Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající doplňkovou terapii přípravkem GB-0895 u dospělých a dospívajících s těžkou nekontrolovanou astmatickou chorobou (SOLAIRIA-2)

14. května 2026 aktualizováno: Generate Biomedicines

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie GB-0895 u dospělých a dospívajících s těžkou nekontrolovanou astmatem

Cílem této studie je posoudit potenciál léčby přípravkem GB-0895 ke zlepšení zdraví dospívajících a dospělých osob s těžkým astmatem, které není kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (ICS) a konvenčními léky na astma.

Podrobnosti studie zahrnují:

Studijní léčba: randomizované přidělení k příjmu buď přípravku GB-0895, nebo placeba podávaného každých 6 měsíců po dobu 52 týdnů.

Frekvence návštěv: každých 1–2 měsíce po prvním měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby přípravkem GB-0895 u dospělých a dospívajících s těžkou nekontrolovanou astmatem s volitelným otevřeným prodloužením (OLE). Studie je navržena tak, aby podávala GB-0895, zkoumaný lék nebo placebo, subkutánně každých 6 měsíců.

Studie je rozdělena do několika fází, jak je popsáno níže:

  • Screening/Základní hodnoty (týdny -6 až -4)
  • Úvodní období (týdny -4 až 0, ±1)
  • Léčba (týdny 0 až 52)
  • Sledování (týdny 52 až 90) nebo volitelné otevřené prodloužení (OLE) (týdny 52 až 142, OLE zahrnuje léčbu GB-0895 v týdnu 52 a týdnu 78)

Přibližně 786 způsobilých účastníků studie bude globálně vyšetřeno a randomizováno, aby obdrželi buď GB-0895 nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 26. Bezpečnost účastníků zařazených do této studie bude pečlivě sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

786

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dospělí a adolescenti ve věku ≥ 12 a ≤ 80 let.
  2. Dokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu ≥ 2 let.
  3. Pacienti musí být na střední až vysoké dávce ICS po dobu ≥ 12 měsíců před Screeningovou návštěvou 1 plus alespoň 1 další kontroler astmatu (např. LABA, LAMA) ≥ 3 měsíce před Screeningovou návštěvou 1 bez změny ICS nebo kontrolerů po dobu alespoň tří měsíců.
  4. Pacienti musí mít dobře zdokumentovanou anamnézu alespoň dvou exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy navzdory užívání střední až vysoké dávky ICS v posledních 12 měsících před Screeningovou návštěvou 1.
  5. Dospělí ≥ 18 let při Screeningové návštěvě 1, pre-BD FEV1 <80% predikované hodnoty při Screeningové návštěvě 1.
  6. Adolescenti 12 až < 18 let při Screeningové návštěvě 1: pre-BD FEV1 < 90% predikované hodnoty NEBO poměr FEV1:Forced Vital Capacity (FVC) < 0,80.
  7. Pozitivní test odpovědi na BD: Zvýšení alespoň o 12 % a 200 ml v FEV1 mezi 15 a 60 minutami po podání krátkodobě působícího β2-agonisty (SABA) alespoň jednou během screeningového období.
  8. Skóre ACQ-6 ≥ 1,5 při Screeningové návštěvě.
  9. Hmotnost ≥40 kg při Screeningové návštěvě 1.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří prodělali klinicky významnou exacerbaci astmatu během 12 týdnů před Screeningovou návštěvou nebo během úvodního období a vyžadují změnu udržovací léčby astmatu.
  2. Jiné současné respirační onemocnění kromě astmatu, včetně (ale neomezující se na) současné infekce, bronchiektázie, plicní fibrózy, bronchopulmonální aspergilózy, tuberkulózy, diagnózy chronického plicního onemocnění (včetně, ale neomezující se na emfyzém a/nebo chronickou bronchitidu) nebo anamnézy rakoviny plic.
  3. Eozinofilní onemocnění (např. eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, eozinofilní ezofagitida).
  4. Jakékoli kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo závažné fyzické postižení, které podle názoru zkoušejícího není stabilní a mohlo by ovlivnit bezpečnost pacienta, ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci, nebo znemožnit dokončení studie.
  5. Klinicky významná infekce, která není vyřešena a vyžaduje systémová antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika před zařazením.
  6. Současný maligní nádor nebo anamnéza rakoviny v předchozích 5 letech před screeningem.
  7. Klinicky významná infekce, která není vyřešena před zařazením do studie.
  8. Pacienti se známou, již existující helmintovou parazitární infekcí do 6 měsíců před Screeningovou návštěvou 1.
  9. Současní kuřáci nebo pacienti s kuřáckou anamnézou ≥10 balíčkoroků a pacienti užívající vapingové výrobky, včetně elektronických cigaret.
  10. Bývalí kuřáci s kuřáckou anamnézou <10 balíčkoroků a uživatelé vapingových/elektronických cigaret musí přestat alespoň 6 měsíců před Screeningovou návštěvou 1, aby byli způsobilí.
  11. Hepatitida B, C nebo HIV.
  12. Závažná operace do 8 týdnů před Screeningovou návštěvou 1 nebo plánované chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci na >1 den během studie.
  13. Užití jakékoli anti-IL-5 terapie (např. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) do 12 měsíců před Screeningovou návštěvou 1 nebo jiných monoklonálních protilátek používaných pro astma do 4 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu.
  14. Předchozí užití (kdykoli) jakýchkoli anti-TSLP nebo anti-TSLP receptorových biologik, schválených (např. tezepelumab) nebo experimentálních.
  15. Léčba systémovými imunosupresivními/ imunomodulačními léky (např. methotrexát, cyklosporin) do 12 týdnů před randomizací.
  16. Příjem experimentálního biologického léčiva do 4 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu, NEBO příjem experimentálního nebiologického léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu před Screeningovou návštěvou 1.
  17. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku formulace studijní léčby.
  18. Anamnéza život ohrožující anafylaxe po jakékoli biologické terapii.
  19. Současné zařazení do jiné klinické studie zahrnující zkoušený přípravek (IP).
  20. Pacient byl randomizován v současné studii nebo předchozích studiích GB-0895.
  21. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, hematologii, sérové chemii nebo vyšetření moči, který podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit, ovlivnit výsledky studie nebo znemožnit dokončení studie.
  22. Cirhóza (s nebo bez jaterní dysfunkce) nebo jiné aktivní nebo klinicky významné jaterní onemocnění.
  23. Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 30 dnů před Screeningovou návštěvou 1.
  24. Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů před randomizací a během studie, včetně následného období.
  25. Příjem inhibitoru T2 cytokinu suplatastu tosilátu do 15 dnů před Screeningovou návštěvou 1.
  26. Pacienti léčení bronchiální termoplastikou v posledních 12 měsících před Screeningovou návštěvou 1.
  27. Nechuť nebo neschopnost dodržovat postup studie, včetně špatné adherence k kontrolerům astmatu, podle názoru zkoušejícího.
  28. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  29. Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let před Screeningovou návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB-0895
GB-0895 Subkutánní (SC) injekce
Lék: GB-0895
Studijní léčivo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podkožní (SC) injekce
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit roční míru exacerbací astmatu (AAER) u dospělých a dospívajících pacientů se závažným nekontrolovaným astmatem.
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Roční míra exacerbací je založena na klinicky významných (CS) exacerbacích hlášených vyšetřujícím v elektronické záznamové kartě (eCRF) během 52 týdnů u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení annualizované míry exacerbací astmatu (AAER) u dospělých a dospívajících subjektů s těžkou nekontrolovanou astmatem a bazálními eozinofily (EOS) < 300 buněk/µL.
