- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07359846
Tutkimus, jossa tutkitaan GB-0895:n lisähoitoa aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea, hallitsematon astma (SOLAIRIA-2)
Vaihe 3 -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkkeellä verrattuna, jossa arvioidaan GB-0895-lisähoidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea kontrolloimaton astma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GB-0895-hoidon mahdollisuutta parantaa nuorten ja aikuisten terveyttä, joilla on vaikea astma, jota ei pystytä hallitsemaan hengitysilman kautta otettavilla kortikosteroideilla (ICS) ja perinteisillä astmalääkkeillä.
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
Tutkimushoito: satunnaistettu saamaan joko GB-0895:n tai lumelääkkeen, joka annetaan kuuden kuukauden välein 52 viikon ajan.
Käyntitiheys: joka 1-2 kuukauden välein ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on globaali, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GB-0895-liitännäishoidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vakava hallitsematon astma, ja jossa on valinnainen avoimen leiman laajennus (OLE). Kokeen tarkoituksena on antaa tutkittavaa lääkettä GB-0895 tai lumelääkettä ihonalaisesti joka kuudes kuukausi.
Tutkimus on jaettu useisiin vaiheisiin, kuten alla on kuvattu:
- Esivalinta/perustaso (viikot -6 - -4)
- Esikäsittely (viikot -4 - 0, ±1)
- Hoito (viikot 0 - 52)
- Seuranta (viikot 52 - 90) tai valinnainen avoimen leiman laajennus (OLE) (viikot 52 - 142, OLE sisältää GB-0895-hoidon viikolla 52 ja viikolla 78)
Noin 786 kelvollista tutkimusosallistujaa tullaan seulomaan ja satunnaistamaan maailmanlaajuisesti saamaan joko GB-0895 tai lumelääke viikolla 0 ja viikolla 26. Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuutta tullaan seuraamaan huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Generate Recruitment
- Puhelinnumero: 888-469-0033
- Sähköposti: solairiastudy@generatebiomedicines.com
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 140-8522
- Rekrytointi
- Research Site 14
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Research Site 13
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Rekrytointi
- Research Site 12
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Research Site 10
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Research Site 06
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Research Site 03
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Research 09
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Research Site 01
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Research Site 04
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Rekrytointi
- Research Site 05
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Research Site 02
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Rekrytointi
- Research Site 11
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Research Site 07
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Rekrytointi
- Research Site 08
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Solairiastudy@generatebiomedicines.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Aikuiset ja nuoret ≥ 12 ja ≤ 80 vuoden ikäiset.
- Lääkärin diagnoosi astmasta ≥ 2 vuotta.
- Potilaan on oltava keskisuurten tai suurten ICS-annosten hoidossa ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja vähintään yksi muu astmalääke (esim. LABA, LAMA) ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ilman muutoksia ICS:ssä tai muissa lääkityksissä vähintään kolme kuukautta.
- Potilaalla on oltava hyvin dokumentoitu historia vähintään kahdesta astmakohtauksesta, jotka vaativat systemaattista kortikosteroidihoidosta huolimatta keskisuurten tai suurten ICS-annosten käytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Aikuiset ≥ 18 vuoden ikäiset seulontakäynnillä 1: pre-BD FEV1 <80% ennustetusta arvosta seulontakäynnillä 1.
- Nuoret 12–<18 vuoden ikäiset seulontakäynnillä 1: pre-BD FEV1 <90% ennustetusta arvosta TAI FEV1:Forced Vital Capacity (FVC) -suhde <0,80.
- Positiivinen BD-vaste: FEV1:n kasvu vähintään 12 % ja 200 ml 15–60 minuutin kuluessa lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) antamisen jälkeen vähintään kerran seulontajakson aikana.
- ACQ-6-pistemäärä ≥1,5 seulontakäynnillä.
- Paino ≥40 kg seulontakäynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä astmakohtaus 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai valmistelujakson aikana ja jotka vaativat astmahoidon muutosta.
- Muut samanaikaiset hengitystie- tai keuhkosairaudet astman lisäksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) nykyinen infektio, bronkiektasia, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen aspergilloosi, tuberkuloosi, kroonisen keuhkosairauden diagnoosi (mukaan lukien mutta ei rajoittuen emfyseema ja/tai krooninen bronkiitti) tai keuhkosyövän historia.
- Eosinofiilinen sairaus (esim. eosinofiilinen granuloomaatoosi polyangiitin kanssa, eosinofiilinen esofagiitti).
- Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, hermosto-, lihas- ja luusto-, infektio-, endokriini-, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai suuri fyysinen vamma, joka tutkijan mielestä ei ole vakaa ja voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai niiden tulkintaan tai estää tutkimuksen suorittamisen.
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka ei ole parantunut ja vaatii systemaattista antibiootti-, sienilääke-, loismyrkky- tai virustenvastaisen lääkitystä ennen osallistumista.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka ei ole parantunut ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on tunnettu, ennalta oleva matoloisinfektio 6 kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä 1.
- Nykyiset tupakoitsijat tai potilaat, joiden tupakointihistoria on ≥10 askivuotta, sekä potilaat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Entisten tupakoitsijoiden, joiden tupakointihistoria on <10 askivuotta, ja höyrystys-/sähkösavuketuotteiden käyttäjien on oltava lopettaneet vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 kelpoisuuden saamiseksi.
- Hepatitti B, C tai HIV.
- Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 tai suunnitellut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa >1 päivän ajan tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa anti-IL-5-terapian (esim. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) käyttö 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 tai muiden astmaan käytettyjen monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö 4 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa.
- Aikaisempi käyttö (milloin tahansa) minkä tahansa anti-TSLP- tai anti-TSLP-reseptoribiologisten lääkkeiden, hyväksyttyjen (esim. tezepelumab) tai kokeellisten.
- Hoito systemaattisilla immunosupressiivisillä/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini) 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kokeellisen biologisten lääkkeiden saanti 4 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa TAI kokeellisten ei-biologisten lääkkeiden saanti 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä 1.
- Tunnettu herkkyyshistoria mihin tahansa tutkimuslääkkeen valmisteessa olevaan komponenttiin.
- Historia hengenvaarallisesta anafylaksiasta minkä tahansa biologisten terapian jälkeen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta (IP).
- Potilas on satunnaistettu nykyisessä tutkimuksessa tai aiemmissa GB-0895-tutkimuksissa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, EKG:ssa, hematologiassa, seerumin kemiassa tai virtsananalyysissä, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan vaaraan, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai estää tutkimuksen suorittamisen.
- Kirroosi (munuaisvaurion kanssa tai ilman) tai muu aktiivinen tai kliinisesti merkittävä maksasairaus.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden saanti 30 päivää ennen seulontakäyntiä 1.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 30 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
- T2-sytokiini-inhibiittorin suplatast tosilatin saanti 15 päivää ennen seulontakäyntiä 1.
- Potilaat, joita on hoidettu bronkiaalisen termoplastian avulla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien huono noudattaminen astmalääkitystä, tutkijan mielestä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäytön tai päihderiippuvuuden historia (tai epäilty historia) 2 vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB-0895
GB-0895 ihonalainen (SC) injektio
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo ihonalainen (SC) injektio
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ja nuorten vakavasti kontrolloimattoman astman vuotuisen astmakohtauksien taajuuden (AAER) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Vuosittainen pahenemisaste perustuu tutkijan sähköisessä tapausraportissa (eCRF) 52 viikon aikana raportoimiin kliinisesti merkitseviin (CS) pahenemisiin verrattuna lumelääkkeeseen GB-0895-lääkettä käyttävillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ja nuorten aikuisten vakavan, hallitsemattoman astman ja perustason eosinofiilien (EOS) < 300 solua/µL vuotuisen astmakohtausasteen (AAER) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Vuotuinen pahenemisprosentti perustuu tutkijan eCRF:ssä raportoimiin CS-pahenemisiin 52 viikon ajalta potilaille, joilla oli lähtötilanteessa EOS < 300 solua/µL GB-0895:lla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronhodilataattorissa (BD) yhden sekunnin pakkotyöhengitystilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tutkimuksen viikkoon 52
|
GB-0895-lääkettä saavien potilaiden esilääkehoidon FEV1:n muutos verrattuna lumelääkeryhmään viikolla 52.
FEV1 määritellään uloshengitetyn ilman määräksi keuhkoista pakkotyöntöhengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tutkimuksen viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta Asthma Quality of Life Questionnaire AQLQ(S)12+ -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
GB-0895-lääkityksen saaneiden potilaiden AQLQ(S)12+-pisteiden muutos vertailuarvoista verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon kohdalla.
AQLQ(S)12+ on 32 kysymyksen arviointi, jossa kysymykset liittyvät oireisiin, toiminnan rajoituksiin, tunnetoimintoon ja ympäristöärsykkeisiin.
Kysymykset pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 7:stä (ei rajoituksia) 1:een (vakava rajoitus).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Muutos perusarvosta ACQ-6-pisteissä potilailla, jotka saavat GB-0895:a verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon kohdalla.
ACQ-6 on kuuden kysymyksen kysely, joka arvioi astman oireita (esim. toimintakyvyn rajoittuminen, hengenahdistus, pihinä jne.).
Kysymyksiä arvioidaan 6-pisteellisellä asteikolla, jossa 0 vastaa täysin hallittua astmaa ja 6 vastaa vakavasti hallitsematonta astmaa.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Aika ensimmäiseen astmakohtaukseen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Sen jälkeen, kun koehenkilöt suorittavat seulontajakson ja satunnaistetaan joko GB-0895:lle tai lumelääkkeelle, aika, joka kuluu ensimmäiseen kliinisesti merkittävään astmakohtaukseen.
Kliinisesti merkittävät astmakohtaukset määritellään sellaisiksi, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroideja (suun kautta, laskimoon tai lihakseen) ja/tai sairaalahoitoa tai ensiapuosastokäyntiä, jotka vaativat systemaattisia kortikosteroideja. |
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) -yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
GB-0895-lääkettä saaneiden potilaiden SGRQ-pisteen muutos vertailuarvoista verrattuna lumelääkeryhmään viikolla 52.
SGRQ on 50 kysymyksen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa.
Kysymykset pisteytetään asteikolla 0–100, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta 22-kohtaisessa sienirunon lopputulostestissä (SNOT-22) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
SNOT-22-pisteiden muutos vertailuarvosta potilailla, jotka saivat GB-0895:a verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon kohdalla. SNOT-22 on 22 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ja kysymykset pisteytetään 0:sta 110:een, jossa 0 tarkoittaa ei sairautta ja 110 pahinta sairautta.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5-ulotteisen kyselyn (EQ-5D-5L) 5-tasoisen pistemäärän arvossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
GB-0895-lääkettä saaneiden koehenkilöiden EQ-5D-5L-pisteiden muutos verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 52.
EQ-5D-5L-kysely sisältää visuaalisen analogiaskaalan (VAS), jonka avulla koehenkilöt voivat arvioida nykyistä terveydentilaansa asteikolla 0-100, jossa 0 on kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
PGI-S-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Potilaan kokonaiskuva astman vaikeusasteesta (PGI-S) viikolla 52 määriteltynä parantumisena 1 tai useammalla pisteellä 0–5 asteikolla.
PGI-S-kyselyssä pyydetään koehenkilöitä arvioimaan astmaoireidensa kokonaisvaikeusaste viimeisten 7 päivän aikana vastausvaihtoehdoilla: 1 = ei astmaoireita, 2 = lievät, 3 = kohtalaiset, 4 = vaikeat ja 5 = mahdollisimman vaikeat astmaoireet.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
AQLQ(S)12+ vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Astman elämänlaatukysely 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille viikolla 52 määritelty pistemäärän parantumisena 0,5 tai enemmän.
AQLQ(S)12+ on 32 kysymyksen kohteelta raportoitu arviointi.
Kysymykset pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 7:stä (ei vaikutusta) 1:een (vakava vaikutus).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
SGRQ-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
St. George’n hengityselämälaatukysely viikolla 52 määriteltynä vähintään 4 pisteen alenemana lähtötasosta.
SGRQ on 50 kysymyksen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa, ja kysymykset pisteytetään asteikolla 0–100, jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtöarvosta viikoittaisessa päivittäisen astman päiväaikaisten oireiden päiväkirjan (ADSD) keskiarvossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (randomisointi) viikkoon 52
|
Muutos lähtöarvosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä ADSD-pisteessä GB-0895-lääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään viikolla 52.
ADSD on 8 kysymyksen päiväkirja, joka arvioi astmaoireita ja jonka potilaat täyttävät illalla ennen nukkumaanmenoa.
ADSD-päiväpiste lasketaan keskiarvottamalla 8 päiväpistettä, ja 7 päivän ADSD-pisteen keskiarvo lasketaan keskiarvottamalla 7 päiväpistettä.
Päiväpistettä ei lasketa, jos yksikin vastaus puuttuu.
|
Päivästä 1 (randomisointi) viikkoon 52
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä astman yöaikaisten oireiden (ANSD) pohjalukemasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (randomisointi) viikkoon 52
|
GB-0895:lla hoidettujen potilaiden päivittäisen ANSD-pisteen muutos verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon kohdalla.
ANSD on kahdeksan kysymyksen päiväkirja, joka arvioi astmaoireita ja jonka potilaat täyttävät aamulla herättyään.
ANSD-piste lasketaan keskiarvona kahdeksasta päivittäisestä pisteestä, ja 7 päivän ANSD-pisteen keskiarvo lasketaan keskiarvona seitsemästä päivittäisestä pisteestä.
|
Päivästä 1 (randomisointi) viikkoon 52
|
|
ACQ-6-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Astman kontrollointikysely-6 (ACQ-6) viikolla 52 määriteltynä pistemäärän parantumisena 0,5 tai enemmän.
ACQ-6-kysely on 6-kysymyksinen potilaan itsensä raportoima kysely, joka arvioi yleisimpiä astman oireita, ja vastaukset lasketaan pistemäärien keskiarvosta arvosta 6, jossa 0 vastaa täysin hallittua astmaa ja 6 vastaa vakavasti hallitsematonta astmaa.
|
Päivästä 1 (satunnaistaminen) viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snodgres, Generate Biomedicines
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea astma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis