Ультразвуковое исследование зрительного нерва для оценки церебрального воспаления и внутричерепной гипертензии при церебральных патологиях (EICON)

"Полезность ультразвукового исследования зрительного нерва для оценки церебрального воспаления и внутричерепной гипертензии у пациентов с церебральными нарушениями" - кратко, исследование EICON.

Исследователи Главный исследователь (1): Богдан ПАВЕЛ, MD, PhD, DESA, Клиническая больница инфекционных и тропических болезней "Доктор Виктор Бабеш".

Главный исследователь (2): Себастьян ИСАК, MD, PhD, DESA, Клинический институт Фундень Главный исследователь (3): Проф. Габриэла ДРОК, M.D., Ph.D., Клинический институт Фундень

Дизайн исследования Тип исследования: Наблюдательное Оценочное количество участников: 200 участников Основная цель: Оценка Фактическая дата начала исследования: 1 декабря 2025 года Оценочная дата первичного завершения: 1 декабря 2027 года Оценочная дата завершения исследования: 1 декабря 2027 года

Группы и вмешательства

Группа 1: Группа инфекционной патологии

Пациенты, поступившие с подозрением на менингит или энцефалит, пройдут следующие исследования:

Оценка сознания с использованием валидированных шкал (ШКГ, RASS).

Ультразвуковое исследование зрительного нерва для измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН), выполняемое по следующему протоколу:

Пациент находится в положении лежа на спине с наклоном 20-30°.
Используется линейный датчик (9-10 МГц; глубина=40 мм; фокус=30 мм).
Зрительный нерв должен быть виден не менее чем на 6 мм кзади от сетчатки.
Идентифицируется ретинальная артерия.
Диаметр зрительного нерва измеряется на 3 мм кзади от сетчатки как в поперечной, так и в сагиттальной плоскостях; зарегистрированное значение является средним из двух измерений.

Измерения выполняются независимо двумя исследователями.
Транскраниальная допплерография (ТКД) для определения пульсационного индекса средней мозговой артерии.
Компьютерная томография (КТ) для исключения внутричерепной гипертензии.
Люмбальная пункция с измерением давления открытия цереброспинальной жидкости (ЦСЖ).
Забор крови для определения уровней С-реактивного белка (СРБ) и нейрон-специфической энолазы (НСЭ).

Ежедневный мониторинг во время госпитализации:

Ежедневная оценка сознания (ШКГ, RASS) в 09:00.
Ежедневное ультразвуковое исследование зрительного нерва в 09:00 в соответствии с описанным выше протоколом.
Ежедневное ТКД-исследование средней мозговой артерии в 09:10.
КТ-сканирование при появлении клинических признаков внутричерепной гипертензии или внезапном снижении ШКГ на >3 балла.

Повторная люмбальная пункция с измерением давления ЦСЖ через 72 часа и 7 дней после поступления.

Забор крови для определения СРБ, НСЭ и общей антиоксидантной способности при поступлении, через 72 часа и 7 дней.

Группа 2: Пациенты с неинфекционной неврологической патологией

Пациенты, поступившие с подозрением на инсульт (ЦВБ), опухоли головного мозга или метаболическую энцефалопатию, пройдут следующие исследования:

Оценка сознания с использованием валидированных шкал (ШКГ, RASS).

Ультразвуковое исследование зрительного нерва для измерения диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН), выполняемое по следующему протоколу:

Пациент находится в положении лежа на спине с наклоном 20-30°.
Используется линейный датчик (9-10 МГц; глубина=40 мм; фокус=30 мм).
Зрительный нерв должен быть виден не менее чем на 6 мм кзади от сетчатки.
Идентифицируется ретинальная артерия.
Диаметр зрительного нерва измеряется на 3 мм кзади от сетчатки как в поперечной, так и в сагиттальной плоскостях; зарегистрированное значение является средним из двух измерений.

Измерения выполняются независимо двумя исследователями.
Транскраниальная допплерография (ТКД) для определения пульсационного индекса средней мозговой артерии.
Компьютерная томография (КТ) для исключения внутричерепной гипертензии.
Люмбальная пункция с измерением давления открытия цереброспинальной жидкости (ЦСЖ).
Забор крови для определения уровней С-реактивного белка (СРБ) и нейрон-специфической энолазы (НСЭ).

Ежедневный мониторинг во время госпитализации:

Ежедневная оценка сознания (ШКГ, RASS) в 09:00.
Ежедневное ультразвуковое исследование зрительного нерва в 09:00 в соответствии со стандартизированным протоколом измерений.
Ежедневное ТКД-исследование в 09:10 для оценки пульсационного индекса средней мозговой артерии.
КТ-сканирование при появлении признаков внутричерепной гипертензии или резком снижении ШКГ на >3 балла.

Люмбальная пункция с измерением давления ЦСЖ через 72 часа и 7 дней после поступления (если применимо).

Забор крови для определения уровней СРБ и НСЭ через 72 часа и 7 дней после поступления.

Общие цели

1. Основные цели:

   Оценить чувствительность и специфичность ультразвукового исследования зрительного нерва в оценке церебрального воспаления и отека мозга.
   Установить пороговые значения для диагностики внутричерепной гипертензии в зависимости от конкретной патологии.
   Коррелировать диаметр зрительного нерва с клиническим состоянием пациентов.

2. Второстепенные цели:

28-дневная смертность Оценка качества жизни на 28-й день Частота локальных и системных осложнений

Критерии включения:

• Пациенты, поступившие в одно из указанных отделений участвующих больниц
• Пациенты в возрасте 18-60 лет
• Подозрение на менингит, энцефалит, инсульт или опухоли головного мозга

Критерии исключения:

• Возраст младше 18 лет или старше 60 лет
• Глазные поражения, препятствующие ультразвуковому исследованию глаза (вековые инфекции, эрозии роговицы, глаукома, травма)
• Состояния, препятствующие люмбальной пункции (нарушения свертываемости крови, эпидуральные абсцессы, локальные инфекции)

Все данные собираются и хранятся в электронном виде с использованием табличного файла Excel, общего для всех исследователей.

Этические соображения: Для этого исследования мы запрашиваем отсроченное согласие и применяем процедуру экстренного согласия для медицинских исследований в соответствии со статьей 6, пунктом 4 WMO.
Этот подход оправдан по следующим причинам:

Пациенты, поступившие в отделения инфекционных болезней, неврологии или интенсивной терапии, часто не способны дать информированное согласие.
В соответствии с Законом о медицинском лечении (WGBO) лицами, которые могут выступать в качестве законных представителей, являются: заранее назначенный представитель, супруг(а), зарегистрированный или иной партнер по жизни, родитель или ребенок, брат или сестра, а в некоторых случаях - опекун, назначенный судом.
Однако законные представители часто отсутствуют, когда пациенты поступают в ОРИТ или когда выполняются критерии включения.
Более того, получение информированного согласия от законного представителя требует достаточного времени для ознакомления и обдумывания предоставленной информации.
В острой фазе поступления, особенно в ОРИТ, законные представители естественным образом сосредоточены на клиническом состоянии пациента, а не на участии в исследовании.

Процедуры получения согласия Информированное согласие будет запрошено у законного представителя как можно скорее и не позднее чем через 48 часов после выполнения критериев включения.
Если это возможно, информированное согласие будет получено заранее.

Если информированное согласие от законного представителя не будет получено в течение 48 часов, или если представитель откажется от участия в этот период, пациент будет исключен, и все собранные данные будут удалены из исследования.

Законный представитель получит как устную, так и письменную информацию, предоставленную лично или по телефону и электронной почте.
Письменное информированное согласие может быть возвращено по электронной почте в течение 12 часов после получения информации, но всегда в течение 48-часового окна после включения.

Согласие, полученное по электронной почте, должно быть впоследствии подтверждено подписанной бумажной формой как можно скорее и не позднее чем через 48 часов после подтверждения по электронной почте.

Ретроспективное согласие от пациента Вторая процедура информированного согласия будет проведена ретроспективно, как только пациент восстановит дееспособность и сможет адекватно понять ситуацию.
В это время информация об исследовании будет предоставлена непосредственно пациенту, и будет запрошено и подписано письменное информированное согласие как пациентом, так и исполнительным исследователем.
Если пациент откажется от участия, все данные, собранные до этого момента, будут безвозвратно удалены.