Časové okno: Od dne 1 (randomizace) do týdne 52
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích CS hlášených vyšetřujícím v eCRF po dobu 52 týdnů u subjektů s výchozí hodnotou EOS < 300 buněk/µL na GB-0895 ve srovnání s placebem.
Od dne 1 (randomizace) do týdne 52
Změna oproti výchozí hodnotě pre-bronchodilatačního (BD) nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od dne 1 (randomizace) do 52. týdne studie
Změna oproti výchozí hodnotě pre-BD FEV1 u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. FEV1 je definována jako objem vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy nuceného výdechu.
Od dne 1 (randomizace) do 52. týdne studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u astmatu AQLQ(S)12+
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre AQLQ(S)12+ u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. AQLQ(S)12+ je 32bodové hodnocení s otázkami týkajícími se příznaků, omezení aktivit, emoční funkce a environmentálních podnětů. Otázky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, která se pohybuje od 7 (žádné omezení) do 1 (závažné omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre ACQ-6 u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. ACQ-6 je 6bodový dotazník, který hodnotí příznaky astmatu (např. omezení aktivity, dušnost, sípání atd.). Otázky jsou hodnoceny na 6bodové škále, kde 0 odpovídá zcela kontrolovanému astmatu a 6 odpovídá těžce nekontrolovanému astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Čas do první exacerbace astmatu od randomizace
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Po dokončení screeningového období a randomizaci na GB-0895 nebo placebo je to doba, která uplyne do první klinicky významné exacerbace astmatu. Klinicky významné exacerbace astmatu jsou definovány jako vyžadující systémové kortikosteroidy (perorální, IV nebo intramuskulární) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre SGRQ u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. SGRQ je dotazník s 50 položkami, který je navržen k měření zdravotního stavu. Odpovědi se hodnotí v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v testu 22-položkového sino-nazálního výsledku (SNOT-22)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre SNOT-22 u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. SNOT-22 je 22bodový dotazník, který hodnotí dopad na kvalitu života související se zdravím, a otázky jsou hodnoceny od 0 do 110, přičemž 0 znamená žádné onemocnění a 110 nejhorší onemocnění.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5 dimenzí s 5 úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D-5L u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), která umožňuje subjektům ohodnotit současný zdravotní stav na škále 0–100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď PGI-S v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Hodnocení celkové závažnosti astmatu pacientem (PGI-S) v týdnu 52 definované jako zlepšení o 1 nebo více bodů na škále 0-5. Dotazník PGI-S žádá subjekty, aby ohodnotily celkovou závažnost svých příznaků astmatu za posledních 7 dní s možnostmi odpovědí: 1= žádné příznaky astmatu, 2= mírné, 3= středně závažné, 4= závažné a 5= nejhorší možné příznaky astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď AQLQ(S)12+ v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Dotazník kvality života při astmatu pro 12leté a starší v týdnu 52, definovaný jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více. AQLQ(S)12+ je subjektivní hodnocení hlášené pacientem sestávající z 32 otázek. Otázky jsou hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od 7 (žádné omezení) do 1 (závažné omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
SGRQ odpověď v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Dotazník St. George's Respiratory Questionnaire v týdnu 52 definovaný jako dosažení snížení ≥ 4 bodů oproti výchozí hodnotě. SGRQ je 50položkový dotazník navržený k měření zdravotního stavu a otázky jsou hodnoceny v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním deníku denních příznaků astmatu (ADSD)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném denním skóre ADSD u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. ADSD je 8bodový deník, který hodnotí příznaky astmatu a který subjekty vyplní večer před spaním. Denní skóre ADSD se vypočítá jako průměr 8 denních skóre a průměr 7denního skóre ADSD se vypočítá jako průměr 7 denních skóre. Denní skóre se nepočítá, pokud chybí odpověď na jakoukoli položku.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném denním příznaku astmatu v noci (ANSD)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě denního skóre ANSD u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. ANSD je osmibodový deník hodnotící příznaky astmatu, který subjekty vyplní ráno po probuzení. Skóre ANSD se vypočítá jako průměr 8 denních skóre a průměrné 7denní skóre ANSD se vypočítá jako průměr sedmi denních skóre.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď ACQ-6 v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ-6) v týdnu 52 definovaný jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více. Dotazník ACQ-6 je 6-otázkový dotazník vyplňovaný subjektem, který hodnotí nejčastější příznaky astmatu a odpovědi se vypočítávají z průměru skóre z hodnoty 6, kde 0 odpovídá zcela kontrolovanému astmatu a 6 odpovídá těžce nekontrolovanému astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Generate Biomedicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Snodgres, Generate Biomedicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit