Oogzenuw-echografie voor het beoordelen van cerebrale ontsteking en intracraniële hypertensie bij cerebrale pathologieën (EICON)

"Nuttigheid van Optische Zenuw Echografie bij het Beoordelen van Cerebrale Ontsteking en Intracraniële Hypertensie bij Patiënten met Cerebrale Aandoening" - kortom, de EICON Studie.

Onderzoekers Hoofdonderzoeker (1): Bogdan PAVEL, MD, PhD, DESA, "Dr. Victor Babes" Klinisch Ziekenhuis voor Infectieziekten en Tropische Ziekten.

Hoofdonderzoeker (2): Sebastian ISAC, MD, PhD, DESA, Fundeni Klinisch Instituut Hoofdonderzoeker (3): Prof. Gabriela DROC, M.D., Ph.D., Fundeni Klinisch Instituut

Studie Ontwerp Studiotype: Observationeel Geschat Aantal Deelnemers: 200 deelnemers Primair Doel: Evaluatie Werkelijke Startdatum Studie: 1 december 2025 Geschatte Primaire Voltooiingsdatum: 1 december 2027 Geschatte Studie Voltooiingsdatum: 1 december 2027

Groepen en Interventies

Groep 1: Infectieuze Pathologie Groep

Patiënten opgenomen met verdenking op meningitis of encefalitis ondergaan de volgende onderzoeken:

Beoordeling van bewustzijn met gevalideerde schalen (GCS, RASS).

Optische zenuw echografie om de optische zenuwschede diameter (ONSD) te meten, uitgevoerd volgens het volgende protocol:

De patiënt ligt in rugligging met een helling van 20-30°.
Er wordt een lineaire sonde gebruikt (9-10 MHz; diepte=40 mm; focus=30 mm).
De optische zenuw moet minstens 6 mm achter het netvlies zichtbaar zijn.
De retinale arterie wordt geïdentificeerd.
De diameter van de optische zenuw wordt gemeten 3 mm achter het netvlies in zowel het transversale als sagittale vlak; de gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de twee metingen.

Metingen worden onafhankelijk uitgevoerd door twee onderzoekers.
Transcraniële Doppler (TCD) om de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie te bepalen.

Computertomografie (CT) om intracraniële hypertensie uit te sluiten.
Lumbaalpunctie met meting van de cerebrospinale vloeistof (CSF) openingsdruk.
Bloedafname voor C-reactief proteïne (CRP) en neuron-specifieke enolase (NSE) niveaus.

Dagelijkse Monitoring Tijdens Hospitalisatie:

Dagelijkse beoordeling van bewustzijn (GCS, RASS) om 09:00 uur.
Dagelijkse optische zenuw echografie om 09:00 uur volgens het hierboven beschreven protocol.
Dagelijkse TCD-onderzoek van de middelste cerebrale arterie om 09:10 uur.
CT-scan als klinische tekenen van intracraniële hypertensie optreden of als er een plotselinge daling van GCS van >3 punten is.

Herhaalde lumbaalpunctie met CSF-drukmeting na 72 uur en 7 dagen na opname.

Bloedafname voor CRP, NSE en totale antioxidantcapaciteit bij opname, na 72 uur en na 7 dagen.

Groep 2: Patiënten Met Niet-Infectieuze Neurologische Pathologie

Patiënten opgenomen met verdenking op beroerte (CVA), hersentumoren of metabole encefalopathie ondergaan de volgende onderzoeken:

Beoordeling van bewustzijn met gevalideerde schalen (GCS, RASS).

Optische zenuw echografie om de optische zenuwschede diameter (ONSD) te meten, uitgevoerd volgens het volgende protocol:

De patiënt ligt in rugligging met een helling van 20-30°.
Er wordt een lineaire sonde gebruikt (9-10 MHz; diepte=40 mm; focus=30 mm).
De optische zenuw moet minstens 6 mm achter het netvlies zichtbaar zijn.
De retinale arterie wordt geïdentificeerd.
De diameter van de optische zenuw wordt gemeten 3 mm achter het netvlies in zowel het transversale als sagittale vlak; de gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de twee metingen.

Metingen worden onafhankelijk uitgevoerd door twee onderzoekers.
Transcraniële Doppler (TCD) om de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie te bepalen.

Computertomografie (CT) om intracraniële hypertensie uit te sluiten.
Lumbaalpunctie met meting van de cerebrospinale vloeistof (CSF) openingsdruk.
Bloedafname voor C-reactief proteïne (CRP) en neuron-specifieke enolase (NSE) niveaus.

Dagelijkse Monitoring Tijdens Hospitalisatie:

Dagelijkse beoordeling van bewustzijn (GCS, RASS) om 09:00 uur.
Dagelijkse optische zenuw echografie om 09:00 uur volgens het gestandaardiseerde meetprotocol.

Dagelijkse TCD-onderzoek om 09:10 uur om de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie te beoordelen.

CT-scan als tekenen van intracraniële hypertensie verschijnen of als de GCS abrupt daalt met >3 punten.

Lumbaalpunctie met CSF-drukmeting na 72 uur en 7 dagen na opname (indien van toepassing).

Bloedafname voor CRP en NSE niveaus na 72 uur en 7 dagen na opname.

Algemene Doelstellingen

1. Primaire Doelstellingen:

   Het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van optische zenuw echografie bij de beoordeling van cerebrale ontsteking en cerebraal oedeem.

   Het vaststellen van drempelwaarden voor het diagnosticeren van intracraniële hypertensie, volgens de specifieke pathologie.

   Het correleren van de optische zenuwdiameter met de klinische toestand van de patiënten.

2. Secundaire Doelstellingen:

28-dagen mortaliteit Kwaliteit van leven beoordeling op dag 28 Percentage lokale en systemische complicaties

Inclusiecriteria:

• Patiënten opgenomen in een van de gespecificeerde afdelingen van de betrokken ziekenhuizen
• Patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar
• Verdachte meningitis, encefalitis, beroerte of hersentumoren

Exclusiecriteria:

• Leeftijd onder 18 jaar of boven 60 jaar
• Oculaire laesies die oculaire echografie verhinderen (ooglidinfecties, cornea-erosies, glaucoom, trauma)
• Aandoeningen die lumbaalpunctie verhinderen (stollingsstoornissen, epidurale abcessen, lokale infecties)

Alle gegevens worden elektronisch verzameld en opgeslagen, met behulp van een tabellair Excel-bestand gedeeld door alle onderzoekers.

Ethische Overwegingen: Voor deze studie vragen wij uitgestelde toestemming en roepen wij de noodtoestemmingsprocedure voor medisch onderzoek in, in overeenstemming met Artikel 6, paragraaf 4 van de WMO.
Deze aanpak is gerechtvaardigd om de volgende redenen:

Patiënten opgenomen op infectieziekten-, neurologie- of intensive care afdelingen hebben vaak niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Onder de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) kunnen personen die als wettelijk vertegenwoordiger kunnen optreden zijn: een vooraf aangewezen vertegenwoordiger, een echtgenoot, een geregistreerde of andere levenspartner, een ouder of kind, een broer of zus, en in sommige gevallen een door de rechter aangestelde voogd.
Echter, wettelijke vertegenwoordigers zijn vaak niet aanwezig wanneer patiënten op de IC worden opgenomen of wanneer de inclusiecriteria worden vervuld.
Bovendien vereist het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een wettelijk vertegenwoordiger voldoende tijd voor hen om de verstrekte informatie te bekijken en te overwegen.
In de acute fase van opname - met name op de IC - zijn wettelijke vertegenwoordigers van nature gericht op de klinische status van de patiënt in plaats van op deelname aan onderzoek.

Procedures voor het Verkrijgen van Toestemming Geïnformeerde toestemming zal zo snel mogelijk en uiterlijk 48 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria worden aangevraagd bij de wettelijk vertegenwoordiger.
Indien mogelijk zal geïnformeerde toestemming vooraf worden verkregen.

Als geïnformeerde toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger niet binnen 48 uur wordt verkregen, of als de vertegenwoordiger binnen deze periode deelname weigert, wordt de patiënt uitgesloten en worden alle verzamelde gegevens uit de studie verwijderd.

De wettelijk vertegenwoordiger ontvangt zowel mondelinge als schriftelijke informatie, verstrekt persoonlijk of via telefoon en e-mail.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan per e-mail worden teruggestuurd binnen 12 uur na ontvangst van de informatie, maar altijd binnen het 48-uur venster na inclusie.

Toestemming ontvangen per e-mail moet vervolgens zo snel mogelijk worden bevestigd met een ondertekend papieren formulier, en uiterlijk 48 uur na de e-mailbevestiging.

Retrospectieve Toestemming Van de Patiënt Een tweede geïnformeerde toestemmingsprocedure zal retrospectief worden uitgevoerd zodra de patiënt weer capaciteit heeft en de situatie adequaat kan begrijpen.
Op dat moment wordt de studie-informatie rechtstreeks aan de patiënt verstrekt, en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming aangevraagd en ondertekend door zowel de patiënt als de uitvoerend onderzoeker.
Als de patiënt deelname weigert, worden alle tot dan toe verzamelde gegevens permanent verwijderd.