Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie psilocybinu pro hlavní depresivní poruchu (MDD)

31. března 2026 aktualizováno: Usona Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, podpora konceptu studie fáze 2 jednodávkového psilocybinu pro těžkou depresivní poruchu (MDD)

Sto účastníků ve věku 21 až 65 let, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD), bude stratifikováno podle místa studie a randomizováno s rozdělením 1:1 v rámci dvojitého slepé stavy k podání jedné 25mg orální dávky psilocybinu nebo jedné 100mg orální dávky niacinu. Niacin bude sloužit jako aktivní placebo.

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost jedné 25mg perorální dávky psilocybinu na MDD ve srovnání s aktivním placebem u jinak lékařsky zdravých účastníků, hodnocené jako rozdíl mezi skupinami ve změnách depresivních symptomů od výchozího stavu do 43. dne po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) se v moderním světě stala zdravotní krizí epidemických rozměrů. Jeden ze šesti jedinců ve Spojených státech zažije během svého života epizodu velké deprese a odhaduje se, že velká deprese bude do roku 2020 na druhém místě po srdečním onemocnění jako příčina mezinárodní lékařské morbidity. Deprese je spojena s větší invaliditou než většina jiných chronických onemocnění a je rizikovým faktorem úmrtnosti. Kromě toho deprese předpovídá pozdější vývoj řady zdravotních stavů, včetně srdečních a cerebrovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, obezity, metabolického syndromu, demence a rakoviny. Bohužel u většiny pacientů s depresí nedochází při léčbě antidepresivy k úplnému vymizení příznaků. Částečná, ale neúplná odpověď na antidepresiva je spojena se zvýšeným rizikem úplného symptomatického relapsu (i při léčbě) a horším dlouhodobým průběhem onemocnění. V kombinaci s vysokou prevalencí a významným postižením spojeným s MDD skutečnost, že v současné době dostupné léčby nejsou plně adekvátní, zdůrazňuje obrovskou potřebu identifikovat nové léčebné strategie.

Údaje naznačují, že psilocybin může mít behaviorální účinky související s léčbou deprese a nedávné studie také naznačují, že psilocybin může mít antidepresivní vlastnosti. Aby bylo možné dále posoudit účinky psilocybinu na příznaky a symptomy MDD, do této studie bude zařazeno 100 účastníků ve věku 21 až 65 let, kteří splňují kritéria pro MDD. Účastníci budou stratifikováni podle místa studie a randomizováni s rozdělením 1 ku 1 za dvojitě zaslepených podmínek, aby dostali jednu 25 mg perorální dávku psilocybinu nebo jednu 100 mg perorální dávku niacinu. Niacin bude sloužit jako aktivní placebo.

Pro zvýšení bezpečnosti účastníků bude použit protokol Set and Setting (SaS) podobný protokolu, který byl použit ve všech moderních studiích psilocybinu. Protokol SaS pro tuto studii zahrnuje: 1) období přípravy s facilitátory sezení před podáním dávky; 2) podávání studijních léků v esteticky příjemné místnosti pod dohledem dvou facilitátorů, kteří jsou přítomni během sezení; a 3) tři integrační sezení po podání dávky, během kterých jsou účastníci vybízeni, aby prodiskutovali své zkušenosti s intervencí s facilitátory. Protokol SaS bude identický pro ty, kteří byli randomizováni k psilocybinu nebo aktivnímu placebu.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost jedné 25mg perorální dávky psilocybinu na MDD ve srovnání s aktivním placebem (niacinem), hodnocenou jako rozdíl mezi skupinami ve změnách depresivních symptomů od výchozího stavu do 43. dne po dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 65 let
  • Schopný polykat kapsle
  • Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete po celou dobu studie používat účinný způsob kontroly porodnosti
  • Mít určenou podpůrnou osobu a souhlasit s tím, že vás po podání dávky doprovodí domů
  • Mít trvalé středně těžké až těžké příznaky deprese při screeningu a výchozím stavu
  • Splňují kritéria DSM-5 pro diagnózu závažné depresivní poruchy a v současné době prodělávají depresivní epizodu trvající alespoň 60 dní v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí
  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, klinicky významná abnormalita screeningového EKG nebo jakákoli jiná významná kardiovaskulární stav
  • Máte v anamnéze mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • Mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Máte epilepsii
  • Máte cukrovku závislou na inzulínu
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči
  • Závislost na nikotinu, která by jedinci nedovolila být bez nikotinu po dobu 7-10 hodin během období dávkování
  • Splňují kritéria DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
  • Splnit kritéria DSM-5 pro antisociální poruchu osobnosti
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Účastníci obdrží jednu 25mg dávku psilocybinu spolu s protokolem Set and Setting (SaS). Psilocybin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou.
Lék: Psilocybin
Psilocybin použitý v této studii je synteticky vyroben v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno pomocí kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Jiný: Set and Setting (SaS) Protocol
Protokol SaS předepisuje 6-8 hodin přípravných schůzek se dvěma facilitátory před podáním dávky, 7-10 hodin dávkovacího sezení v pohodlné místnosti pod dohledem stejných dvou facilitátorů a 4 hodiny integračních sezení s facilitátory po podání dávky. Během dávkovacího sezení se účastníkům doporučuje nosit stínítka a poslouchat vybraný seznam skladeb ve sluchátkách.
Aktivní komparátor: Niacin
Účastníci obdrží jednu 100mg dávku niacinu spolu s protokolem Set and Setting (SaS). Niacin se podává perorálně jako kapsle a zapíjí se vodou.
Lék: Niacin
Aktivní placebo je zapouzdřeno pomocí kapsle HPMC a obsahuje 100 mg niacinu farmaceutické kvality.
Ostatní jména:
  • Vitamín B3
Jiný: Set and Setting (SaS) Protocol
Protokol SaS předepisuje 6-8 hodin přípravných schůzek se dvěma facilitátory před podáním dávky, 7-10 hodin dávkovacího sezení v pohodlné místnosti pod dohledem stejných dvou facilitátorů a 4 hodiny integračních sezení s facilitátory po podání dávky. Během dávkovacího sezení se účastníkům doporučuje nosit stínítka a poslouchat vybraný seznam skladeb ve sluchátkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre Montgomeryho-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) hodnoceném centrálním hodnotitelem do 43. dne po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav; 43. den po dávce
MADRS je škála hodnocená klinikem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku antidepresivní léčby. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažné nebo kontinuální přítomnost symptomů), což dává celkové skóre v rozmezí 0-60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Celkové (složené) skóre MADRS se používá jako endpoint.
Výchozí stav; 43. den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS centrálního hodnotitele od výchozího stavu do 8. dne po dávce
Časové okno: Výchozí stav; 8. den po dávce
Škála MADRS je hodnocena lékařem a je navržena k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku antidepresivní léčby. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo kontinuální přítomnost příznaků), s možným celkovým skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Celkové (souhrnné) skóre MADRS se používá jako cílový parametr.
Výchozí stav; 8. den po dávce
Změna skóre Sheehan Disability Scale (SDS) administrovaného hodnotitelem na místě od výchozího stavu do 43. dne po dávce
Časové okno: Výchozí; 43. den po dávce

SDS se skládá ze tří samo-hodnotících položek určených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní oblasti života pacienta narušeny psychiatrickými příznaky, včetně deprese.

Průměrné skóre SDS se vypočítá jako průměr tří položek (práce/škola, společenský život, rodinný život/domácí povinnosti), každá je hodnocena 0 až 10. Rozsah průměrného skóre: 0 až 10. Vyšší skóre značí větší funkční poškození.
Výchozí; 43. den po dávce
Trvalá odpověď depresivních symptomů definovaná jako ≥ 50% snížení od výchozího skóre MADRS centrálního hodnotitele při všech hodnoceních po dávce
Časové okno: Den 8, 15, 29 a 43 po podání dávky
Trvalá odezva depresivních symptomů definovaná jako ≥50% snížení oproti výchozímu centrálnímu hodnocení celkového skóre MADRS ve všech následujících hodnoceních po podání dávky: Den 8, Den 15, Den 29 a Den 43.
Účastníci, kteří nesplnili kritérium ve všech čtyřech časových bodech, byli klasifikováni jako respondenti.
Celkové skóre MADRS: 0 až 60; vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Den 8, 15, 29 a 43 po podání dávky
Trvalá remise depresivních symptomů definovaná jako celkové skóre centrálního hodnotitele Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ≤ 10 při všech hodnocení po podání dávky
Časové okno: Den 8, 15, 29 a 43 po dávce
Trvalá remise depresivních příznaků definovaná jako celkové skóre MADRS dle centrálního hodnocení ≤ 10 ve všech následujících hodnoceních po podání dávky: den 8, den 15, den 29 a den 43.
Účastníci, kterým chybělo hodnocení MADRS v jakémkoli časovém bodě po podání dávky, byli z této analýzy vyloučeni.
Rozsah celkového skóre MADRS: 0 až 60; vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Den 8, 15, 29 a 43 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Usona Institute

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIL201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit