Úkolově specifický trénink a konvenční fyzioterapie na dorziflexi kotníku u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě
Specifický trénink úkolů a konvenční fyzioterapie při dorzální flexi kotníku u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou
Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k porovnání dvou přístupů fyzioterapeutické rehabilitace u osob v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě (2–6 měsíců po cévní mozkové příhodě). Cévní mozková příhoda často způsobuje oslabení svalů dorzální flexe kotníku, což může vést k poklesu nohy a obtížím při bezpečné chůzi. Zlepšení kontroly kotníku může pomoci rovnováze a funkční mobilitě.
Způsobilí účastníci budou náborově vybráni ze dvou terciárních nemocnic pomocí účelového výběru a zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu. Po výchozím hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Experimentální skupina bude podstupovat trénink specifický pro úkoly v kombinaci s konvenční fyzioterapií, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze konvenční fyzioterapii. Léčba bude poskytována po dobu 8 týdnů, třikrát týdně.
Výsledky budou hodnoceny na začátku a po dokončení 8týdenní intervence. Primárními výsledky jsou síla dorzální flexe kotníku měřená manuálním svalovým testem (MMT) a funkční mobilita měřená testem Timed Up and Go (TUG). Rovnováha měřená Bergovou škálou rovnováhy (BBS) je sekundárním výsledkem. Hodnocení provede nezávislý posuzovatel výsledků, který se nepodílí na poskytování léčby, aby se snížilo zkreslení měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato intervenční randomizovaná klinická studie bude provedena v průběhu devíti měsíců po schválení etické komise na Univerzitní výukové nemocnici v Láhauru a v nemocnici Sharif City Medical Hospital v Láhauru. Účastníci budou vybíráni pomocí techniky účelového výběru z nestatistického vzorku z daných výzkumných prostředí. Kritéria způsobilosti zahrnují dospělé ve věku 40–65 let s podakutní cévní mozkovou příhodou (2–6 měsíců po cévní mozkové příhodě), schopnost chůze s pomocí nebo bez pomocné pomůcky, minimální rozsah pohybu v kotníku (plantární flexe – dorzální flexe), schopnost dodržovat pokyny (MMSE ≥24) a spasticitu plantárních flexorů stupně 1 nebo 1+. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují nekorigovanou smyslovou poruchu, zanedbávání, afázii, bolestivé muskuloskeletální stavy, jiné neurologické poruchy a současnou účast v jiných rehabilitačních programech.
Po písemném informovaném souhlasu účastníci podstoupí vstupní hodnocení funkční mobility, rovnováhy a síly dorzálních flexorů kotníku. Randomizace bude provedena po zařazení pomocí online randomizačního nástroje, s utajením alokace realizovaným pomocí metody zapečetěných obálek. Tato studie použije jednoduše zaslepený přístup, při kterém hodnocení výsledků provádí nezávislý hodnotitel, který se nepodílí na poskytování léčby a nezná přidělení do skupin.
Účastníci budou přiděleni do jedné ze dvou paralelních skupin:
Skupina A (Experimentální): Trénink specifický pro úkoly plus konvenční fyzioterapie Účastníci absolvují 8týdenní program, tři sezení týdně, přibližně 45 minut na sezení. Trénink chůze specifický pro úkoly bude zahrnovat funkční aktivity chůze (chůze vpřed, vzad a do stran s odpovídajícím bezpečnostním dohledem a přestávkami). Další úkoly orientované na dolní končetiny mohou zahrnovat chůzi po špičkách, zvedání pat na schodu, úkoly ve stoji na jedné noze, aktivní zvedání prstů a cvičení dorzální flexe kotníku proti odporu. Součásti konvenční fyzioterapie mohou být poskytovány spolu s tréninkem specifickým pro úkoly podle protokolu.
Skupina B (Kontrolní): Pouze konvenční fyzioterapie Účastníci absolvují 8týdenní program konvenční fyzioterapie, tři sezení týdně (přibližně 45–60 minut/sezení), zaměřený na posílení a flexibilitu dorzálních flexorů kotníku. Program bude zahrnovat izometrickou dorzální flexi proti odporu, progresivní posilování koncentrické dorzální flexe pomocí pásů/závaží s plánovanou progresí a strečink plantárních flexorů.
Výsledné měření a časové body Hodnocení bude provedeno na začátku a bezprostředně po intervenci (po 8 týdnech). Primární výsledky jsou (1) síla dorzálních flexorů kotníku hodnocená manuálním svalovým testováním (MMT) a (2) funkční mobilita hodnocená testem Timed Up and Go (TUG). Sekundárním výsledkem je rovnováha hodnocená Bergovou stupnicí rovnováhy (BBS). Data budou analyzována pomocí SPSS s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epitoolu na 54 účastníků (27 na skupinu). S ohledem na očekávanou 20% míru odpadnutí bude cílový počet zařazených účastníků 66 (33 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup cévní mozkové příhody 2–6 měsíců před zařazením do studie (Van Criekinge et al., 2022).
- Schopnost chůze s nebo bez pomocné pomůcky (Khallaf, 2020).
- Přítomnost minimálně 8–10 stupňů rozsahu pohybu v hlezenním kloubu (plantární flexe – dorzální flexe)
- Schopnost dodržet tříkrokový příkaz, MMSE 24 (Srivastava et al., 2024).
- Spasticita plantárních flexorů 1 nebo 1+ (Abd Elsabour et al., 2025).
- Neúčast na žádné jiné formě fyzické rehabilitace.
Žádná lumbální radikulopatie (Srivastava et al., 2024).
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná ztráta zraku a sluchu nebo senzorické postižení (Van Criekinge et al., 2022).
- Jednostranné nebo vizuální zanedbávání (Van Criekinge et al., 2022).
- Senzorická nebo globální afázie (Khallaf, 2020).
- Bolest nebo muskuloskeletální či jiné neurologické onemocnění (Srivastava et al., 2024).
- Karcinom (Srivastava et al., 2024).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkolově specifický trénink + konvenční fyzioterapie
Účastníci absolvují 8týdenní program (3 sezení/týden; ~45 min/sezení) sestávající z úkolově specifické chůze a funkčních aktivit zaměřených na kotník v kombinaci s konvenční fyzioterapií.
Úkolově specifický trénink zahrnuje cílené úkoly chůze (chůze vpřed, vzad a do stran s dohledem terapeuta; strukturované sady a odpočinek).
Další úkolově orientovaná cvičení mohou zahrnovat chůzi po špičkách, zvedání pat na schůdku, stoj na jedné noze na pěnové podložce, aktivní zvedání prstů a odporovou dorziflexi kotníku pomocí zátěžových bot nebo odporových gum.
Konvenční složky (podle protokolu) mohou být poskytnuty současně pro podporu síly, flexibility a bezpečné praxe chůze.
|
Tato intervence spočívá v tréninku specifických úkolů v kombinaci s konvenční fyzioterapií, která probíhá po dobu 8 týdnů, s třemi supervizovanými sezeními týdně (přibližně 45 minut na sezení).
Trénink specifických úkolů zdůrazňuje opakované, cílené funkční aktivity navržené ke zlepšení dorzální flexe kotníku během chůze.
Cvičení zahrnují chůzi vpřed, vzad a do stran pod dohledem terapeuta, chůzi po špičkách, zvedání pat na schodu, úkoly ve stoji na jedné noze, aktivní zvedání prstů a odporovou dorzální flexi kotníku pomocí zátěžových bot nebo odporových pásů.
Součásti konvenční fyzioterapie, včetně posilovacích a flexibilních cvičení pro dorzální flexory kotníku, mohou být začleněny vedle úkolově orientovaných aktivit dle protokolu.
Všechna sezení jsou vedena kvalifikovaným fyzioterapeutem podle standardizovaných bezpečnostních a progresivních pokynů.
|
|
Jiný: Konvenční fyzioterapie (Posilování dorziflexorů kotníku)
Účastníci obdrží konvenční fyzioterapii po dobu 8 týdnů (3 sezení/týden; ~45–60 min/sezení) zaměřenou na posílení a zlepšení flexibility dorziflexorů kotníku.
Posilovací program zahrnuje izometrickou dorziflexi kotníku proti manuálnímu odporu (výdrže s přestávkami, opakované v sériích) a progresivní koncentrické posilování dorziflexe pomocí odporových gum nebo závaží na kotník s postupným zvyšováním intenzity a opakování během intervenčního období.
Strečink plantárních flexorů bude prováděn jako součást protokolu (výdrže opakované v každém sezení).
Program je realizován zkušeným fyzioterapeutem podle standardizovaných bezpečnostních a pozicových pokynů.
|
Tento zásah se skládá z konvenčního fyzioterapeutického programu zaměřeného na posílení a flexibilitu hlezenního dorziflexoru, který se provádí po dobu 8 týdnů se třemi řízenými sezeními týdně (45-60 minut na sezení).
Program zahrnuje izometrická cvičení dorziflexe kotníku proti manuálnímu odporu, držené kontrakce s intervaly odpočinku a progresivní koncentrické posilování dorziflexe pomocí odporových gum nebo kotníkových závaží s postupným zvyšováním intenzity a opakování.
Zahrnuto je také pasivní a aktivní protahování plantárních flexorů.
Všechna cvičení provádí zkušený fyzioterapeut s použitím standardizované polohy, bezpečnostních opatření a kritérií postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalu pro dorzální flexi kotníku
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
Síla svalů pro dorzální flexi kotníku bude hodnocena pomocí manuálního testování svalové síly (MMT).
Svalová síla je hodnocena na standardizované ordinální stupnici od 0 (žádná viditelná nebo hmatatelná svalová kontrakce) do 5 (normální svalová síla proti plnému odporu).
MMT bude provedeno vyškoleným hodnotitelem za použití standardizovaných pozic a technik aplikace odporu, aby byla zajištěna konzistence.
Hodnocení se zaměřuje na postižené svaly pro dorzální flexi kotníku dolní končetiny, které jsou klíčové pro zvedání chodidla a chůzi během chůze.
|
Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
|
Funkční mobilita hodnocená pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Test měří čas v sekundách potřebný pro účastníka, aby vstal ze standardní židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět k židli a posadil se.
Nižší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu.
Test TUG bude proveden za standardizovaných podmínek proškoleným hodnotitelem, aby byla zajištěna spolehlivost a reprodukovatelnost.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha hodnocená Bergovou stupnicí rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), ověřeného klinického nástroje sestávajícího ze 14 funkčních úloh na rovnováhu, jako je sezení, stání, přesuny, dosahování, otáčení a stoj na jedné noze.
Každá úloha je hodnocena na ordinální škále s 5 body (0–4), s maximálním celkovým skóre 56.
Vyšší skóre ukazuje lepší výkon rovnováhy.
BBS bude provádět vyškolený hodnotitel podle standardizovaných pokynů.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 8týdenního intervenčního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dorsch, S., Ada, L., Canning, C. G., & Al-Zoubi, F. (2023). Bobath therapy is inferior to task-specific training and not superior to usual care after stroke: A systematic review. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 20, 12. https://doi.org/10.1186/s12984-023-01154-6
- Belghith K, Zidi M, Vincent L, Fedele JM, Bou-Serhal R, Maktouf W. Eccentric strengthening vs. conventional therapy in sub-acute stroke survivors: a randomized controlled trial. Front Neurol. 2025 Jan 23;15:1398860. doi: 10.3389/fneur.2024.1398860. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/12/0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .