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重度の制御不能喘息を有する成人および思春期患者におけるGB-0895併用療法を調査する研究（SOLAIRIA-2）

2026年5月14日 更新者：Generate Biomedicines

重度のコントロール不良喘息を有する成人および思春期患者におけるGB-0895併用療法の有効性および安全性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、吸入コルチコステロイド（ICS）および従来の喘息コントローラーではコントロールされない重度の喘息を有する青年および成人の健康状態を改善するためのGB-0895治療の可能性を評価することです。

研究の詳細は以下の通りです：

研究治療：52週間の期間中、6か月ごとにGB-0895またはプラセボを投与されるようにランダム化されます。

来院頻度：最初の1か月後は1～2か月ごと。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度のコントロール不良喘息を有する成人および青年におけるGB-0895補助療法の有効性と安全性を評価するための、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験であり、オプションのオープンラベル延長（OLE）を含みます。 本試験は、治験薬であるGB-0895またはプラセボを6か月ごとに皮下投与するように設計されています。

本試験は、以下のようにいくつかのフェーズに分けられています：

  • スクリーニング／ベースライン（-6週から-4週）
  • ランニン期間（-4週から0週、±1週）
  • 治療期間（0週から52週）
  • フォローアップ期間（52週から90週）またはオプションのオープンラベル延長（OLE）（52週から142週、OLEには52週と78週のGB-0895治療を含む）

約786名の適格な試験参加者がグローバルにスクリーニングされ、0週と26週にGB-0895またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為化されます。 本試験に参加する参加者の安全性は注意深くモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

786

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 12歳以上80歳以下の成人および青年。
  2. 2年以上の医師による喘息診断が記録されていること。
  3. スクリーニング訪問1の少なくとも12か月前から中用量から高用量の吸入ステロイド（ICS）を投与されており、かつ少なくともスクリーニング訪問1の3か月前から少なくとも1つの追加喘息コントローラー（例：LABA、LAMA）を投与されており、少なくとも3か月間ICSまたはコントローラーの変更がないこと。
  4. スクリーニング訪問1の過去12か月間に、中用量から高用量のICS使用中にもかかわらず、全身性コルチコステロイド治療を必要とする少なくとも2回の喘息増悪の十分に記録された病歴があること。
  5. スクリーニング訪問1時点で18歳以上の成人：スクリーニング訪問1時点で、気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）が予測値の80％未満であること。
  6. スクリーニング訪問1時点で12歳以上18歳未満の青年：気管支拡張薬投与前のFEV1が予測値の90％未満、またはFEV1/努力性肺活量（FVC）比が0.80未満であること。
  7. 気管支拡張薬反応性試験陽性：スクリーニング期間中に少なくとも1回、短時間作用性β2作動薬（SABA）投与後15分から60分の間に、FEV1が少なくとも12％かつ200mL以上増加すること。
  8. スクリーニング訪問時のACQ-6スコアが1.5以上であること。
  9. スクリーニング訪問1時点で体重が40kg以上であること。

除外基準：

  1. スクリーニング訪問の12週間前または導入期間中に臨床的に有意な喘息増悪を経験し、喘息維持療法の変更を必要とする被験者。
  2. 喘息以外の他の同時併存呼吸器疾患（現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、結核、慢性肺疾患の診断（肺気腫および/または慢性気管支炎を含むがこれらに限定されない）、または肺癌の病歴を含むがこれらに限定されない）。
  3. 好酸球性疾患（例：多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、好酸球性食道炎）。
  4. 試験責任医師の意見において安定しておらず、被験者の安全性に影響を与え、試験結果または解釈に影響を及ぼす、または試験の完了を妨げる可能性のある、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体的障害。
  5. 登録前に未解決で全身性抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬を必要とする臨床的に有意な感染症。
  6. スクリーニングの5年以内に現在の悪性腫瘍または癌の既往歴。
  7. 試験登録前に解決されていない臨床的に有意な感染症。
  8. スクリーニング訪問1の6か月以内に既知の既存の蠕虫寄生虫感染症がある被験者。
  9. 現在の喫煙者、または喫煙歴が10パック年以上の被験者、および電子タバコを含むベイピング製品を使用する被験者。
  10. 喫煙歴が10パック年未満の元喫煙者およびベイピング/電子タバコ製品の使用者は、適格となるためにスクリーニング訪問1の少なくとも6か月前に使用を中止している必要がある。
  11. B型肝炎、C型肝炎、またはHIV。
  12. スクリーニング訪問1の8週間以内の大手術、または試験期間中に全身麻酔または1日以上の入院を必要とする計画的な外科的処置。
  13. スクリーニング訪問1の12か月以内の抗IL-5療法（例：メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デペモキマブ）の使用、または4か月または5半減期内の喘息用他のモノクローナル抗体の使用。
  14. 抗TSLPまたは抗TSLP受容体生物製剤（承認済み（例：テゼペルマブ）または試験的）の過去の使用（いつでも）。
  15. 無作為化の12週間前以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン）による治療。
  16. スクリーニング訪問1の4か月または5半減期内の試験的生物製剤の投与、または30日または5半減期内の試験的非生物製剤の投与。
  17. 試験治療製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
  18. いずれかの生物学的療法に続発する生命を脅かすアナフィラキシーの病歴。
  19. 試験製品（IP）を含む別の臨床試験への同時登録。
  20. 被験者が現在の試験または以前のGB-0895試験に無作為化されている。
  21. 試験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす、試験結果に影響を与える、または試験の完了を妨げる可能性のある、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、血清化学、または尿検査における臨床的に有意な異常所見。
  22. 肝硬変（肝機能障害の有無を問わず）またはその他の活動性または臨床的に有意な肝疾患。
  23. スクリーニング訪問1の30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
  24. 無作為化および試験期間中（追跡期間を含む）の30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
  25. スクリーニング訪問1の15日以内のT2サイトカイン阻害剤スプラタストトシラートの投与。
  26. スクリーニング訪問1の過去12か月間に気管支サーモプラスティで治療された被験者。
  27. 試験責任医師の意見において、喘息コントローラー薬へのアドヒアランス不良を含む、試験手順に従うことを望まない、または従うことができないこと。
  28. 試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  29. スクリーニング訪問1の2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の病歴（または疑われる病歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB-0895
GB-0895 皮下（SC）注射
薬：GB-0895
研究用医薬品
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症かつコントロール不良の喘息を有する成人および青年被験者における年間喘息増悪率（AAER）を評価すること。
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
年間増悪率は、プラセボと比較してGB-0895を投与された被験者について、電子症例報告書（eCRF）において研究者が報告した臨床的に有意（CS）な増悪に基づいて、52週間にわたって算出されます。
第1日目（無作為化）から第52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症未管理喘息でベースライン好酸球数（EOS）が300細胞/μL未満の成人および思春期被験者における年間喘息増悪率（AAER）を評価すること。
時間枠：第1日目（ランダム化）から第52週まで
年間増悪率は、ベースラインEOS＜300細胞/µLの被験者において、GB-0895投与群とプラセボ群を比較し、治験責任医師がeCRFで報告したCS増悪を52週間にわたって基に算出されています。
第1日目（ランダム化）から第52週まで
ベースラインからの、気管支拡張薬（BD）投与前の1秒量（FEV1）の変化
時間枠：Day 1（無作為割り付け）から研究週52まで
GB-0895を投与した被験者における52週時点のプレブロンコジラテーションFEV1のベースラインからの変化をプラセボと比較したもの。 FEV1は、強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気の量として定義されます。
Day 1（無作為割り付け）から研究週52まで
喘息生活の質質問票AQLQ(S)12+スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目（ランダム化）から52週目まで
GB-0895を投与した被験者における、ベースラインからのAQLQ(S)12+スコアの変化を、52週時点でのプラセボと比較したもの。 AQLQ(S)12+は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激に関する32項目の評価です。 各質問は7段階でスコア化され、7（障害なし）から1（重度の障害）の範囲です。 総合スコアは、全ての質問の平均値として算出されます。
1日目（ランダム化）から52週目まで
ベースラインからの喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアの変化
時間枠：ランダム化後1日目から52週まで
プラセボと比較したGB-0895投与患者における、ベースラインからのACQ-6スコアの変化（52週目）。 ACQ-6は喘息症状（例：活動制限、息切れ、喘鳴など）を評価する6項目の質問票です。 質問は6段階で採点され、0は喘息が完全にコントロールされている状態、6は喘息が重度にコントロールされていない状態に対応します。
ランダム化後1日目から52週まで
無作為化からの初回喘息増悪までの時間
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
被験者がスクリーニング期間を完了し、GB-0895またはプラセボのいずれかに無作為化された後、初めて臨床的に有意な喘息増悪が発生するまでの時間。 臨床的に有意な喘息増悪は、全身性コルチコステロイド（経口、静脈内、または筋肉内）および／または全身性コルチコステロイドを必要とする入院または救急科受診を必要とするものと定義されます。
第1日目（無作為化）から第52週まで
セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
GB-0895を投与した被験者における、ベースラインからのSGRQスコアの変化を、52週目時点のプラセボ群と比較したもの。 SGRQは健康状態を測定するために設計された50項目の質問票です。 各質問は0から100の範囲で採点され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
第1日目（無作為化）から第52週まで
ベースラインからの22項目鼻腔副鼻腔アウトカムテスト（SNOT-22）スコアの変化
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
GB-0895を投与した被験者における、ベースラインからのSNOT-22スコアの変化を、週52時点でプラセボと比較した結果。SNOT-22は、健康関連の生活の質への影響を評価する22項目の質問票であり、各質問は0から110点で採点され、0は疾患なし、110は最悪の疾患状態を示します。
第1日目（無作為化）から第52週まで
5段階EuroQol 5次元質問票（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：Day 1（無作為化）からWeek 52まで
GB-0895を投与した被験者における、ベースラインからのEQ-5D-5Lスコアの変化を、52週目時点のプラセボ群と比較した結果。 EQ-5D-5L質問票には、被験者が現在の健康状態を0〜100の尺度で評価できる視覚的アナログスケール（VAS）が含まれており、0は想像しうる最悪の健康状態を表します。
Day 1（無作為化）からWeek 52まで
PGI-S 52週目の反応
時間枠：第1日目（無作為割付）から第52週まで
第52週時点の喘息重症度に関する患者全体印象（PGI-S）は、0～5の尺度で1ポイント以上の改善として定義される。 PGI-S質問票では、被験者に過去7日間の喘息症状の全体的な重症度を評価するよう求め、回答オプションは以下の通りである：1＝喘息症状なし、2＝軽度、3＝中等度、4＝重度、5＝考えうる最悪の喘息症状。
第1日目（無作為割付）から第52週まで
週52におけるAQLQ(S)12+ レスポンス
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
52週時点での12歳以上の喘息生活の質アンケート（AQLQ(S)12+）は、スコアが0.5以上改善した場合と定義されます。 AQLQ(S)12+は、32問の被験者報告式評価です。 質問は7段階評価で採点され、7（障害なし）から1（重度の障害）の範囲です。 総合スコアは、すべての質問の平均として計算されます。
第1日目（無作為化）から第52週まで
52週目におけるSGRQ反応
時間枠：1日目（無作為割り付け）から52週目まで
第52週時点でのSt. George's Respiratory Questionnaireは、ベースラインから≥4ポイントの減少を達成したものと定義されます。 SGRQは健康状態を測定するために設計された50項目の質問票であり、質問は0から100の範囲でスコア化され、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
1日目（無作為割り付け）から52週目まで
週平均日間喘息症状日記（ADSD）のベースラインからの変化
時間枠：Day 1（無作為化）からWeek 52まで
GB-0895を投与された被験者における、プラセボと比較した週52時点での週平均ADSDスコアのベースラインからの変化。
ADSDは、被験者が就寝前に記入する喘息症状を評価する8項目の日記です。
ADSDの日次スコアは、8項目の日次スコアを平均して算出され、7日間のADSD平均スコアは、7日間の日次スコアを平均して算出されます。
いずれかの項目の回答が欠落している場合、日次スコアは算出されません。
Day 1（無作為化）からWeek 52まで
週間平均日次喘息夜間症状（ANSD）のベースラインからの変化
時間枠：第1日目（無作為化）から第52週まで
GB-0895を投与された被験者とプラセボを投与された被験者の間での、52週目におけるベースラインからの日次ANSDスコアの変化。 ANSDは、被験者が朝目覚めた時に記入する、喘息症状を評価する8つの質問からなる日記です。 ANSDスコアは、8つの日次スコアを平均して計算され、7日間のANSDスコアの平均は、7つの日次スコアを平均して計算されます。
第1日目（無作為化）から第52週まで
第52週時点のACQ-6レスポンス
時間枠：Day 1（ランダム化）からWeek 52まで
52週目の喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）は、スコアが0.5以上改善したものと定義されます。
ACQ-6質問票は、最も一般的な喘息症状を評価する6つの質問からなる被験者報告式の質問票であり、回答は6点満点のスコアの平均から算出されます。0は喘息が完全にコントロールされている状態に対応し、6は喘息が重度にコントロールされていない状態に対応します。
Day 1（ランダム化）からWeek 52まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Generate Biomedicines

捜査官

  • スタディディレクター：Snodgres、Generate Biomedicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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