Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke GB-0895 som tilleggsterapi hos voksne og ungdommer med alvorlig ukontrollert astma (SOLAIRIA-2)

4. september 2026 oppdatert av: Generate Biomedicines

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av GB-0895 som tilleggsterapi hos voksne og ungdommer med alvorlig ukontrollert astma

Målet med denne studien er å vurdere potensialet for at GB-0895-behandling kan forbedre helsen til ungdommer og voksne med alvorlig astma som ikke kontrolleres av inhalerte kortikosteroider (ICS) og konvensjonelle astmakontrollere.

Studiedetaljene inkluderer:

Studiebehandling: randomisert til å motta enten GB-0895 eller placebo administrert hver 6. måned over 52 uker.

Besøksfrekvens: hver 1-2 måned etter den første måneden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB-0895 som tilleggsbehandling hos voksne og ungdommer med alvorlig ukontrollert astma, med en valgfri åpenmerket forlengelse (OLE). Forsøket er utformet for å administrere GB-0895, et forsøkspreparat eller placebo, subkutant hver 6. måned.

Studien er delt inn i flere faser som beskrevet nedenfor:

  • Opptak/Grunnlinje (uker -6 til -4)
  • Innkjøringsfase (uker -4 til 0, ±1)
  • Behandling (uker 0 til 52)
  • Oppfølging (uker 52 til 90) eller valgfri åpenmerket forlengelse (OLE) (uker 52 til 142, OLE inkluderer GB-0895-behandling i uke 52 og uke 78)

