Specifik opgavetræning og konventionel fysioterapi på ankeldorsofleksion hos patienter med subakut apopleksi
Specifik opgavetræning og konventionel fysioterapi på ankeldorsalfleksion hos patienter med subakut apopleksi
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne to fysioterapirehabiliteringsmetoder for personer i den subakute fase efter et slagtilfælde (2-6 måneder efter slagtilfældet). Slagtilfælde forårsager ofte svækkelse af ankel-dorsifleksormusklerne, hvilket kan føre til faldende fod og vanskeligheder med at gå sikkert. Forbedret ankelkontrol kan hjælpe med balance og funktionel mobilitet.
Berettigede deltagere vil blive rekrutteret fra to tredjelinjehospitalsafdelinger ved hjælp af målrettet udvælgelse og indskrevet efter at have givet informeret samtykke. Efter baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den eksperimentelle gruppe vil modtage opgavespecifik træning kombineret med konventionel fysioterapi, og kontrolgruppen vil modtage kun konventionel fysioterapi. Behandlingen vil blive givet i 8 uger, med tre sessioner om ugen.
Resultater vil blive vurderet ved baseline og efter afslutningen af den 8-ugers intervention. De primære resultater er styrken af ankel-dorsifleksoren målt ved manuel muskelprøvning (MMT) og funktionel mobilitet målt ved Timed Up and Go (TUG)-testen. Balance målt ved Berg Balance Scale (BBS) er det sekundære resultat. En uafhængig resultatvurderer, der ikke er involveret i behandlingsudførelsen, vil udføre vurderingerne for at reducere måleforskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionelle randomiserede kliniske undersøgelse vil blive gennemført over ni måneder efter institutionel etisk godkendelse på University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, og Sharif City Medical Hospital. Deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsbaseret målrettet udvælgelsesteknik fra undersøgelsesstederne. Kvalifikationskriterier inkluderer voksne i alderen 40-65 år med subakut apopleksi (2-6 måneder efter apopleksi), evne til at gå med eller uden hjælpemiddel, minimum ankelplantarfleksion-dorsifleksion rækkevidde, evne til at følge kommandoer (MMSE ≥24), og plantarfleksor spasticitetsgrad 1 eller 1+. Vigtige udelukkelser inkluderer ukorrigeret sensorisk nedsættelse, neglect, afasi, smertefulde muskuloskeletale tilstande, andre neurologiske lidelser, og samtidig deltagelse i andre rehabiliteringsprogrammer.
Efter skriftlig informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en baselinevurdering af funktionel mobilitet, balance og ankel dorsifleksor styrke. Randomisering vil blive udført efter tilmelding ved hjælp af et online randomiseringsværktøj, med tildelingsskjul implementeret gennem en forseglet konvolutmetode. Denne undersøgelse vil bruge en enkeltblindet tilgang, hvor resultatvurdering udføres af en uafhængig vurderer, der ikke er involveret i behandlingsudførelse og er uvidende om gruppetildeling.
Deltagere vil blive tildelt til en af to parallelle grupper:
Gruppe A (Eksperimentel): Opgavespecifik træning plus konventionel fysioterapi Deltagere vil modtage et 8-ugers program, tre sessioner om ugen, cirka 45 minutter pr. session. Opgavespecifik gangtræning vil inkludere funktionelle gangaktiviteter (fremad, baglæns og sidelæns gang med passende sikkerhedsovervågning og hvileintervaller). Yderligere opgaveorienterede underkropsaktiviteter kan inkludere tågang, hælløft på et trin, enkeltbensstående opgaver, aktive tåløft og modstandsbaserede ankel dorsifleksionsøvelser. Konventionelle fysioterapikomponenter kan leveres sammen med opgavespecifik træning i henhold til protokollen.
Gruppe B (Kontrol): Kun konventionel fysioterapi Deltagere vil modtage et 8-ugers konventionelt fysioterapiprogram, tre sessioner om ugen (cirka 45-60 minutter/session), med fokus på ankel dorsifleksor styrkelse og fleksibilitet. Programmet vil inkludere isometrisk dorsifleksion mod modstand, progressiv koncentrisk dorsifleksionsstyrkelse ved hjælp af bånd/vægte med planlagt progression og plantarfleksor stræk.
Resultatmål og tidsmæssige punkter Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter intervention (efter 8 uger). Primære resultater er (1) ankel dorsifleksor styrke vurderet ved manuel muskelprøvning (MMT) og (2) funktionel mobilitet vurderet ved Timed Up and Go (TUG) testen. Sekundært resultat er balance vurderet ved Berg Balance Scale (BBS). Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS med signifikansniveau sat til p < 0,05.
Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af Epitool til 54 deltagere (27 pr. gruppe). For at tage højde for en forventet 20% frafaldsprocent vil måltilmeldingen være 66 deltagere (33 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apopleksi-start 2-6 måneder før studiestart (Van Criekinge et al., 2022).
- Evne til at gå med eller uden hjælpemiddel (Khallaf, 2020).
- Tilstedeværelse af mindst 8-10 graders plantarfleksion-dorsalfleksion bevægelsesområde i anklen
- Evne til at følge en tre-trins kommando, MMSE 24 (Srivastava et al., 2024).
- Spasticitet i plantarfleksorerne 1 eller 1+ (Abd Elsabour et al., 2025).
- Deltager ikke i anden form for fysisk genoptræning. Ingen lumbal radikulopati (Srivastava et al., 2024).
Eksklusionskriterier:
- Ukorrigeret syns- og høretab eller sensorisk nedsættelse (Van Criekinge et al., 2022).
- Unilateral eller visuel neglect (Van Criekinge et al., 2022).
- Sensorisk eller global afasi (Khallaf, 2020).
- Smerter eller muskuloskeletale eller andre neurologiske lidelser (Srivastava et al., 2024).
- Carcinom (Srivastava et al., 2024).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgave-specifik træning + konventionel fysioterapi
Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers program (3 sessioner/uge; ~45 min/session), der består af opgavespecifik gangtræning og ankelfokuserede funktionelle aktiviteter kombineret med konventionel fysioterapi.
Opgavespecifik træning inkluderer målrettede gangopgaver (fremad-, baglæns- og sidegange med terapeutovervågning; strukturede sæt og pauser).
Yderligere opgaveorienterede øvelser kan omfatte tågang, hælhævninger på en trinbræt, enbensstående på en skumoverflade, aktive tåløft og modstandstræning for ankeldorsalfleksion ved hjælp af vægtstøvler eller modstandsbånd.
Konventionelle komponenter (som pr. protokol) kan ydes sideløbende for at styrke styrke, fleksibilitet og sikker gangtræning.
|
Denne intervention består af opgavespecifik træning kombineret med konventionel fysioterapi leveret over 8 uger, med tre overvågede sessioner om ugen (cirka 45 minutter pr. session).
Opgavespecifik træning lægger vægt på gentagne, målrettede funktionelle aktiviteter designet til at forbedre ankeldorsalfleksion under gang.
Øvelserne omfatter fremadgående, baglæns og sidelæns gang under terapeutens opsyn, tågang, hæløvelser på et trin, opgaver med enbensstilling, aktive tåløft og modstandsankeldorsalfleksion ved hjælp af vægtede støvler eller modstandsbands.
Konventionelle fysioterapikomponenter, herunder styrke- og fleksibilitetsøvelser for ankeldorsalfleksorerne, kan indarbejdes sammen med opgaveorienterede aktiviteter i henhold til protokollen.
Alle sessioner leveres af en kvalificeret fysioterapeut i overensstemmelse med standardiserede sikkerheds- og progressionsretningslinjer.
|
|
Andet: Konventionel fysioterapi (Ankeldorsalfleksor styrketræning)
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi i 8 uger (3 sessioner/uge; ~45-60 min/session) med fokus på styrketræning og fleksibilitet for ankeldorsalfleksoren.
Styrketræningsprogrammet inkluderer isometrisk ankeldorsalfleksion mod manuel modstand (holdte kontraktioner med hvileintervaller, gentaget i sæt) og progressiv koncentrisk dorsalfleksionsstyrketræning med modstandsbånd eller ankelvægte med gradvis progression i intensitet og gentagelser gennem interventionsperioden.
Plantarfleksorstrækning vil blive udført som en del af protokollen (holdte stræk gentaget pr. session).
Programmet leveres af en erfaren fysioterapeut under standardiserede sikkerheds- og positionsinstruktioner.
|
Denne intervention består af et konventionelt fysioterapiprogram, der fokuserer på styrkelse og fleksibilitet af ankeldorsifleksoren, leveret over 8 uger med tre vejledte sessioner om ugen (45-60 minutter per session).
Programmet omfatter isometriske ankeldorsifleksionsøvelser mod manuel modstand, holdte kontraktioner med hvileintervaller og progressiv koncentrisk dorsifleksionsstyrkelse ved brug af modstandsbånd eller ankelvægte med gradvis øgning i intensitet og gentagelser.
Passiv og aktiv strækning af plantarflexormusklerne er også inkluderet.
Alle øvelser administreres af en erfaren fysioterapeut ved hjælp af standardiseret positionering, sikkerhedsforanstaltninger og progressionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Dorsifleksormuskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers interventionsprogram
|
Ankeldorsalfleksor muskelsyrke vil blive vurderet ved hjælp af manuel muskeltest (MMT).
Muskelsyrke graderes på en standardiseret ordinal skala, der spænder fra 0 (ingen synlig eller palpabel muskelkontraktion) til 5 (normal muskelstyrke mod fuld modstand).
MMT udføres af en trænet vurderer ved hjælp af standardiserede positionerings- og modstandsteknikker for at sikre konsistens.
Vurderingen fokuserer på de påvirkede nedre ekstremiteters ankeldorsalfleksor muskler, som er essentielle for fodfrihøjde og gang under gang.
|
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers interventionsprogram
|
|
Funktionel mobilitet vurderet ved Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutning af det 8-ugers interventionsprogram
|
Funktionel mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Testen måler tiden i sekunder, som en deltager skal bruge på at rejse sig fra en standardstol, gå en distance på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Lavere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet.
TUG-testen vil blive udført under standardiserede betingelser af en uddannet assessor for at sikre pålidelighed og reproducerbarhed.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutning af det 8-ugers interventionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance vurderet med Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers interventionsprogram
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), et valideret klinisk værktøj, der består af 14 funktionelle balanceopgaver såsom sidde, stå, overflytninger, række, dreje og en-bens-stilling.
Hver opgave vurderes på en 5-punkts ordinal skala (0-4), med en maksimal totalscore på 56.
Højere score indikerer bedre balancepræstation.
BBS vil blive administreret af en uddannet assessor efter standardiserede instruktioner.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers interventionsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dorsch, S., Ada, L., Canning, C. G., & Al-Zoubi, F. (2023). Bobath therapy is inferior to task-specific training and not superior to usual care after stroke: A systematic review. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 20, 12. https://doi.org/10.1186/s12984-023-01154-6
- Belghith K, Zidi M, Vincent L, Fedele JM, Bou-Serhal R, Maktouf W. Eccentric strengthening vs. conventional therapy in sub-acute stroke survivors: a randomized controlled trial. Front Neurol. 2025 Jan 23;15:1398860. doi: 10.3389/fneur.2024.1398860. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL/IREB/25/12/0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opgavespecifik træning kombineret med konventionel fysioterapi
-
Washington University School of MedicineAfsluttet