- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338032
Treino Específico de Tarefa e Fisioterapia Convencional na Dorsiflexão do Tornozelo em Doentes com AVC Subagudo
Treino Específico de Tarefas e Fisioterapia Convencional na Dorsiflexão do Tornozelo em Doentes com AVC Subagudo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para comparar duas abordagens de reabilitação fisioterapêutica para pessoas na fase subaguda após um acidente vascular cerebral (2-6 meses após o AVC). O AVC causa frequentemente fraqueza dos músculos dorsiflexores do tornozelo, o que pode levar a pé caído e dificuldade em caminhar com segurança. Melhorar o controlo do tornozelo pode ajudar no equilíbrio e na mobilidade funcional.
Os participantes elegíveis serão recrutados em dois hospitais de cuidados terciários através de amostragem intencional e inscritos após fornecerem consentimento informado. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos. O grupo experimental receberá treino específico de tarefa combinado com fisioterapia convencional, e o grupo de controlo receberá apenas fisioterapia convencional. O tratamento será administrado durante 8 semanas, com três sessões por semana.
Os resultados serão avaliados na linha de base e após a conclusão da intervenção de 8 semanas. Os resultados primários são a força dos dorsiflexores do tornozelo medida pelo Teste Manual de Força Muscular (MMT) e a mobilidade funcional medida pelo teste Timed Up and Go (TUG). O equilíbrio medido pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é o resultado secundário. Um avaliador de resultados independente, não envolvido na administração do tratamento, realizará as avaliações para reduzir o viés de medição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico intervencionista randomizado será conduzido ao longo de nove meses após aprovação ética institucional no University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, e no Sharif City Medical Hospital. Os participantes serão recrutados usando uma técnica de amostragem intencional não probabilística nos locais do estudo. Os critérios de elegibilidade incluem adultos com idades entre 40-65 anos com acidente vascular cerebral subagudo (2-6 meses pós-AVC), capacidade de caminhar com ou sem dispositivo auxiliar, amplitude mínima de flexão plantar-dorsiflexão do tornozelo, capacidade de seguir comandos (MMSE ≥24), e espasticidade dos flexores plantares grau 1 ou 1+. As exclusões principais incluem défice sensorial não corrigido, negligência, afasia, condições musculoesqueléticas dolorosas, outros distúrbios neurológicos e participação simultânea noutros programas de reabilitação.
Após consentimento informado por escrito, os participantes serão submetidos a avaliação basal da mobilidade funcional, equilíbrio e força dos dorsiflexores do tornozelo. A randomização será realizada após inscrição usando uma ferramenta de randomização online, com ocultação da alocação implementada através de um método de envelope selado. Este estudo utilizará uma abordagem de simples-cego na qual a avaliação dos resultados é conduzida por um avaliador independente que não está envolvido na prestação do tratamento e não tem conhecimento da alocação do grupo.
Os participantes serão alocados a um de dois grupos paralelos:
Grupo A (Experimental): Treino específico de tarefa mais fisioterapia convencional Os participantes receberão um programa de 8 semanas, três sessões por semana, aproximadamente 45 minutos por sessão. O treino específico de tarefa para a marcha incluirá atividades de caminhada funcional (caminhada para a frente, para trás e lateral com proteção de segurança adequada e intervalos de descanso). Atividades adicionais orientadas para tarefas dos membros inferiores podem incluir caminhar na ponta dos pés, elevações dos calcanhares num degrau, tarefas de apoio unipodal, elevações ativas dos dedos dos pés e exercícios de dorsiflexão do tornozelo com resistência. Componentes de fisioterapia convencional podem ser fornecidos juntamente com o treino específico de tarefa conforme protocolo.
Grupo B (Controlo): Apenas fisioterapia convencional Os participantes receberão um programa de fisioterapia convencional de 8 semanas, três sessões por semana (aproximadamente 45-60 minutos/sessão), com foco no fortalecimento e flexibilidade dos dorsiflexores do tornozelo. O programa incluirá dorsiflexão isométrica contra resistência, fortalecimento concêntrico progressivo da dorsiflexão usando bandas/pesos com progressão planeada e alongamento dos flexores plantares.
Medidas de Resultado e Momentos de Avaliação As avaliações serão realizadas na linha de base e imediatamente pós-intervenção (após 8 semanas). Os resultados primários são (1) força dos dorsiflexores do tornozelo avaliada pelo Teste Manual de Força Muscular (MMT) e (2) mobilidade funcional avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG). O resultado secundário é o equilíbrio avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS). Os dados serão analisados usando SPSS com nível de significância definido em p < 0,05.
Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi calculado usando Epitool como 54 participantes (27 por grupo). Para contabilizar uma taxa de desistência antecipada de 20%, o recrutamento alvo será de 66 participantes (33 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Início do AVC 2-6 meses antes da inscrição no estudo (Van Criekinge et al., 2022).
- Capacidade de caminhar com ou sem dispositivo de auxílio (Khallaf, 2020).
- Presença de um mínimo de 8-10 graus de amplitude de movimento de flexão plantar-dorsiflexão do tornozelo
- Capacidade de seguir um comando de três etapas, MMSE 24 (Srivastava et al., 2024).
- Espasticidade dos flexores plantares 1 ou 1+ (Abd Elsabour et al., 2025).
- Não estar a participar em qualquer outra forma de reabilitação física. Sem radiculopatia lombar (Srivastava et al., 2024).
Critérios de Exclusão:
- Perda de visão e audição não corrigida ou deficiência sensorial (Van Criekinge et al., 2022).
- Negligência unilateral ou visual (Van Criekinge et al., 2022).
- Afasia sensorial ou global (Khallaf, 2020).
