Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a GB-0895 kiegészítő terápiájának feltárására felnőtteknél és serdülőknél súlyos, kontrollálatlan asztmával (SOLAIRIA-2)

2026. szeptember 4. frissítette: Generate Biomedicines

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a GB-0895 adjuváns terápiájának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőttek és serdülők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a GB-0895 kezelés potenciálját a súlyos asztmában szenvedő serdülők és felnőttek egészségi állapotának javítására, amelyet inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és hagyományos asztmás kontrollerek nem tudnak kontrollálni.

A vizsgálat részletei a következők:

Vizsgálati kezelés: randomizáltan GB-0895 vagy placebo kap minden 6 hónapban 52 hét alatt.

Látogatási gyakoriság: az első hónap után minden 1-2 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált 3. fázisú vizsgálat, amely a GB-0895 kiegészítő terápiájának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli felnőtteknél és serdülőknél súlyos, irányításra nem hajlamos asztmában, opcionális nyílt címkézésű kiterjesztéssel (OLE). A vizsgálat úgy tervezett, hogy a GB-0895 kísérleti gyógyszert vagy placebót hat havonta subcután módon alkalmazzák.

A vizsgálat több fázisra oszlik, az alábbiak szerint:

  • Szűrés/Bazális időszak (Hét -6-tól -4-ig)
  • Bevezetési időszak (Hét -4-től 0-ig, ±1)
  • Kezelési időszak (Hét 0-tól 52-ig)
  • Követési időszak (Hét 52-től 90-ig) vagy opcionális nyílt címkézésű kiterjesztés (OLE) (Hét 52-től 142-ig, az OLE tartalmazza a GB-0895 kezelést a 52. és 78. héten)

Körülbelül 786 alkalmas vizsgálati résztvevőt szűrnek és randomizálnak globálisan, hogy a GB-0895-et vagy placebót kapják a 0. és 26. héten. A vizsgálatba bevont résztvevők biztonságát gondosan figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

786

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Felnőttek és serdülők ≥12 és ≤80 éves korban.
  2. Orvosi diagnózis asztmáról legalább 2 éve.
  3. A betegeknek közepes vagy magas dózisú ICS-et kell szedniük legalább 12 hónapig az 1. szűrési látogatás előtt, plusz legalább 1 további asztmakontrollert (pl. LABA, LAMA) legalább 3 hónapig az 1. szűrési látogatás előtt, ICS vagy kontroller változtatása nélkül legalább három hónapig.
  4. A betegeknek jól dokumentált előzménye kell legyen legalább két asztma rohamról, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt, annak ellenére, hogy közepes vagy magas dózisú ICS-t használtak az 1. szűrési látogatás előtti elmúlt 12 hónapban.
  5. Felnőttek ≥18 évesek az 1. szűrési látogatáskor, előzetes BD FEV1 <80% előrejelzett az 1. szűrési látogatáskor.
  6. Serdülők 12 és <18 évesek az 1. szűrési látogatáskor: előzetes BD FEV1 <90% előrejelzett VAGY FEV1:kényszerített vitalkapacitás (FVC) arány <0,80.
  7. Pozitív BD válaszreakció teszt: FEV1 legalább 12%-os és 200 ml-es növekedése egy rövid hatású β2-agonista (SABA) beadása után 15 és 60 perc között legalább egyszer a szűrési időszak alatt.
  8. ACQ-6 pontszám ≥1,5 a szűrési látogatáskor.
  9. Súly ≥40 kg az 1. szűrési látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik klinikailag jelentős asztma rohamot tapasztaltak az 1. szűrési látogatás előtti 12 héten belül vagy a bevezető időszak alatt, és asztma karbantartó kezelés változtatását igénylik.
  2. Egyidejű légúti betegség asztmán kívül, beleértve (de nem kizárólagosan) jelenlegi fertőzést, bronchiektáziát, tüdőfibrózist, bronchopulmonális aspergillózist, tuberkulózist, krónikus tüdőbetegség diagnózisát (beleértve, de nem kizárólagosan emfizémát és/vagy krónikus bronchitist), vagy tüdőrák előzményt.
  3. Eozinofil betegség (pl. eozinofil granulomatózis poliangiitisszel, eozinofil nyelőcsőgyulladás).
  4. Bármilyen szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, máj-, vese-, idegrendszeri, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere, hematológiai, pszichiátriai vagy jelentős fizikai károsodás, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint nem stabil, és befolyásolhatja a beteg biztonságát, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését, vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
  5. Klinikailag jelentős, fel nem oldódott fertőzés, amely szisztémás antibiotikum, gombaellenes, féregellenes vagy vírusellenes gyógyszereket igényel a bevonás előtt.
  6. Jelenlegi malignitás vagy rák előzmény a szűrés előtti 5 éven belül.
  7. Klinikailag jelentős fertőzés, amely nem oldódott fel a vizsgálati bevonás előtt.
  8. Betegek ismert, már meglévő helmint parazita fertőzéssel az 1. szűrési látogatás előtti 6 hónapon belül.
  9. Jelenlegi dohányosok vagy betegek ≥10 dobozév dohányzási előzménnyel, valamint betegek, akik vaping termékeket, beleértve az elektronikus cigarettákat használnak.
  10. Korábbi dohányosok <10 dobozév dohányzási előzménnyel és vaping/elektronikus cigaretta termékek felhasználóinak legalább 6 hónapja meg kell szakítaniuk az 1. szűrési látogatás előtt, hogy jogosultak legyenek.
  11. Hepatitis B, C vagy HIV.
  12. Nagyobb műtét az 1. szűrési látogatás előtti 8 héten belül vagy tervezett sebészi eljárások, amelyek általános érzéstelenítést vagy >1 napos kórházi tartózkodást igényelnek a vizsgálat alatt.
  13. Bármilyen anti-IL-5 terápia (pl. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) használata az 1. szűrési látogatás előtti 12 hónapon belül vagy más monoklonális antitestek asztmára 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül.
  14. Korábbi használat (bármikor) bármilyen anti-TSLP vagy anti-TSLP receptor biológikum, engedélyezett (pl. tezepelumab) vagy kísérleti.
  15. Rendszeres immunológiai/immunmoduláló gyógyszerek kezelése (pl. metotrexát, ciklosporin) a randomizálás előtti 12 héten belül.
  16. Kísérleti biológikum fogadása 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, VAGY kísérleti nem biológikum fogadása 30 napon vagy 5 felezési időn belül az 1. szűrési látogatás előtt.
  17. Ismert előzmény érzékenységről a vizsgálati kezelés formulációjának bármely összetevőjére.
  18. Életveszélyes anafilaxia előzmény bármely biológiai terápia után.
  19. Egyidejű bevonás másik klinikai vizsgálatba, amely kísérleti terméket (IP) tartalmaz.
  20. A beteget randomizálták a jelen vizsgálatban vagy korábbi GB-0895 vizsgálatokban.
  21. Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet fizikális vizsgálatban, életfunkciókban, EKG-ban, hematológiában, szérumkémiában vagy vizeletvizsgálatban, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
  22. Cirrhosis (májfunkciózavarral vagy anélkül) vagy más aktív vagy klinikailag jelentős májbetegség.
  23. Immunoglobulin vagy vértermék fogadása az 1. szűrési látogatás előtti 30 napon belül.
  24. Élő, gyengített védőoltások fogadása a randomizálás előtti 30 napon belül és a vizsgálat alatt, beleértve a követési időszakot.
  25. T2 citokin gátló suplatast tosilate fogadása az 1. szűrési látogatás előtti 15 napon belül.
  26. Betegek, akiket bronchialis termoplastikával kezeltek az 1. szűrési látogatás előtti utolsó 12 hónapban.
  27. Visszautasítás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére, beleértve a rossz megfelelőséget asztma kontroll gyógyszerekhez, a Vizsgálatvezető véleménye szerint.
  28. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet a vizsgálat alatt.
  29. Alkohol visszaélés vagy szerhasználat előzmény (vagy gyanúja) az 1. szűrési látogatás előtti 2 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB-0895
GB-0895 Subcután (SC) injekció
Drog: GB-0895
Tanulmányi gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután (SC) injekció
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felnőtt és serdülő korú, súlyosan kontrollálatlan asztmás betegek éves asztmás rohamarányának (AAER) értékelésére.
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Az éves exacerbációs arány a klinikailag jelentős (CS) exacerbációkon alapul, amelyeket a vizsgálatvezető az elektronikus esetlapban (eCRF) 52 héten keresztül jelentett a GB-0895-öt szedő alanyok esetében a placebóhoz viszonyítva.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos, kontrollálatlan asztmás és <300 sejt/µL eozinofil-bázisszinttel (EOS) rendelkező felnőtt és serdülő alanyok éves asztma-exacerbációs arányának (AAER) értékelésére.
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
Az éves rohamozási arány a vizsgálatvezető által az eCRF-ben 52 hét alatt jelentett CS rohamokra vonatkozik, a GB-0895-on kezelt alanyoknál, akiknél a kiindulási EOS < 300 sejt/µL, a placebóval összehasonlítva.
Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a bronchodilatátor (BD) előtti egy másodperc alatti kényszerített kilégzési kapacitásban (FEV1)
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a vizsgálat 52. hetéig
A GB-0895-t szedő alanyok alapvonalhoz viszonyított pre-BD FEV1 változása a placebo csoporthoz képest az 52. héten. Az FEV1 a tüdőből kifújt levegő mennyiségét jelenti a kényszerű kilégzés első másodpercében.
Az 1. naptól (randomizálás) a vizsgálat 52. hetéig
Az alapterheléshez képest változás az Asztma Életminőség Kérdőív AQLQ(S)12+ pontszámában
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
A GB-0895-en lévő alanyok AQLQ(S)12+ pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 52. héten a placebóhoz képest. Az AQLQ(S)12+ egy 32 kérdéses értékelés, amelynek kérdései a tünetekhez, a tevékenységi korlátozásokhoz, az érzelmi funkcióhoz és a környezeti ingerekhez kapcsolódnak. A kérdések egy 7 pontos skálán értékelhetők, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed. A teljes pontszámot az összes kérdés átlagaként számítják ki.
Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
Az alapháromtól való változás az Asthmacontroll-kérdőív (ACQ-6) pontszámában
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
A GB-0895 kezelésben részesülő alanyok ACQ-6 pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a placebo csoporthoz viszonyítva a 52. héten. Az ACQ-6 egy 6 kérdésből álló kérdőív, amely az asztma tüneteit értékeli (pl. tevékenységkorlátozás, légszomj, hörgés stb.). A kérdéseket 6 pontos skálán pontozzák, ahol a 0 teljesen kontrollált asztmának, a 6 pedig súlyosan kontrollálatlan asztmának felel meg.
Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
Idő az első asztma exacerbációig a randomizációtól
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Miután a betegek befejezték a szűrési időszakot, és randomizálták őket GB-0895 vagy placebo csoportba, az az idő, amely addig telik el, amíg az első klinikailag jelentős asztma exacerbáció bekövetkezik. A klinikailag jelentős asztma exacerbációkat úgy definiáljuk, hogy szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) és/vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályra látogatást, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Alapvonalhoz viszonyított változás a St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
A GB-0895-öt szedő alanyok SGRQ-pontszámának alapvonalhoz viszonyított változása a placebóhoz képest a 52. héten. Az SGRQ egy 50 tételből álló kérdőív, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. A kérdéseket 0 és 100 közötti skálán pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
A 22 elemű orr-arcűregi tünetek kérdőív (SNOT-22) pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
A GB-0895-vel kezelt alanyok SNOT-22 pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a placebo csoporthoz viszonyítva a 52. héten. A SNOT-22 egy 22 kérdésből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatást értékeli, a kérdéseket 0 és 110 között pontozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs betegség, a 110 pedig a legsúlyosabb betegséget.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Az 5 szintű EuroQol 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
A GB-0895-t szedő alanyok EQ-5D-5L pontszámának alapértékhez képesti változása a placebóval szemben a 52. héten. Az EQ-5D-5L kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy jelenlegi egészségi állapotukat egy 0-100-as skálán értékeljék, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
PGI-S válasz az 52. héten
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
A beteg globális benyomása az asztma súlyosságáról (PGI-S) a 52. héten, amelyet 1 vagy több pont javulásként definiálnak a 0-5-ös skálán. A PGI-S kérdőív azt kéri a résztvevőktől, hogy értékeljék az asztma tüneteik általános súlyosságát az elmúlt 7 napban, a válaszlehetőségek a következők: 1= nincsenek asztma tünetek, 2= enyhe, 3= mérsékelt, 4= súlyos, és 5= a lehető legrosszabb asztma tünetek.
Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
AQLQ(S)12+ válasz a 52. héten
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Az Asztma Életminőség Kérdőív 12 éves és idősebbek számára a 52. héten, amelyet 0,5 vagy több pont javulásnak definiálnak. Az AQLQ(S)12+ egy 32 kérdésből álló, alany által kitöltött értékelés. A kérdéseket 7 pontos skálán pontozzák, amely 7-től (nincs korlátozás) 1-ig (súlyos korlátozás) terjed. Az összpontszámot az összes kérdés átlagaként számítják ki.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
SGRQ válasz a 52. héten
Időkeret: Az 1. naptól (randomizációtól) a 52. hétig
Az 52. héten felvett St. George's légzési kérdőív, amelyet úgy definiálnak, hogy legalább 4 pontos csökkenést érnek el a kiindulási értékhez képest. Az SGRQ egy 50 tételből álló kérdőív, amelyet az egészségi állapot mérésére terveztek, és a kérdéseket 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Az 1. naptól (randomizációtól) a 52. hétig
Az alapszinthez képest változás a heti átlagos napi Asztma Nappali Tünetnapló (ADSD) értékében
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
A heti átlagos napi ADSD-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a GB-0895-t szedő alanyoknál a placebóhoz képest a 52. héten. Az ADSD egy 8 kérdéses napló, amely az asztma tüneteit értékeli, és amelyet az alanyok este, lefekvés előtt töltik ki. Az ADSD napi pontszámát a 8 napi pontszám átlagolásával számítják ki, és a 7 napos ADSD-pontszám átlagát a 7 napi pontszám átlagolásával számítják ki. A napi pontszámot nem számítják ki, ha bármelyik tételre adott válasz hiányzik.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Az alaphangtól való változás a heti átlagos napi asztma éjszakai tünetekben (ANSD)
Időkeret: Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
A GB-0895-vel kezelt alanyok napi ANSD-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, a placebóhoz képest az 52. héten. Az ANSD egy nyolc kérdésből álló napló, amely az asztma tüneteit értékeli, és amelyet az alanyok reggel ébredéskor töltik ki. Az ANSD-pontszámot a 8 napi pontszám átlagolásával számítják ki, és a 7 napos ANSD-pontszám átlagát a hét napi pontszám átlagolásával számítják ki.
Az 1. naptól (randomizálás) a 52. hétig
ACQ-6 válasz a 52. héten
Időkeret: Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig
Az Asthmacontroll Kérdőív-6 (ACQ-6) eredménye az 52. héten, amelyet legalább 0,5 pont javulásnak definiálunk. Az ACQ-6 kérdőív egy 6 kérdésből álló, a beteg által kitöltött kérdőív, amely a leggyakoribb asztmatüneteket értékeli, és a válaszokat a pontszámok átlagából számítják ki 6 pontból, ahol a 0 a teljesen kontrollált asztmának, a 6 pedig a súlyosan kontrollálatlan asztmának felel meg.
Az 1. naptól (randomizáció) a 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Generate Biomedicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Snodgres, Generate Biomedicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel