아급성 뇌졸중 환자의 발목 배측 굴곡에 대한 과제 지향적 훈련과 전통적 물리치료
만성기 뇌졸중 환자의 발목 등쪽 굴곡에 대한 과제 특이적 훈련과 전통적 물리치료
본 연구는 뇌졸중 후 아급성기(뇌졸중 후 2-6개월) 환자를 대상으로 두 가지 물리치료 재활 접근법을 비교하기 위해 설계된 무작위 임상시험입니다. 뇌졸중은 종종 발목 배측굴곡근의 약화를 유발하며, 이는 발목 처짐과 안전한 보행의 어려움으로 이어질 수 있습니다. 발목 조절 능력 향상은 균형과 기능적 이동성에 도움이 될 수 있습니다.
적격 참가자는 두 개의 상급종합병원에서 목적적 표집을 통해 모집되며, 사전 동의를 제공한 후 등록됩니다. 기초 평가 후, 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군은 기존 물리치료와 결합된 과제 특이적 훈련을 받고, 대조군은 기존 물리치료만 받습니다. 치료는 8주 동안 주 3회 제공됩니다.
결과는 기초 평가 시점과 8주 중재 완료 후에 평가됩니다. 주요 결과는 수동 근력 검사(MMT)로 측정한 발목 배측굴곡근 근력과 일어서서 걷기 검사(TUG)로 측정한 기능적 이동성입니다. 버그 균형 척도(BBS)로 측정한 균형은 2차 결과입니다. 측정 편향을 줄이기 위해 치료 제공에 관여하지 않는 독립적 결과 평가자가 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 무작위 임상 시험은 라호르 대학교 병원 및 샤리프 시티 의료 병원에서 기관 윤리 승인 후 9개월 동안 진행됩니다. 연구 환경에서 비확률적 목적적 표집 기법을 사용하여 참가자를 모집합니다. 적격 기준에는 만 40-65세 성인, 아급성 뇌졸중(뇌졸중 후 2-6개월), 보조 장치 유무에 관계없이 보행 능력, 최소 발목 저측굴곡-배측굴곡 범위, 지시 사항 준수 능력(MMSE ≥24), 그리고 저측굴근 경직 등급 1 또는 1+가 포함됩니다. 주요 제외 기준에는 교정되지 않은 감각 장애, 무시증, 실어증, 통증성 근골격계 상태, 기타 신경학적 장애, 그리고 다른 재활 프로그램에 동시 참여가 포함됩니다.
서면 동의서 작성 후, 참가자는 기능적 이동성, 균형, 그리고 발목 배측굴곡근 힘에 대한 기초 평가를 받게 됩니다. 참여 등록 후 온라인 무작위화 도구를 사용하여 무작위 배정이 이루어지며, 밀봉 봉투 방법을 통해 배정 은폐가 구현됩니다. 본 연구는 결과 평가가 치료 제공에 관여하지 않고 그룹 배정을 알지 못하는 독립 평가자에 의해 수행되는 단일 맹검 방식을 사용합니다.
참가자는 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 A (실험군): 과제 특이적 훈련 더하기 전통적 물리치료 참가자는 8주 프로그램을 받게 되며, 주당 3회, 회기당 약 45분씩 진행됩니다. 과제 특이적 보행 훈련은 기능적 걷기 활동(앞으로, 뒤로, 그리고 옆으로 걷기, 적절한 안전 보호 및 휴식 간격 포함)을 포함합니다. 추가 과제 지향적 하지 활동에는 발끝 걷기, 계단에서 발뒤꿈치 올리기, 한 발 서기 과제, 능동적 발가락 올리기, 그리고 저항을 이용한 발목 배측굴곡 운동이 포함될 수 있습니다. 프로토콜에 따라 과제 특이적 훈련과 함께 전통적 물리치료 구성 요소가 제공될 수 있습니다.
그룹 B (대조군): 전통적 물리치료만 참가자는 8주 전통적 물리치료 프로그램을 받게 되며, 주당 3회(회기당 약 45-60분), 발목 배측굴곡근 강화와 유연성에 초점을 맞춥니다. 프로그램은 저항에 대한 등척성 배측굴곡, 밴드/중량을 이용한 점진적 구심성 배측굴곡 강화(계획된 진행 포함), 그리고 저측굴근 스트레칭을 포함할 것입니다.
결과 측정 및 시점 평가는 기초선과 중재 직후(8주 후)에 수행됩니다. 주요 결과는 (1) 수동 근력 검사(MMT)로 평가된 발목 배측굴곡근 힘과 (2) Timed Up and Go(TUG) 검사로 평가된 기능적 이동성입니다. 부차적 결과는 Berg Balance Scale(BBS)로 평가된 균형입니다. 데이터는 SPSS를 사용하여 분석되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
표본 크기 표본 크기는 Epitool을 사용하여 참가자 54명(그룹당 27명)으로 계산되었습니다. 예상되는 20% 중도 탈락률을 고려하여, 목표 등록 인원은 참가자 66명(그룹당 33명)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahore, 파키스탄, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 2-6개월 전 뇌졸중 발병 (Van Criekinge 외., 2022).
- 보조 장치 유무에 관계없이 보행 가능 (Khallaf, 2020).
- 최소 8-10도 발바닥굽힘-발등굽힘 관절 가동 범위 존재
- 3단계 명령 수행 가능, MMSE 24점 (Srivastava 외., 2024).
- 발바닥굽힘근 경직 1 또는 1+ (Abd Elsabour 외., 2025).
- 다른 형태의 신체 재활 참여 없음. 요추 신경근병증 없음 (Srivastava 외., 2024).
제외 기준:
- 보정되지 않은 시력 및 청력 손실 또는 감각 장애 (Van Criekinge 외., 2022).
- 한쪽무시 또는 시각적 주의력 결핍 (Van Criekinge 외., 2022).
- 감각성 또는 전반적 실어증 (Khallaf, 2020).
- 통증 또는 근골격계 또는 기타 신경학적 장애 (Srivastava 외., 2024).
- 암종 (Srivastava 외., 2024).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과제 특화 훈련 + 전통적 물리치료
참가자들은 전통적인 물리치료와 결합된 과제 특이적 보행 및 발목 중심 기능 활동으로 구성된 8주 프로그램(주 3회 세션; 세션당 약 45분)을 받게 됩니다.
과제 특이적 훈련에는 목표 지향적 보행 과제(치료사의 보호 하에 전진, 후진 및 측면 보행; 구조화된 세트 및 휴식)가 포함됩니다.
추가 과제 지향적 운동에는 발끝 걷기, 계단에서 발뒤꿈치 올리기, 폼 표면에서 한 발 서기, 능동적 발가락 올리기, 무게 부트나 저항 밴드를 사용한 저항성 발목 배측 굴곡이 포함될 수 있습니다.
전통적 구성 요소(프로토콜에 따라)는 근력, 유연성 및 안전한 보행 연습을 지원하기 위해 함께 제공될 수 있습니다.
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이 중재는 8주 동안 제공되며, 주당 3회의 감독된 세션(세션당 약 45분)으로 구성된 과제 특화 훈련과 전통적 물리치료를 결합합니다.
과제 특화 훈련은 보행 중 발목 배측굴곡을 향상시키도록 설계된 반복적이고 목표 지향적인 기능적 활동을 강조합니다.
운동에는 치료사 감독 하에 앞으로, 뒤로, 옆으로 걷기, 발끝으로 걷기, 계단에서 발뒤꿈치 올리기, 한 다리로 서기 과제, 능동적 발가락 올리기, 그리고 무게 부츠나 저항 밴드를 사용한 저항성 발목 배측굴곡이 포함됩니다.
전통적 물리치료 구성 요소, 발목 배측굴근의 강화 및 유연성 운동은 프로토콜에 따라 과제 지향적 활동과 함께 통합될 수 있습니다.
모든 세션은 표준화된 안전 및 진행 지침을 따르는 자격을 갖춘 물리치료사에 의해 제공됩니다.
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다른: 일반적인 물리치료 (발목 배측굴근 강화)
참가자들은 발목 배측굴근 강화 및 유연성에 초점을 맞춘 8주간의 기존 물리치료(주 3회 세션; 세션당 약 45-60분)를 받게 됩니다.
