Ultrasonografia nerwu wzrokowego do oceny zapalenia mózgu i nadciśnienia śródczaszkowego w patologiach mózgowych (EICON)

"Zastosowanie ultrasonografii nerwu wzrokowego w ocenie zapalenia mózgu i nadciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z zaburzeniami mózgowymi" – w skrócie Badanie EICON.

Badacze Główny Badacz (1): Bogdan PAVEL, MD, PhD, DESA, Szpital Kliniczny Chorób Zakaźnych i Tropikalnych „Dr. Victor Babes”.

Główny Badacz (2): Sebastian ISAC, MD, PhD, DESA, Instytut Kliniczny Fundeni Główny Badacz (3): Prof. Gabriela DROC, M.D., Ph.D., Instytut Kliniczny Fundeni

Projekt Badania Typ badania: Obserwacyjne Szacowana Liczba Uczestników: 200 uczestników Cel Główny: Ocena Rzeczywista Data Rozpoczęcia Badania: 1 grudnia 2025 Szacowana Data Zakończenia Głównego: 1 grudnia 2027 Szacowana Data Zakończenia Badania: 1 grudnia 2027

Grupy i Interwencje

Grupa 1: Grupa Patologii Zakaźnych

Pacjenci przyjęci z podejrzeniem zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu przejdą następujące badania:

Ocenę świadomości przy użyciu zwalidowanych skal (GCS, RASS).

Ultrasonografię nerwu wzrokowego w celu pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD), przeprowadzoną według następującego protokołu:

Pacjent jest ułożony w pozycji leżącej z uniesieniem 20-30°.
Używana jest sonda liniowa (9-10 MHz; głębokość=40 mm; ognisko=30 mm).
Nerw wzrokowy musi być widoczny co najmniej 6 mm za siatkówką.
Zidentyfikowana jest tętnica siatkówki.
Średnica nerwu wzrokowego jest mierzona 3 mm za siatkówką zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej; podawana wartość to średnia z dwóch pomiarów.

Pomiary są wykonywane niezależnie przez dwóch badaczy.
Przeznaszkodowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) w celu określenia wskaźnika pulsacyjności tętnicy środkowej mózgu.
Tomografia komputerowa (TK) w celu wykluczenia nadciśnienia śródczaszkowego.
Nakłucie lędźwiowe z pomiarem ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i enolazy specyficznej dla neuronów (NSE).

Codzienne Monitorowanie Podczas Hospitalizacji:

Codzienna ocena świadomości (GCS, RASS) o 09:00.
Codzienna ultrasonografia nerwu wzrokowego o 09:00 zgodnie z protokołem opisanym powyżej.
Codzienne badanie TCD tętnicy środkowej mózgu o 09:10.
Badanie TK, jeśli pojawią się kliniczne objawy nadciśnienia śródczaszkowego lub nagły spadek GCS o >3 punkty.

Powtórne nakłucie lędźwiowe z pomiarem ciśnienia CSF po 72 godzinach i 7 dniach od przyjęcia.

Pobranie krwi w celu oznaczenia CRP, NSE i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej przy przyjęciu, po 72 godzinach i 7 dniach.

Grupa 2: Pacjenci z Niezakaźną Patologią Neurologiczną

Pacjenci przyjęci z podejrzeniem udaru mózgu (CVA), guzów mózgu lub encefalopatii metabolicznej przejdą następujące badania:

Ocenę świadomości przy użyciu zwalidowanych skal (GCS, RASS).

Ultrasonografię nerwu wzrokowego w celu pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD), przeprowadzoną według następującego protokołu:

Pacjent jest ułożony w pozycji leżącej z uniesieniem 20-30°.
Używana jest sonda liniowa (9-10 MHz; głębokość=40 mm; ognisko=30 mm).
Nerw wzrokowy musi być widoczny co najmniej 6 mm za siatkówką.
Zidentyfikowana jest tętnica siatkówki.
Średnica nerwu wzrokowego jest mierzona 3 mm za siatkówką zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej; podawana wartość to średnia z dwóch pomiarów.

Pomiary są wykonywane niezależnie przez dwóch badaczy.
Przeznaszkodowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) w celu określenia wskaźnika pulsacyjności tętnicy środkowej mózgu.
Tomografia komputerowa (TK) w celu wykluczenia nadciśnienia śródczaszkowego.
Nakłucie lędźwiowe z pomiarem ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i enolazy specyficznej dla neuronów (NSE).

Codzienne Monitorowanie Podczas Hospitalizacji:

Codzienna ocena świadomości (GCS, RASS) o 09:00.
Codzienna ultrasonografia nerwu wzrokowego o 09:00 zgodnie ze standardowym protokołem pomiarowym.
Codzienne badanie TCD o 09:10 w celu oceny wskaźnika pulsacyjności tętnicy środkowej mózgu.
Badanie TK, jeśli pojawią się objawy nadciśnienia śródczaszkowego lub GCS gwałtownie spadnie o >3 punkty.
Nakłucie lędźwiowe z pomiarem ciśnienia CSF po 72 godzinach i 7 dniach od przyjęcia (jeśli dotyczy).
Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu CRP i NSE po 72 godzinach i 7 dniach od przyjęcia.

Ogólne Cele

1. Cele Główne:

   Ocena czułości i swoistości ultrasonografii nerwu wzrokowego w ocenie zapalenia mózgu i obrzęku mózgu.
   Ustalenie wartości progowych do diagnozowania nadciśnienia śródczaszkowego, zgodnie z konkretną patologią.
   Skojarzenie średnicy nerwu wzrokowego ze stanem klinicznym pacjentów.

2. Cele Drugorzędne:

28-dniowa śmiertelność Ocena jakości życia w 28 dniu Częstość powikłań lokalnych i ogólnoustrojowych

Kryteria Włączenia:

• Pacjenci przyjęci na jeden z określonych oddziałów zaangażowanych szpitali
• Pacjenci w wieku 18-60 lat
• Podejrzenie zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu, udaru mózgu lub guzów mózgu

Kryteria Wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
• Uszkodzenia oka uniemożliwiające ultrasonografię oka (zakażenia powiek, erozje rogówki, jaskra, urazy)
• Stany uniemożliwiające nakłucie lędźwiowe (zaburzenia krzepnięcia, ropnie nadtwardówkowe, infekcje miejscowe)

Wszystkie dane są zbierane i przechowywane elektronicznie, przy użyciu tabelarycznego pliku Excel udostępnionego przez wszystkich badaczy.

Zagadnienia Etyczne: W tym badaniu wnioskujemy o odroczoną zgodę i stosujemy procedurę zgody awaryjnej dla badań medycznych, zgodnie z Artykułem 6, paragrafem 4 WMO.
Takie podejście jest uzasadnione z następujących powodów:

Pacjenci przyjmowani na oddziały chorób zakaźnych, neurologii lub intensywnej terapii często nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Zgodnie z Ustawą o Leczeniu Medycznym (WGBO), osoby, które mogą pełnić rolę przedstawicieli prawnych, obejmują: wcześniej wyznaczonego przedstawiciela, małżonka, zarejestrowanego lub innego partnera życiowego, rodzica lub dziecko, rodzeństwo, a w niektórych przypadkach opiekuna wyznaczonego przez sąd.
Jednak przedstawiciele prawni często nie są obecni, gdy pacjenci są przyjmowani na OIT lub gdy spełnione są kryteria włączenia.
Co więcej, uzyskanie świadomej zgody od przedstawiciela prawnego wymaga wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i ich rozważenie.
W ostrej fazie przyjęcia – szczególnie na OIT – przedstawiciele prawni naturalnie skupiają się na stanie klinicznym pacjenta, a nie na uczestnictwie w badaniu.

Procedury Uzyskiwania Zgody Świadoma zgoda będzie wymagana od przedstawiciela prawnego tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż 48 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia.
Jeśli to możliwe, świadoma zgoda zostanie uzyskana z wyprzedzeniem.

Jeśli świadoma zgoda od przedstawiciela prawnego nie zostanie uzyskana w ciągu 48 godzin lub jeśli przedstawiciel odmówi uczestnictwa w tym okresie, pacjent zostanie wykluczony, a wszystkie zebrane dane zostaną usunięte z badania.

Przedstawiciel prawny otrzyma zarówno informację ustną, jak i pisemną, przekazaną osobiście lub telefonicznie i e-mailem.
Pisemna świadoma zgoda może zostać zwrócona e-mailem w ciągu 12 godzin od otrzymania informacji, ale zawsze w ciągu 48-godzinnego okna po włączeniu.

Zgoda otrzymana e-mailem musi zostać następnie potwierdzona podpisanym formularzem papierowym tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż 48 godzin po potwierdzeniu e-mailem.

Zgoda Wsteczna Od Pacjenta Druga procedura świadomej zgody zostanie przeprowadzona wstecznie, gdy pacjent odzyska zdolność i będzie w stanie odpowiednio zrozumieć sytuację.
W tym czasie informacje o badaniu zostaną przekazane bezpośrednio pacjentowi, a pisemna świadoma zgoda zostanie wymagana i podpisana zarówno przez pacjenta, jak i głównego badacza.
Jeśli pacjent odmówi uczestnictwa, wszystkie dane zebrane do tego momentu zostaną trwale usunięte.