Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности GB-0895 в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (SOLAIRIA-2)

14 мая 2026 г. обновлено: Generate Biomedicines

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии GB-0895 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой

Целью данного исследования является оценка потенциала лечения GB-0895 для улучшения состояния здоровья подростков и взрослых с тяжелой астмой, не контролируемой ингаляционными кортикостероидами (ИКС) и традиционными контроллерами астмы.

Детали исследования включают:

Лечение в исследовании: рандомизированное распределение на получение либо GB-0895, либо плацебо, вводимых каждые 6 месяцев в течение 52 недель.

Частота визитов: каждые 1-2 месяца после первого месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии GB-0895 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой с опциональным открытым продолжением (ОП). Исследование предназначено для подкожного введения исследуемого препарата GB-0895 или плацебо каждые 6 месяцев.

Исследование разделено на несколько фаз, как описано ниже:

  • Скрининг/Базовый период (Недели -6 до -4)
  • Вводный период (Недели -4 до 0, ±1)
  • Лечение (Недели 0 до 52)
  • Наблюдение (Недели 52 до 90) или опциональное открытое продолжение (ОП) (Недели 52 до 142, ОП включает лечение GB-0895 на 52 и 78 неделях)

Приблизительно 786 подходящих участников исследования будут отобраны и рандомизированы глобально для получения либо GB-0895, либо плацебо на 0 и 26 неделях. Безопасность участников, включенных в это исследование, будет тщательно контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

786

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Взрослые и подростки в возрасте ≥12 и ≤80 лет.
  2. Документированный диагноз астмы, установленный врачом, в течение ≥2 лет.
  3. Пациенты должны получать средние или высокие дозы ИКС в течение ≥12 месяцев до Скринингового визита 1, а также как минимум одно дополнительное средство для контроля астмы (например, ДДБА, ДДАХ) в течение ≥3 месяцев до Скринингового визита 1, без изменения дозы ИКС или других контролирующих препаратов в течение как минимум трех месяцев.
  4. Пациенты должны иметь хорошо документированную историю как минимум двух обострений астмы, потребовавших лечения системными кортикостероидами, несмотря на использование средних или высоких доз ИКС, в течение 12 месяцев до Скринингового визита 1.
  5. Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент Скринингового визита 1: ОФВ1 до применения БД <80% от прогнозируемого значения на Скрининговом визите 1.
  6. Подростки в возрасте от 12 до <18 лет на момент Скринингового визита 1: ОФВ1 до применения БД <90% от прогнозируемого значения ИЛИ соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,80.
  7. Положительный тест на обратимость с БД: увеличение ОФВ1 как минимум на 12% и 200 мл в период от 15 до 60 минут после введения КДБА (короткодействующий β2-агонист) как минимум один раз в течение скринингового периода.
  8. Оценка по ACQ-6 ≥1,5 на Скрининговом визите.
  9. Масса тела ≥40 кг на Скрининговом визите 1.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, перенесшие клинически значимое обострение астмы в течение 12 недель до Скринингового визита или в период подготовки к исследованию, потребовавшее изменения базисной терапии астмы.
  2. Другие сопутствующие респираторные заболевания, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) текущую инфекцию, бронхоэктазы, фиброз легких, бронхолегочный аспергиллез, туберкулез, диагноз хронического заболевания легких (включая, но не ограничиваясь эмфиземой и/или хроническим бронхитом) или наличие в анамнезе рака легких.
  3. Эозинофильные заболевания (например, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, эозинофильный эзофагит).
  4. Любые сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, костно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические нарушения или серьезные физические ограничения, которые, по мнению Исследователя, нестабильны и могут повлиять на безопасность пациента, результаты исследования или их интерпретацию, либо препятствовать завершению исследования.
  5. Клинически значимая инфекция, не разрешившаяся и потребовавшая назначения системных антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов до включения в исследование.
  6. Текущее злокачественное новообразование или наличие в анамнезе онкологического заболевания в течение 5 лет до скрининга.
  7. Клинически значимая инфекция, не разрешившаяся до включения в исследование.
  8. Пациенты с известной, ранее существовавшей глистной инвазией в течение 6 месяцев до Скринингового визита 1.
  9. Курящие в настоящее время или пациенты с курением в анамнезе ≥10 пачко-лет, а также пациенты, использующие вейпинг-продукты, включая электронные сигареты.
  10. Бывшие курильщики с курением в анамнезе <10 пачко-лет и пользователи вейпинг-продуктов/электронных сигарет должны были прекратить употребление как минимум за 6 месяцев до Скринингового визита 1 для соответствия критериям включения.
  11. Гепатит B, C или ВИЧ.
  12. Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до Скринингового визита 1 или запланированные хирургические процедуры, требующие общей анестезии или госпитализации более чем на 1 день в ходе исследования.
  13. Применение любой терапии анти-ИЛ-5 (например, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, депемокимаб) в течение 12 месяцев до Скринингового визита 1 или других моноклональных антител, используемых при астме, в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения.
  14. Предыдущее применение (в любое время) любых биологических препаратов против TSLP или рецептора TSLP, одобренных (например, тезепелумаб) или исследуемых.
  15. Лечение системными иммуносупрессивными/иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексат, циклоспорин) в течение 12 недель до рандомизации.
  16. Получение исследуемого биологического препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения ИЛИ получение исследуемого небиологического препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до Скринингового визита 1.
  17. Известный в анамнезе повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  18. Наличие в анамнезе жизнеугрожающей анафилаксии после применения любой биологической терапии.
  19. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого продукта (ИП).
  20. Пациент уже был рандомизирован в текущем исследовании или в предыдущих исследованиях GB-0895.
  21. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, ЭКГ, гематологических, биохимических анализах крови или анализе мочи, которые, по мнению Исследователя, могут представлять риск для пациента, влиять на результаты исследования или препятствовать его завершению.
  22. Цирроз (с нарушением функции печени или без) или другое активное или клинически значимое заболевание печени.
  23. Получение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 30 дней до Скринингового визита 1.
  24. Получение живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней до рандомизации и в ходе исследования, включая период наблюдения.
  25. Получение ингибитора цитокинов Т2 суплатаста тозилата в течение 15 дней до Скринингового визита 1.
  26. Пациенты, получавшие лечение бронхиальной термопластикой в течение последних 12 месяцев до Скринингового визита 1.
  27. Нежелание или неспособность следовать процедурам исследования, включая плохую приверженность к препаратам для контроля астмы, по мнению Исследователя.
  28. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  29. Наличие в анамнезе (или подозрение на наличие) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до Скринингового визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB-0895
GB-0895 Подкожная (ПК) инъекция
Лекарство: GB-0895
Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожная (ПК) инъекция
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки ежегодной частоты обострений астмы (AAER) у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой.
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Годовая частота обострений основана на клинически значимых (КЗ) обострениях, зарегистрированных исследователем в электронной истории болезни (eCRF) за 52 недели у пациентов, получавших GB-0895, по сравнению с плацебо.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки годовой частоты обострений астмы (АЧОА) у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов (EOS) < 300 клеток/мкл.
Временное ограничение: От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Годовая частота обострений основана на обострениях КС, зарегистрированных исследователем в eCRF в течение 52 недель у пациентов с исходным уровнем ЭоС < 300 клеток/мкл на фоне приема GB-0895 по сравнению с плацебо.
От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора (БД)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели исследования
Изменение от исходного уровня показателя ОФВ1 до применения бронходилататора у пациентов, получавших препарат GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ОФВ1 определяется как объём воздуха, выдыхаемого из лёгких в первую секунду форсированного выдоха.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели исследования
Изменение от исходного уровня по вопроснику качества жизни при астме AQLQ(S)12+
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале AQLQ(S)12+ у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. AQLQ(S)12+ представляет собой оценку из 32 вопросов, касающихся симптомов, ограничений активности, эмоциональных функций и воздействия окружающей среды. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 баллов означают отсутствие нарушений, а 1 балл – тяжелые нарушения. Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех вопросов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале ACQ-6 у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ACQ-6 представляет собой опросник из 6 вопросов, оценивающих симптомы астмы (например, ограничение активности, одышка, хрипы и т.д.). Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале, где 0 соответствует полностью контролируемой астме, а 6 – тяжелой неконтролируемой астме.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Время до первого обострения астмы с момента рандомизации
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
После того как участники завершат скрининговый период и будут рандомизированы на прием либо GB-0895, либо плацебо, время до возникновения первого клинически значимого обострения астмы.
Клинически значимые обострения астмы определяются как требующие применения системных кортикостероидов (пероральных, внутривенных или внутримышечных) и/или госпитализации или визитов в отделение неотложной помощи, требующих применения системных кортикостероидов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня в общем балле по опроснику Святого Георгия для оценки респираторных заболеваний (SGRQ)
Временное ограничение: От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня по шкале SGRQ для пациентов, принимающих GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. SGRQ представляет собой опросник из 50 вопросов, предназначенный для оценки состояния здоровья. Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня по опроснику 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение показателя SNOT-22 от исходного уровня у пациентов, получавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. SNOT-22 — это опросник из 22 вопросов, который оценивает влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, и вопросы оцениваются от 0 до 110 баллов, где 0 означает отсутствие заболевания, а 110 — наихудшее состояние заболевания.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EQ-5D-5L у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. Опросник EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему из возможных состояний здоровья.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Ответ PGI-S на 52 неделе
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Глобальное впечатление пациента о тяжести астмы (PGI-S) на 52-й неделе, определяемое как улучшение на 1 или более баллов по шкале от 0 до 5. Опросник PGI-S просит субъектов оценить общую тяжесть их симптомов астмы за последние 7 дней с вариантами ответов: 1 = отсутствие симптомов астмы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = наихудшие возможные симптомы астмы.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Ответ AQLQ(S)12+ на 52-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Опросник качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше на 52-й неделе, определяемый как улучшение оценки на 0,5 балла или более.
АКЖА(S)12+ представляет собой субъективную оценку, основанную на 32 вопросах, которые заполняет сам пациент.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 баллов означают отсутствие нарушений, а 1 балл — серьёзные нарушения.
Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех вопросов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Ответ по шкале SGRQ на 52-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям на 52 неделе, определяемый как достижение снижения на ≥ 4 балла от исходного уровня. Опросник SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья, и вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение от исходного уровня в среднем дневном значении Ежедневного дневника дневных симптомов астмы (ADSD) за неделю
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по среднему недельному ежедневному баллу ADSD у пациентов, получавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ADSD — это дневник из 8 вопросов, оценивающий симптомы астмы, который пациенты будут заполнять вечером перед сном. Ежедневный балл ADSD рассчитывается путем усреднения 8 ежедневных баллов, а средний 7-дневный балл ADSD рассчитывается путем усреднения 7 ежедневных баллов. Ежедневный балл не рассчитывается, если отсутствует ответ на любой из пунктов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня в среднемесячном ежедневном симптоме астмы в ночное время (ANSD)
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение от исходного уровня по ежедневной оценке ANSD у пациентов, принимающих GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ANSD — это восьмипунктовый дневник для оценки симптомов астмы, который пациенты будут заполнять утром после пробуждения. Оценка ANSD рассчитывается путём усреднения 8 ежедневных оценок, а средняя 7-дневная оценка ANSD рассчитывается путём усреднения семи ежедневных оценок.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Ответ по ACQ-6 на 52-й неделе
Временное ограничение: От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Опросник по контролю над астмой-6 (ACQ-6) на 52-й неделе, определяемый как улучшение оценки на 0,5 или более. Опросник ACQ-6 представляет собой субъективный опросник из 6 вопросов, который оценивает наиболее распространенные симптомы астмы, и ответы рассчитываются из среднего значения оценок из максимального значения 6, где 0 соответствует полностью контролируемой астме, а 6 соответствует тяжело неконтролируемой астме.
От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Generate Biomedicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Snodgres, Generate Biomedicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться