu].
15. Jakékoli postižení mozku nebo leptomeningea rakovinou.
16. Známý nedostatek ornitin transkarbamylázy.