Échographie du nerf optique pour évaluer l'inflammation cérébrale et l'hypertension intracrânienne dans les pathologies cérébrales (EICON)

« Utilité de l'échographie du nerf optique dans l'évaluation de l'inflammation cérébrale et de l'hypertension intracrânienne chez les patients atteints d'altération cérébrale » - en bref, l'étude EICON.

Investigateurs Investigateur Principal (1) : Bogdan PAVEL, MD, PhD, DESA, Hôpital Clinique des Maladies Infectieuses et Tropicales « Dr. Victor Babes ».

Investigateur Principal (2) : Sebastian ISAC, MD, PhD, DESA, Institut Clinique Fundeni Investigateur Principal (3) : Prof. Gabriela DROC, M.D., Ph.D., Institut Clinique Fundeni

Conception de l'étude Type d'étude : Observationnelle Nombre estimé de participants : 200 participants Objectif principal : Évaluation Date de début réelle de l'étude : 1er décembre 2025 Date estimée d'achèvement primaire : 1er décembre 2027 Date estimée d'achèvement de l'étude : 1er décembre 2027

Groupes et interventions

Groupe 1 : Groupe de pathologie infectieuse

Les patients admis avec suspicion de méningite ou d'encéphalite subiront les investigations suivantes :

Évaluation de la conscience à l'aide d'échelles validées (GCS, RASS).

Échographie du nerf optique pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), réalisée selon le protocole suivant :

Le patient est positionné en décubitus dorsal avec une inclinaison de 20-30°. Une sonde linéaire (9-10 MHz ; profondeur=40 mm ; foyer=30 mm) est utilisée. Le nerf optique doit être visible au moins 6 mm en arrière de la rétine. L'artère rétinienne est identifiée. Le diamètre du nerf optique est mesuré 3 mm en arrière de la rétine dans les plans transversal et sagittal ; la valeur rapportée est la moyenne des deux mesures.

Les mesures sont effectuées indépendamment par deux examinateurs. Doppler transcrânien (TCD) pour déterminer l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne.

Tomodensitométrie (CT) pour exclure l'hypertension intracrânienne. Ponction lombaire avec mesure de la pression d'ouverture du liquide céphalo-rachidien (LCR). Prélèvement sanguin pour les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et d'énolase spécifique des neurones (NSE).

Surveillance quotidienne pendant l'hospitalisation :

Évaluation quotidienne de la conscience (GCS, RASS) à 09h00. Échographie quotidienne du nerf optique à 09h00 selon le protocole décrit ci-dessus. Examen TCD quotidien de l'artère cérébrale moyenne à 09h10. Scanner si des signes cliniques d'hypertension intracrânienne apparaissent ou si le GCS diminue soudainement de >3 points.

Répétition de la ponction lombaire avec mesure de la pression du LCR à 72 heures et 7 jours après l'admission.

Prélèvement sanguin pour la CRP, la NSE et la capacité antioxydante totale à l'admission, à 72 heures et à 7 jours.

Groupe 2 : Patients atteints de pathologie neurologique non infectieuse

Les patients admis avec suspicion d'accident vasculaire cérébral (AVC), de tumeurs cérébrales ou d'encéphalopathie métabolique subiront les investigations suivantes :

Évaluation de la conscience à l'aide d'échelles validées (GCS, RASS).

Échographie du nerf optique pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), réalisée selon le protocole suivant :

Le patient est positionné en décubitus dorsal avec une inclinaison de 20-30°. Une sonde linéaire (9-10 MHz ; profondeur=40 mm ; foyer=30 mm) est utilisée. Le nerf optique doit être visible au moins 6 mm en arrière de la rétine. L'artère rétinienne est identifiée. Le diamètre du nerf optique est mesuré 3 mm en arrière de la rétine dans les plans transversal et sagittal ; la valeur rapportée est la moyenne des deux mesures.

Les mesures sont effectuées indépendamment par deux examinateurs. Doppler transcrânien (TCD) pour déterminer l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne.

Tomodensitométrie (CT) pour exclure l'hypertension intracrânienne. Ponction lombaire avec mesure de la pression d'ouverture du liquide céphalo-rachidien (LCR). Prélèvement sanguin pour les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et d'énolase spécifique des neurones (NSE).

Surveillance quotidienne pendant l'hospitalisation :

Évaluation quotidienne de la conscience (GCS, RASS) à 09h00. Échographie quotidienne du nerf optique à 09h00 selon le protocole de mesure standardisé.

Examen TCD quotidien à 09h10 pour évaluer l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne.

Scanner si des signes d'hypertension intracrânienne apparaissent ou si le GCS diminue brutalement de >3 points.

Ponction lombaire avec mesure de la pression du LCR à 72 heures et 7 jours après l'admission (le cas échéant).

Prélèvement sanguin pour les niveaux de CRP et de NSE à 72 heures et 7 jours après l'admission.

Objectifs généraux

1. Objectifs principaux :

   Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'échographie du nerf optique dans l'évaluation de l'inflammation cérébrale et de l'œdème cérébral.

   Établir des valeurs seuils pour le diagnostic de l'hypertension intracrânienne, selon la pathologie spécifique.

   Corréler le diamètre du nerf optique avec l'état clinique des patients.

2. Objectifs secondaires :

Mortalité à 28 jours Évaluation de la qualité de vie au jour 28 Taux de complications locales et systémiques

Critères d'inclusion :

• Patients admis dans l'un des services spécifiés des hôpitaux impliqués
• Patients âgés de 18 à 60 ans
• Suspicion de méningite, d'encéphalite, d'AVC ou de tumeurs cérébrales

Critères d'exclusion :

• Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
• Lésions oculaires empêchant l'échographie oculaire (infections palpébrales, érosions cornéennes, glaucome, traumatisme)
• Conditions empêchant la ponction lombaire (troubles de la coagulation, abcès épiduraux, infections locales)

Toutes les données sont collectées et stockées électroniquement, à l'aide d'un fichier Excel tabulaire partagé par tous les investigateurs.

Considérations éthiques : Pour cette étude, nous demandons un consentement différé et invoquons la procédure de consentement d'urgence pour la recherche médicale, conformément à l'article 6, paragraphe 4 de la WMO. Cette approche est justifiée pour les raisons suivantes :

Les patients admis dans les unités de maladies infectieuses, de neurologie ou de soins intensifs manquent souvent de capacité à fournir un consentement éclairé. En vertu de la loi sur le traitement médical (WGBO), les personnes pouvant servir de représentants légaux comprennent : un représentant pré-désigné, un conjoint, un partenaire enregistré ou autre partenaire de vie, un parent ou un enfant, un frère ou une sœur et, dans certains cas, un tuteur désigné par le tribunal. Cependant, les représentants légaux sont fréquemment absents lorsque les patients sont admis en soins intensifs ou lorsque les critères d'inclusion sont remplis. De plus, l'obtention d'un consentement éclairé d'un représentant légal nécessite suffisamment de temps pour qu'il examine et considère les informations fournies. Dans la phase aiguë de l'admission, en particulier en soins intensifs, les représentants légaux sont naturellement concentrés sur l'état clinique du patient plutôt que sur la participation à la recherche.

Procédures d'obtention du consentement Le consentement éclairé sera demandé au représentant légal dès que possible et au plus tard 48 heures après que les critères d'inclusion soient remplis. Si possible, le consentement éclairé sera obtenu à l'avance.

Si le consentement éclairé du représentant légal n'est pas obtenu dans les 48 heures, ou si le représentant refuse la participation dans ce délai, le patient sera exclu et toutes les données collectées seront retirées de l'étude.

Le représentant légal recevra des informations orales et écrites, fournies soit en personne, soit par téléphone et courriel. Le consentement éclairé écrit peut être retourné par courriel dans les 12 heures suivant la réception des informations, mais toujours dans la fenêtre de 48 heures suivant l'inclusion.

Le consentement reçu par courriel doit ensuite être confirmé par un formulaire papier signé dès que possible, et au plus tard 48 heures après la confirmation par courriel.

Consentement rétrospectif du patient Une deuxième procédure de consentement éclairé sera menée rétrospectivement une fois que le patient retrouvera sa capacité et sera en mesure de comprendre adéquatement la situation. À ce moment-là, les informations de l'étude seront fournies directement au patient, et un consentement éclairé écrit sera demandé et signé à la fois par le patient et l'investigateur exécutif. Si le patient refuse de participer, toutes les données collectées jusqu'à ce point seront définitivement supprimées.