뇌 병리학에서 뇌 염증 및 두개내 고혈압 평가를 위한 시신경 초음파 (EICON)
뇌 손상 환자의 뇌 염증 및 두개내 고혈압 평가에 대한 시신경 초음파 검사의 유용성
연구 개요
상세 설명
"뇌 손상 환자의 뇌 염증 및 두개내 고혈압 평가에서 시신경 초음파의 유용성" - 간략히, EICON 연구.
연구자 책임 연구자 (1): Bogdan PAVEL, MD, PhD, DESA, "Dr. Victor Babes" 감염 및 열대병 임상 병원.
책임 연구자 (2): Sebastian ISAC, MD, PhD, DESA, Fundeni 임상 연구소 책임 연구자 (3): Prof. Gabriela DROC, M.D., Ph.D., Fundeni 임상 연구소
연구 설계 연구 유형: 관찰 연구 예상 참가자 수: 200명 주요 목적: 평가 실제 연구 시작일: 2025년 12월 1일 예상 주요 완료일: 2027년 12월 1일 예상 연구 완료일: 2027년 12월 1일
그룹 및 중재
그룹 1: 감염성 병리 그룹
수막염 또는 뇌염이 의심되는 상태로 입원한 환자는 다음 조사를 받습니다:
검증된 척도(GCS, RASS)를 사용한 의식 평가.
시신경 초음파로 시신경초 직경(ONSD) 측정, 다음 프로토콜에 따라 수행:
환자는 20-30° 기울어진 상태로 누워 있습니다. 선형 프로브(9-10 MHz; 깊이=40 mm; 초점=30 mm)를 사용합니다. 시신경은 망막 후방 최소 6 mm에서 보여야 합니다. 망막 동맥을 확인합니다. 시신경 직경은 망막 후방 3 mm에서 횡단면과 시상면 모두에서 측정하며, 보고된 값은 두 측정의 평균입니다.
측정은 두 검사자가 독립적으로 수행합니다. 중대뇌동맥의 맥동 지수를 결정하기 위한 경두개 도플러(TCD). 두개내 고혈압을 배제하기 위한 컴퓨터 단층촬영(CT). 뇌척수액(CSF) 개방압 측정을 위한 요추 천자. C-반응성 단백질(CRP) 및 뉴런 특이적 엔올라제(NSE) 수치를 위한 혈액 채취.
입원 중 일일 모니터링:
09:00에 의식 일일 평가(GCS, RASS). 위에서 설명한 프로토콜에 따라 09:00에 시신경 초음파 일일 수행. 09:10에 중대뇌동맥 TCD 일일 검사. 두개내 고혈압의 임상 징후가 발생하거나 GCS가 갑자기 3점 이상 감소하는 경우 CT 스캔.
입원 후 72시간 및 7일 후 CSF 압력 측정을 위한 반복 요추 천자.
입원 시, 72시간 후, 7일 후 CRP, NSE 및 총 항산화 능력을 위한 혈액 채취.
그룹 2: 비감염성 신경학적 병리 환자
뇌졸중(CVA), 뇌종양 또는 대사성 뇌병증이 의심되는 상태로 입원한 환자는 다음 조사를 받습니다:
검증된 척도(GCS, RASS)를 사용한 의식 평가.
시신경 초음파로 시신경초 직경(ONSD) 측정, 다음 프로토콜에 따라 수행:
환자는 20-30° 기울어진 상태로 누워 있습니다. 선형 프로브(9-10 MHz; 깊이=40 mm; 초점=30 mm)를 사용합니다. 시신경은 망막 후방 최소 6 mm에서 보여야 합니다. 망막 동맥을 확인합니다. 시신경 직경은 망막 후방 3 mm에서 횡단면과 시상면 모두에서 측정하며, 보고된 값은 두 측정의 평균입니다.
측정은 두 검사자가 독립적으로 수행합니다. 중대뇌동맥의 맥동 지수를 결정하기 위한 경두개 도플러(TCD). 두개내 고혈압을 배제하기 위한 컴퓨터 단층촬영(CT). 뇌척수액(CSF) 개방압 측정을 위한 요추 천자. C-반응성 단백질(CRP) 및 뉴런 특이적 엔올라제(NSE) 수치를 위한 혈액 채취.
입원 중 일일 모니터링:
09:00에 의식 일일 평가(GCS, RASS). 표준화된 측정 프로토콜에 따라 09:00에 시신경 초음파 일일 수행. 중대뇌동맥 맥동 지수 평가를 위한 09:10 TCD 일일 검사. 두개내 고혈압 징후가 나타나거나 GCS가 갑자기 3점 이상 감소하는 경우 CT 스캔. 입원 후 72시간 및 7일 후 CSF 압력 측정을 위한 요추 천자(해당 시). 입원 후 72시간 및 7일 후 CRP 및 NSE 수치를 위한 혈액 채취.
일반 목표
주요 목표:
뇌 염증 및 뇌 부종 평가에서 시신경 초음파의 민감도와 특이도 평가. 특정 병리에 따른 두개내 고혈압 진단을 위한 임계값 설정. 시신경 직경과 환자의 임상 상태 상관관계 분석.
- 부차적 목표:
28일 사망률 28일째 삶의 질 평가 국소 및 전신 합병증 비율
포함 기준:
- 참여 병원의 지정된 병동 중 하나에 입원한 환자
- 18-60세 환자
- 수막염, 뇌염, 뇌졸중 또는 뇌종양이 의심되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 안과 초음파를 방해하는 안구 병변(눈꺼풀 감염, 각막 침식, 녹내장, 외상)
- 요추 천자를 방해하는 상태(응고 장애, 경막외 농양, 국소 감염)
모든 데이터는 전자적으로 수집 및 저장되며, 모든 연구자가 공유하는 표 형식의 Excel 파일을 사용합니다.
윤리적 고려사항: 본 연구에서는 WMO 제6조 제4항에 따라 연기된 동의를 요청하고 의학 연구를 위한 긴급 동의 절차를 적용합니다. 이 접근법은 다음 이유로 정당화됩니다:
감염병, 신경학 또는 중환자실에 입원한 환자는 종종 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다. 의료법(WGBO)에 따라 법적 대리인 역할을 할 수 있는 사람은: 사전 지정된 대리인, 배우자, 등록 또는 기타 생활 동반자, 부모 또는 자녀, 형제자매, 경우에 따라 법원이 임명한 후견인입니다. 그러나 법적 대리인은 환자가 중환자실에 입원하거나 포함 기준이 충족될 때 자주 현장에 없습니다. 또한, 법적 대리인으로부터 정보에 입단한 동의를 얻기 위해서는 제공된 정보를 검토하고 고려할 충분한 시간이 필요합니다. 입원의 급성기, 특히 중환자실에서는 법적 대리인이 자연스럽게 환자의 임상 상태에 집중하며 연구 참여보다는 임상 상태에 집중합니다.
동의 획득 절차 정보에 입각한 동의는 가능한 한 빨리, 포함 기준 충족 후 48시간 이내에 법적 대리인에게 요청됩니다. 가능한 경우, 사전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
법적 대리인으로부터 48시간 이내에 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나, 이 기간 내에 대리인이 참여를 거부하는 경우, 환자는 제외되며 수집된 모든 데이터는 연구에서 삭제됩니다.
법적 대리인은 구두 및 서면 정보를 받으며, 대면 또는 전화 및 이메일을 통해 제공됩니다. 서면 정보에 입각한 동의는 정보를 받은 후 12시간 이내에 이메일로 반환될 수 있지만, 항상 포함 후 48시간 창 내에서 이루어져야 합니다.
이메일로 받은 동의는 가능한 한 빨리, 이메일 확인 후 48시간 이내에 서명된 종이 양식으로 확인되어야 합니다.
환자의 사후 동의 환자가 능력을 회복하고 상황을 적절히 이해할 수 있게 되면, 두 번째 정보에 입각한 동의 절차가 사후적으로 수행됩니다. 그때, 연구 정보가 환자에게 직접 제공되며, 서면 정보에 입각한 동의가 요청되고 환자와 실행 연구자 모두 서명합니다. 환자가 참여를 거부하는 경우, 그때까지 수집된 모든 데이터는 영구적으로 삭제됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bogdan Pavel, MD, PhD, DESA
- 전화번호: +40726116536
- 이메일: bogdan.pavel@umfcd.ro
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian Isac, MD, PhD, DESA
- 전화번호: +40744543736
- 이메일: sebastian.isac@umfcd.ro
연구 장소
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022315
- 모병
- Fundeni Clinical Institute
-
연락하다:
- Sebastian Isac, MD, PhD, DESA
- 전화번호: +40744543736
- 이메일: sebastian.isac@umfcd.ro
-
연락하다:
- Gabriela Droc, MD, PhD
- 전화번호: +40722788820
- 이메일: gabriela.droc@umfcd.ro
-
수석 연구원:
- Sebastian Isac, MD, PhD, DESA
-
수석 연구원:
- Gabriela Droc, MD, PhD, DESA
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030303
- 모병
- "Dr. Victor Babeș" Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
-
연락하다:
- Bogdan Pavel, MD, PhD, DESA
- 전화번호: +40726116536
- 이메일: bogdan.pavel@umfcd.ro
-
연락하다:
- Rares Luca, MD
- 전화번호: +40745301540
- 이메일: rares-daniel.luca@rez.umfcd.ro
-
수석 연구원:
- Bogdan Pavel, MD, PhD, DESA
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부수사관:
- Rares Luca, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 지정된 병동 중 하나에 입원한 환자
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 수막염, 뇌염, 뇌졸중 또는 뇌종양이 의심되는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 안초음파를 방해하는 안구 병변(눈꺼풀 감염, 각막 침식, 녹내장, 외상)
- 요추 천자를 방해하는 상태(응고 장애, 경막외 농양, 국소 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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감염병리학 그룹
수막염 또는 뇌염이 의심되는 상태로 병원에 입원한 환자
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시신경초 직경의 초음파 측정
다른 이름들:
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비감염성 병리학 그룹
뇌졸중 또는 뇌종양(비감염성 병리)이 의심되어 입원한 환자
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시신경초 직경의 초음파 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시신경초 직경
기간: 입원 첫 주 동안 매일
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망막 표면에서 6mm 떨어진 위치에서 표준화된 방법으로 초음파를 사용하여 측정한 시신경초 직경
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입원 첫 주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-반응성 단백질
기간: 1일차, 3일차 및 7일차
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전신 염증의 표지자로서 전신 C-반응성 단백질(CRP) 수치 측정
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1일차, 3일차 및 7일차
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뉴런 특이적 에놀라제
기간: 1일차, 3일차 및 7일차
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중추신경계 염증으로 인한 뇌 세포 사멸의 표지자로서 뉴런 특이적 에놀라아제 측정.
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1일차, 3일차 및 7일차
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CSF 검사
기간: 1일차, 3일차 및 7일차
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뇌척수액(CSF) 면역 세포 수, 뇌척수액 단백질, 알부민, 포도당, 염소 및 나트륨, 그리고 세균 또는 진균 배양(해당되는 경우)을 결정합니다.
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1일차, 3일차 및 7일차
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글래스고 혼수 척도
기간: 입원 첫 주 동안 매일
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뇌 손상이나 질병 후 사람의 의식 수준을 평가하는 데 사용되는 평가 도구로, 눈, 언어, 운동 반응을 평가하여 총점을 3(깊은 의식불명)에서 15(완전히 경계)까지 부여합니다.
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입원 첫 주 동안 매일
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리치먼드 초조-진정 척도
기간: 입원 첫 주 동안 매일
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환자의 각성, 흥분 또는 진정 수준을 평가하기 위해 중환자실에서 사용되는 10점 임상 도구.
+4(공격적)에서 -5(각성 불가/혼수 상태)까지 범위를 가지며, 0은 각성되고 차분한 상태를 나타냅니다.
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입원 첫 주 동안 매일
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중대뇌동맥 맥동 지수
기간: 입원 첫 주 동안 매일
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경두개 도플러 초음파를 사용하여 중대뇌동맥(MCA)의 맥동 지수(PI)를 측정합니다.
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입원 첫 주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bogdan Pavel, MD, PhD, DESA, "Dr. Victor Babeș" Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18261-14/10/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병