- Dor ou distúrbio musculoesquelético ou qualquer outro distúrbio neurológico (Srivastava et al., 2024).
- Carcinoma (Srivastava et al., 2024).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Específico para a Tarefa + Fisioterapia Convencional
Os participantes receberão um programa de 8 semanas (3 sessões/semana; ~45 min/sessão) composto por atividades funcionais específicas da marcha e focadas no tornozelo, combinadas com fisioterapia convencional.
O treino específico da tarefa inclui tarefas de marcha dirigidas a objetivos (marcha para a frente, para trás e lateral com vigilância do terapeuta; séries estruturadas e descanso).
Exercícios adicionais orientados para tarefas podem incluir marcha na ponta dos pés, elevação dos calcanhares num degrau, apoio unipodal numa superfície de espuma, elevação ativa dos dedos dos pés e dorsiflexão resistida do tornozelo utilizando botas com peso ou faixas elásticas.
Componentes convencionais (conforme protocolo) podem ser fornecidos em simultâneo para apoiar a força, flexibilidade e prática segura da marcha.
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Esta intervenção consiste em treino específico para tarefas combinado com fisioterapia convencional administrada ao longo de 8 semanas, com três sessões supervisionadas por semana (aproximadamente 45 minutos por sessão).
O treino específico para tarefas enfatiza atividades funcionais repetitivas e orientadas para objetivos, concebidas para melhorar a dorsiflexão do tornozelo durante a marcha.
Os exercícios incluem caminhada para a frente, para trás e lateral sob supervisão do terapeuta, caminhada na ponta dos pés, elevações dos calcanhares num degrau, tarefas de apoio numa perna só, elevações ativas dos dedos dos pés e dorsiflexão resistida do tornozelo utilizando botas com peso ou faixas de resistência.
Os componentes de fisioterapia convencional, incluindo exercícios de fortalecimento e flexibilidade para os dorsiflexores do tornozelo, podem ser incorporados juntamente com atividades orientadas para tarefas, conforme o protocolo.
Todas as sessões são administradas por um fisioterapeuta qualificado, seguindo diretrizes padronizadas de segurança e progressão.
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Outro: Fisioterapia Convencional (Fortalecimento do Dorsiflexor do Tornozelo)
Os participantes receberão fisioterapia convencional durante 8 semanas (3 sessões/semana; ~45-60 min/sessão) com foco no fortalecimento e flexibilidade do dorsiflexor do tornozelo.
O programa de fortalecimento inclui dorsiflexão isométrica do tornozelo contra resistência manual (contrações mantidas com intervalos de descanso, repetidas em séries) e fortalecimento concêntrico progressivo da dorsiflexão usando faixas de resistência ou pesos no tornozelo com progressão gradual na intensidade e repetições ao longo do período de intervenção.
O alongamento do plantarflexor será realizado como parte do protocolo (alongamentos mantidos repetidos por sessão).
O programa é conduzido por um fisioterapeuta experiente sob instruções padronizadas de segurança e posicionamento.
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Esta intervenção consiste num programa convencional de fisioterapia focado no fortalecimento e flexibilidade dos dorsiflexores do tornozelo, realizado ao longo de 8 semanas com três sessões supervisionadas por semana (45-60 minutos por sessão).
O programa inclui exercícios isométricos de dorsiflexão do tornozelo contra resistência manual, contrações mantidas com intervalos de descanso, e fortalecimento concêntrico progressivo da dorsiflexão usando bandas de resistência ou pesos de tornozelo com aumentos graduais de intensidade e repetições.
Também está incluído o alongamento passivo e ativo dos músculos plantarflexores.
Todos os exercícios são administrados por um fisioterapeuta experiente utilizando posicionamento padronizado, precauções de segurança e critérios de progressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Dorsiflexora do Tornozelo
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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A força muscular dos dorsiflexores do tornozelo será avaliada através do Teste Muscular Manual (MMT).
A força muscular é classificada numa escala ordinal padronizada que varia de 0 (nenhuma contração muscular visível ou palpável) a 5 (força muscular normal contra resistência total).
O MMT será realizado por um avaliador treinado utilizando técnicas padronizadas de posicionamento e resistência para garantir consistência.
A avaliação concentra-se nos músculos dorsiflexores do tornozelo do membro inferior afetado, que são essenciais para a elevação do pé e a marcha durante a caminhada.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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Mobilidade Funcional Avaliada pelo Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG).
O teste mede o tempo, em segundos, necessário para um participante levantar-se de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de 3 metros, dar a volta, regressar à cadeira e sentar-se.
Tempos de conclusão mais baixos indicam uma melhor mobilidade funcional.
O teste TUG será administrado em condições padronizadas por um avaliador treinado para garantir fiabilidade e reprodutibilidade.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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O equilíbrio será avaliado utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), uma ferramenta clínica validada que consiste em 14 tarefas funcionais de equilíbrio, tais como sentar, estar de pé, transferências, alcançar, virar e manter-se numa perna só.
Cada tarefa é pontuada numa escala ordinal de 5 pontos (0-4), com uma pontuação total máxima de 56.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
A BBS será administrada por um avaliador treinado seguindo instruções padronizadas.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão do programa de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dorsch, S., Ada, L., Canning, C. G., & Al-Zoubi, F. (2023). Bobath therapy is inferior to task-specific training and not superior to usual care after stroke: A systematic review. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 20, 12. https://doi.org/10.1186/s12984-023-01154-6
- Belghith K, Zidi M, Vincent L, Fedele JM, Bou-Serhal R, Maktouf W. Eccentric strengthening vs. conventional therapy in sub-acute stroke survivors: a randomized controlled trial. Front Neurol. 2025 Jan 23;15:1398860. doi: 10.3389/fneur.2024.1398860. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOL/IREB/25/12/0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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