강화 프로그램에는 수동 저항에 대한 등척성 발목 배측굴근 운동(휴식 간격을 둔 유지 수축을 세트로 반복)과 저항 밴드나 발목 웨이트를 사용한 점진적인 동심성 배측굴근 강화 운동이 포함되며, 중재 기간 동안 강도와 반복 횟수가 점차적으로 증가합니다.
발바닥굽힘근 스트레칭은 프로토콜의 일부로 수행됩니다(세션당 반복되는 유지 스트레칭).
이 프로그램은 표준화된 안전 및 자세 지침 아래 경험 있는 물리치료사에 의해 제공됩니다.
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이 중재는 발목 배측 굴곡근 강화와 유연성에 초점을 맞춘 기존의 물리치료 프로그램으로 구성되어 있으며, 8주 동안 주당 세 번의 감독 세션(세션당 45-60분)으로 제공됩니다.
이 프로그램에는 수동 저항에 대한 등척성 발목 배측 굴곡 운동, 휴식 간격을 둔 유지 수축, 그리고 저항 밴드나 발목 웨이트를 사용한 점진적 동심성 배측 굴곡 강화 운동이 포함되며, 강도와 반복 횟수를 점차적으로 증가시킵니다.
족저 굴곡근의 수동 및 능동 스트레칭도 포함됩니다.
모든 운동은 경험이 풍부한 물리치료사에 의해 표준화된 자세, 안전 주의사항 및 진행 기준을 사용하여 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 등쪽 굴곡근 근력
기간: 기준선(중재 전) 및 8주 중재 프로그램 완료 직후
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발목 등쪽 굽힘근의 근력을 수동 근력 검사(MMT)를 사용하여 평가합니다.
근력은 0(가시적이거나 촉진 가능한 근육 수축 없음)부터 5(완전한 저항에 대한 정상적인 근력)까지의 표준화된 순서 척도로 등급이 매겨집니다.
MMT는 일관성을 보장하기 위해 표준화된 자세와 저항 기술을 사용하여 훈련된 평가자가 수행합니다.
이 평가는 걷는 동안 발의 지면 이탈과 보행에 필수적인 영향을 받은 하지 발목 등쪽 굽힘근에 초점을 맞춥니다.
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기준선(중재 전) 및 8주 중재 프로그램 완료 직후
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기능적 이동성 평가: 일어나서 걸어가기 검사(Timed Up and Go Test)로 측정
기간: 기준선(개입 전) 및 8주간의 개입 프로그램 완료 직후
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기능적 이동성은 Timed Up and Go (TUG) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 참가자가 표준 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아서 다시 의자로 걸어와 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다.
완료 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 좋은 것을 의미합니다.
TUG 테스트는 신뢰성과 재현성을 보장하기 위해 훈련된 평가자가 표준화된 조건에서 시행합니다.
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기준선(개입 전) 및 8주간의 개입 프로그램 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance Scale로 평가된 균형
기간: 기준선(중재 전) 및 8주 중재 프로그램 완료 직후
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균형은 검증된 임상 도구인 Berg 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 앉기, 서기, 자세 전환, 뻗기, 돌기, 한 다리 서기 등 14가지 기능적 균형 과제로 구성됩니다.
각 과제는 5점 서열 척도(0-4)로 점수가 매겨지며, 최대 총점은 56점입니다.
높은 점수는 더 나은 균형 수행 능력을 나타냅니다.
BBS는 표준화된 지침에 따라 훈련된 평가자가 시행할 것입니다.
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기준선(중재 전) 및 8주 중재 프로그램 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dorsch, S., Ada, L., Canning, C. G., & Al-Zoubi, F. (2023). Bobath therapy is inferior to task-specific training and not superior to usual care after stroke: A systematic review. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 20, 12. https://doi.org/10.1186/s12984-023-01154-6
- Belghith K, Zidi M, Vincent L, Fedele JM, Bou-Serhal R, Maktouf W. Eccentric strengthening vs. conventional therapy in sub-acute stroke survivors: a randomized controlled trial. Front Neurol. 2025 Jan 23;15:1398860. doi: 10.3389/fneur.2024.1398860. eCollection 2024.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병