Omtrent 786 kvalifiserte studiedeltakere vil bli skjermet og randomisert globalt for å motta enten GB-0895 eller placebo i uke 0 og uke 26. Sikkerheten til deltakerne som er inkludert i dette forsøket vil bli nøye overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Voksne og ungdom ≥ 12 og ≤ 80 år.
  2. Dokumentert legediagnose på astma i ≥ 2 år.
  3. Deltakere må være på middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) i ≥ 12 måneder før første screeningsbesøk, pluss minst ett annet astmakontrollmedikament (f.eks. LABA, LAMA) i ≥ 3 måneder før første screeningsbesøk, uten endring i ICS eller kontrollmedikament(er) i minst tre måneder.
  4. Deltakere må ha en godt dokumentert historie med minst to astmaforverringer som krevde behandling med systemiske kortikosteroider til tross for bruk av middels til høy dose ICS i de siste 12 månedene før første screeningsbesøk.
  5. Voksne ≥ 18 år ved første screeningsbesøk: pre-BD FEV1 < 80 % predikert ved første screeningsbesøk.
  6. Ungdom 12 til < 18 år ved første screeningsbesøk: pre-BD FEV1 < 90 % predikert ELLER forholdet FEV1/tvungent vitalkapasitet (FVC) < 0,80.
  7. Positiv bronkodilatatortest: Økning på minst 12 % og 200 mL i FEV1 mellom 15 og 60 minutter etter administrering av en kortvirkende β2-agonist (SABA) minst én gang i screeningsperioden.
  8. ACQ-6 score ≥ 1,5 ved screeningsbesøket.
  9. Vekt ≥ 40 kg ved første screeningsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som opplever en klinisk signifikant astmaforverring innen 12 uker før screeningsbesøket eller i oppstartsperioden, og som krever endring i vedlikeholdsbehandling for astma.
  2. Annen samtidig luftveissykdom enn astma, inkludert (men ikke begrenset til) pågående infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose, tuberkulose, diagnose på kronisk lunge sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, emfysem og/eller kronisk bronkitt), eller historie med lungekreft.
  3. Eosinofil sykdom (f.eks. eosinofil granulomatose med polyangiitt, eosinofil esofagitt).
  4. Enhver kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal, nevrologisk, muskuloskjelettal, infeksiøs, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som etter forskerens vurdering ikke er stabil og kan påvirke deltakers sikkerhet, påvirke studiefunn eller tolkning, eller hindre fullføring av studien.
  5. Klinisk signifikant infeksjon som ikke er løst og krever systemiske antibiotika, antimykotika, antiparasittmidler eller antivirale legemidler før inkludering.
  6. Pågående malignitet eller tidligere kreft i løpet av de siste 5 årene før screening.
  7. Klinisk signifikant infeksjon som ikke er løst før studieinkludering.
  8. Deltakere med kjent, eksisterende helmintisk parasittinfestasjon innen 6 måneder før første screeningsbesøk.
  9. Nåværende røykere eller deltakere med røykehistorikk ≥ 10 pakkeår, og deltakere som bruker damp produkter, inkludert elektroniske sigaretter.
  10. Tidligere røykere med røykehistorikk < 10 pakkeår og brukere av damp/elektroniske sigaretter må ha sluttet i minst 6 måneder før første screeningsbesøk for å være kvalifisert.
  11. Hepatitt B, C eller HIV.
  12. Større kirurgi innen 8 uker før første screeningsbesøk eller planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi eller innleggelse i mer enn 1 dag under studien.
  13. Bruk av anti-IL-5-terapi (f.eks. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) innen 12 måneder før første screeningsbesøk, eller andre monoklonale antistoffer brukt for astma innen 4 måneder eller 5 halveringstider.
  14. Tidligere bruk (når som helst) av anti-TSLP eller anti-TSLP-reseptor biologika, godkjent (f.eks. tezepelumab) eller forsøksmessig.
  15. Behandling med systemiske immundempende/immunmodulerende legemidler (f.eks. metotreksat, cyklosporin) innen 12 uker før randomisering.
  16. Mottak av forsøksmessig biologikum innen 4 måneder eller 5 halveringstider, ELLER mottak av forsøksmessig ikke-biologikum innen 30 dager eller 5 halveringstider før første screeningsbesøk.
  17. Kjent historie med følsomhet for noe komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  18. Historie med livstruende anafylakse etter biologisk terapi.
  19. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer forsøksprodukt (IP).
  20. Deltaker har blitt randomisert i denne studien eller tidligere GB-0895-studier.
  21. Enhver klinisk meningsfull abnorm funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, serumkjemi eller urinanalyse som etter forskerens vurdering kan sette deltaker i fare, påvirke studieresultater eller hindre studie fullføring.
  22. Sirkrose (med eller uten leversvikt) eller annen aktiv eller klinisk signifikant leversykdom.
  23. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før første screeningsbesøk.
  24. Mottak av levende dempede vaksiner innen 30 dager før randomisering og under studien, inkludert oppfølgingsperioden.
  25. Mottak av T2-cytokinhemmeren suplatast tosilat innen 15 dager før første screeningsbesøk.
  26. Deltakere behandlet med bronkial termoplastikk i de siste 12 månedene før første screeningsbesøk.
  27. Uvillighet eller manglende evne til å følge studierutiner, inkludert dårlig overholdelse av astmakontrollmedikamenter, etter forskerens vurdering.
  28. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  29. Historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller substansmisbruk innen 2 år før første screeningsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB-0895
GB-0895 Subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: GB-0895
Studiemedikament
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere den årlige astmaforverringsfrekvensen (AAER) hos voksne og ungdomspersoner med alvorlig ukontrollert astma.
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Den årlige eksaserbasjonsraten er basert på klinisk signifikante (CS) eksaserbasjoner rapportert av forskeren i det elektroniske saksbehandlingsskjemaet (eCRF) over 52 uker for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere den årlige astmaforverringsfrekvensen (AAER) hos voksne og unge voksne med alvorlig ukontrollert astma og basislinje eosinofiler (EOS) < 300 celler/µL.
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Den årlige eksaserbasjonsraten er basert på CS-eksaserbasjoner rapportert av forskeren i eCRF over 52 uker for pasienter med baseline EOS < 300 celler/µL på GB-0895 sammenlignet med placebo.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra utgangspunkt i pre-bronkodilator (BD) tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til studieuke 52
Endringen fra utgangspunktet i pre-BD FEV1 for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. FEV1 er definert som luftvolumet som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpusting.
Fra dag 1 (randomisering) til studieuke 52
Endring fra baseline i Astma livskvalitets-spørreskjema AQLQ(S)12+ poengsum
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline på AQLQ(S)12+-skåren for pasienter som bruker GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. AQLQ(S)12+ er en vurdering med 32 spørsmål relatert til symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljømessige stimuli. Spørsmålene poenglegges på en 7-punkts skala, fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den totale skåren beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmålene.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)-skåren
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline i ACQ-6-skåren for pasienter som bruker GB-0895 sammenlignet med placebo ved uke 52. ACQ-6 er et spørreskjema med 6 spørsmål som vurderer astmasymptomer (f.eks. aktivitetsbegrensning, kortpustethet, piping etc.). Spørsmålene poengsettes på en 6-punkts skala, der 0 tilsvarer fullstendig kontrollert astma og 6 tilsvarer alvorlig ukontrollert astma.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Tid til første astmaforverring fra randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Etter at forsøkspersonene fullfører screeningsperioden og randomiseres til enten GB-0895 eller placebo, er tiden det tar før den første klinisk signifikante astmaforverringen oppstår. Klinisk signifikante astmaforverringer er definert som tilfeller som krever systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse eller intramuskulære) og/eller innleggelse på sykehus eller besøk på legevakt som krever systemiske kortikosteroider.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline på SGRQ-skåren for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. SGRQ er et spørreskjema med 50 spørsmål designet for å måle helsetilstand. Spørsmålene poenglegges på en skala fra 0 til 100, der en lavere skår indikerer en bedre livskvalitet.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra baseline i 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline på SNOT-22-skåren for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. SNOT-22 er et spørreskjema med 22 spørsmål som vurderer innvirkningen på helserelatert livskvalitet, og spørsmålene poenglegges fra 0 til 110, der 0 indikerer ingen sykdom og 110 som verst tenkelig sykdom.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra utgangspunkt i 5-Level EuroQol 5 dimensions spørreskjema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline på EQ-5D-5L-skåren for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. EQ-5D-5L-spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala (VAS) som lar pasienter vurdere nåværende helsetilstand på en 0-100 skala, der 0 er den verste tenkelige helsetilstanden.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
PGI-S-svar i uke 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Pasientens globale inntrykk av astmaseveritet (PGI-S) ved uke 52, definert som en forbedring med 1 eller flere poeng på 0-5-skalaen. PGI-S-spørreskjemaet ber forsøkspersonene vurdere den generelle alvorlighetsgraden av deres astmasymptomer de siste 7 dagene med svarmulighetene: 1= ingen astmasymptomer, 2= mild, 3= moderat, 4= alvorlig og 5= verst tenkelige astmasymptomer.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
AQLQ(S)12+ respons ved uke 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Astma livskvalitets-spørreskjema for 12-åringer og eldre ved uke 52 definert som en forbedring i skåren på 0,5 eller mer. AQLQ(S)12+ er en 32-spørsmål subjektrapportert vurdering. Spørsmålene poengsettes på en 7-punkts skala, som går fra 7 (ingen nedsatt funksjon) til 1 (alvorlig nedsatt funksjon). Den totale skåren beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmålene.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
SGRQ-respons ved uke 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
St. Georges respiratoriske spørreskjema ved uke 52 definert som å oppnå en reduksjon på ≥ 4 poeng fra utgangspunktet.
SGRQ er et spørreskjema med 50 spørsmål utformet for å måle helsetilstand, og spørsmålene poengsettes i området 0 til 100, hvor en lavere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig daglig Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra baseline for ukentlig gjennomsnittlig daglig ADSD-poengsum for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo ved uke 52. ADSD er en 8-spørsmåls dagbok som vurderer astmasymptomer som pasientene vil fylle ut om kvelden før de legger seg. Den daglige ADSD-poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 8 daglige poengsummene, og en gjennomsnittlig 7-dagers ADSD-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 7 daglige poengsummene. Den daglige poengsummen beregnes ikke hvis noe svar på spørsmålene mangler.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig daglig astmanattsymptom (ANSD)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Endringen fra utgangspunktet i daglig ANSD-poengsum for pasienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uke 52. ANSD er en dagbok med åtte spørsmål som vurderer astmasymptomer som pasientene vil fylle ut om morgenen når de våkner. ANSD-poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 8 daglige poengsummene, og et gjennomsnitt av 7-dagers ANSD-poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av de sju daglige poengsummene.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
ACQ-6-respons ved uke 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uke 52
Astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) ved uke 52 definert som en forbedring i poengsum på 0,5 eller mer. ACQ-6-spørreskjemaet er et 6-spørsmålers pasientrapportert spørreskjema som vurderer de vanligste astmasymptomene, og svarene beregnes fra gjennomsnittet av poengsummene ut av en verdi på 6, hvor 0 tilsvarer helt kontrollert astma og 6 tilsvarer alvorlig ukontrollert astma.
Fra dag 1 (randomisering) til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Generate Biomedicines

Etterforskere

  • Studieleder: Snodgres, Generate Biomedicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere