Ultrazvuk optického nervu pro hodnocení mozkového zánětu a intrakraniální hypertenze u mozkových patologií (EICON)

"Využitelnost ultrazvukového vyšetření zrakového nervu při hodnocení mozkového zánětu a nitrolební hypertenze u pacientů s mozkovým poškozením" – stručně studie EICON.

Hlavní vyšetřovatelé Hlavní vyšetřovatel (1): Bogdan PAVEL, MD, PhD, DESA, Klinická nemocnice infekčních a tropických nemocí „Dr. Victor Babes“. Hlavní vyšetřovatel (2): Sebastian ISAC, MD, PhD, DESA, Klinický institut Fundeni Hlavní vyšetřovatel (3): Prof. Gabriela DROC, M.D., Ph.D., Klinický institut Fundeni

Design studie Typ studie: Observační Odhadovaný počet účastníků: 200 účastníků Primární účel: Hodnocení Skutečné datum zahájení studie: 1. prosince 2025 Odhadované datum primárního dokončení: 1. prosince 2027 Odhadované datum dokončení studie: 1. prosince 2027

Skupiny a intervence

Skupina 1: Skupina s infekční patologií

Pacienti přijatí s podezřením na meningitidu nebo encefalitidu podstoupí následující vyšetření:

Hodnocení vědomí pomocí validovaných škál (GCS, RASS). Ultrazvuk zrakového nervu pro měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD), prováděný podle následujícího protokolu: Pacient je umístěn v poloze na zádech s elevací 20–30°. Používá se lineární sonda (9–10 MHz; hloubka = 40 mm; ohnisko = 30 mm). Zrakový nerv musí být viditelný alespoň 6 mm za sítnicí. Je identifikována retinální tepna. Průměr zrakového nervu se měří 3 mm za sítnicí v příčné i sagitální rovině; uvedená hodnota je průměrem obou měření. Měření provádějí nezávisle dva vyšetřovatelé. Transcraniální doppler (TCD) pro stanovení pulzatility indexu střední mozkové tepny. Výpočetní tomografie (CT) k vyloučení nitrolební hypertenze. Lumbální punkce s měřením otevíracího tlaku mozkomíšního moku (CSF). Odběr krve pro stanovení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a neurospecifické enolázy (NSE).

Denní monitorování během hospitalizace:

Denní hodnocení vědomí (GCS, RASS) v 09:00. Denní ultrazvuk zrakového nervu v 09:00 podle výše popsaného protokolu. Denní TCD vyšetření střední mozkové tepny v 09:10. CT vyšetření, pokud se objeví klinické známky nitrolební hypertenze nebo pokud dojde k náhlému poklesu GCS o >3 body. Opakovaná lumbální punkce s měřením tlaku CSF po 72 hodinách a 7 dnech po přijetí. Odběr krve pro CRP, NSE a celkovou antioxidační kapacitu při přijetí, po 72 hodinách a 7 dnech.

Skupina 2: Pacienti s neinfekční neurologickou patologií

Pacienti přijatí s podezřením na cévní mozkovou příhodu (CVA), mozkové nádory nebo metabolickou encefalopatii podstoupí následující vyšetření:

Hodnocení vědomí pomocí validovaných škál (GCS, RASS). Ultrazvuk zrakového nervu pro měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD), prováděný podle následujícího protokolu: Pacient je umístěn v poloze na zádech s elevací 20–30°. Používá se lineární sonda (9–10 MHz; hloubka = 40 mm; ohnisko = 30 mm). Zrakový nerv musí být viditelný alespoň 6 mm za sítnicí. Je identifikována retinální tepna. Průměr zrakového nervu se měří 3 mm za sítnicí v příčné i sagitální rovině; uvedená hodnota je průměrem obou měření. Měření provádějí nezávisle dva vyšetřovatelé. Transcraniální doppler (TCD) pro stanovení pulzatility indexu střední mozkové tepny. Výpočetní tomografie (CT) k vyloučení nitrolební hypertenze. Lumbální punkce s měřením otevíracího tlaku mozkomíšního moku (CSF). Odběr krve pro stanovení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a neurospecifické enolázy (NSE).

Denní monitorování během hospitalizace:

Denní hodnocení vědomí (GCS, RASS) v 09:00. Denní ultrazvuk zrakového nervu v 09:00 podle standardizovaného měřicího protokolu. Denní TCD vyšetření v 09:10 pro posouzení pulzatility indexu střední mozkové tepny. CT vyšetření, pokud se objeví známky nitrolební hypertenze nebo pokud GCS náhle poklesne o >3 body. Lumbální punkce s měřením tlaku CSF po 72 hodinách a 7 dnech po přijetí (pokud je to vhodné). Odběr krve pro stanovení hladin CRP a NSE po 72 hodinách a 7 dnech po přijetí.

Obecné cíle

1. Primární cíle:

   Vyhodnotit senzitivitu a specificitu ultrazvuku zrakového nervu při hodnocení mozkového zánětu a mozkového edému. Stanovit prahové hodnoty pro diagnostiku nitrolební hypertenze podle specifické patologie. Korelovat průměr zrakového nervu s klinickým stavem pacientů.

2. Sekundární cíle:

28denní mortalita Hodnocení kvality života 28. den Výskyt lokálních a systémových komplikací

Kriteria zařazení:

• Pacienti přijatí na jedno z určených oddělení zapojených nemocnic
• Pacienti ve věku 18–60 let
• Podezření na meningitidu, encefalitidu, cévní mozkovou příhodu nebo mozkové nádory

Kriteria vyloučení:

• Věk pod 18 let nebo nad 60 let
• Oční léze bránící očnímu ultrazvuku (infekce víček, eroze rohovky, glaukom, trauma)
• Stavy bránící lumbální punkci (poruchy srážlivosti krve, epidurální abscesy, lokální infekce)

Všechna data jsou shromažďována a ukládána elektronicky pomocí tabulkového souboru Excel sdíleného všemi vyšetřovateli.

Etické aspekty: Pro tuto studii požadujeme odložený souhlas a vyžadujeme postup nouzového souhlasu pro lékařský výzkum v souladu s článkem 6, odstavec 4 zákona WMO. Tento přístup je odůvodněn z následujících důvodů:

Pacienti přijatí na oddělení infekčních nemocí, neurologie nebo jednotky intenzivní péče často nemají způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu. Podle zákona o zdravotní péči (WGBO) mohou jako zákonní zástupci sloužit: předem určený zástupce, manžel, registrovaný nebo jiný životní partner, rodič nebo dítě, sourozenec a v některých případech opatrovník jmenovaný soudem. Zákonní zástupci však často nejsou přítomni, když jsou pacienti přijati na JIP nebo když jsou splněna kritéria zařazení. Navíc získání informovaného souhlasu od zákonného zástupce vyžaduje dostatek času na přezkoumání a zvážení poskytnutých informací. V akutní fázi přijetí – zejména na JIP – se zákonní zástupci přirozeně soustředí na klinický stav pacienta spíše než na účast ve výzkumu.

Postupy pro získání souhlasu Informovaný souhlas bude vyžádán od zákonného zástupce co nejdříve a nejpozději do 48 hodin po splnění kritérií zařazení. Pokud je to možné, bude informovaný souhlas získán předem.

Pokud informovaný souhlas od zákonného zástupce není získán do 48 hodin, nebo pokud zástupce během této doby účast odmítne, bude pacient vyloučen a všechna shromážděná data budou ze studie odstraněna.

Zákonný zástupce obdrží ústní i písemné informace, poskytnuté osobně nebo telefonicky a e-mailem. Písemný informovaný souhlas může být vrácen e-mailem do 12 hodin po obdržení informací, ale vždy do 48hodinového okna po zařazení.

Souhlas přijatý e-mailem musí být následně potvrzen podepsaným papírovým formulářem co nejdříve a nejpozději do 48 hodin po e-mailovém potvrzení.

Retrospektivní souhlas od pacienta Druhý informovaný souhlas bude proveden retrospektivně, jakmile pacient získá způsobilost a bude schopen adekvátně porozumět situaci. V té době budou informace o studii poskytnuty přímo pacientovi a bude vyžádán a podepsán písemný informovaný souhlas pacientem i hlavním vyšetřovatelem. Pokud pacient účast odmítne, všechna data shromážděná do té doby budou trvale smazána.