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Uno Studio per Investigare la Terapia Adiuvante GB-0895 in Adulti e Adolescenti con Asma Grave Non Controllata (SOLAIRIA-2)

4 settembre 2026 aggiornato da: Generate Biomedicines

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con GB-0895 in adulti e adolescenti con asma grave non controllata

L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale del trattamento con GB-0895 nel migliorare la salute di adolescenti e adulti con asma grave non controllato da corticosteroidi inalatori (ICS) e controllori convenzionali per l'asma.

I dettagli dello studio includono:

Trattamento dello studio: randomizzato a ricevere GB-0895 o placebo somministrato ogni 6 mesi per 52 settimane.

Frequenza delle visite: ogni 1-2 mesi dopo il primo mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 3, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con GB-0895 in adulti e adolescenti con asma grave non controllato, con un'estensione in aperto facoltativa (OLE). Lo studio è progettato per somministrare GB-0895, un farmaco sperimentale, o il placebo, per via sottocutanea ogni 6 mesi.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, come descritto di seguito:

  • Screening/Linea di base (Settimane -6 a -4)
  • Run-in (Settimane -4 a 0, ±1)
  • Trattamento (Settimane 0 a 52)
  • Follow-up (Settimane 52 a 90) o estensione in aperto facoltativa (OLE) (Settimane 52 a 142, OLE include il trattamento con GB-0895 alla Settimana 52 e alla Settimana 78)

Circa 786 partecipanti idonei allo studio saranno sottoposti a screening e randomizzati a livello globale per ricevere GB-0895 o placebo alla settimana 0 e alla settimana 26. La sicurezza dei partecipanti arruolati in questo studio sarà monitorata attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

786

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Adulti e adolescenti ≥12 e ≤80 anni di età.
  2. Diagnosi medica documentata di asma per ≥2 anni.
  3. I soggetti devono essere in terapia con ICS a dosaggio medio-alto per ≥12 mesi prima della Visita di Screening 1, più almeno 1 ulteriore controllo dell'asma (es. LABA, LAMA) per ≥3 mesi prima della Visita di Screening 1, senza variazioni di ICS o controllori per almeno tre mesi.
  4. I soggetti devono avere una storia ben documentata di almeno due riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici nonostante l'uso di ICS a dosaggio medio-alto nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening 1.
  5. Adulti ≥18 anni alla Visita di Screening 1: FEV1 pre-BD <80% del predetto alla Visita di Screening 1.
  6. Adolescenti da 12 a <18 anni alla Visita di Screening 1: FEV1 pre-BD <90% del predetto OPPURE rapporto FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0,80.
  7. Test di responsività BD positivo: aumento di almeno il 12% e 200 mL nel FEV1 tra 15 e 60 minuti dopo la somministrazione di un agonista β2 a breve durata d'azione (SABA) almeno una volta durante il periodo di screening.
  8. Punteggio ACQ-6 ≥1,5 alla Visita di Screening.
  9. Peso ≥40 kg alla Visita di Screening 1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno sperimentato una riacutizzazione asmatica clinicamente significativa entro 12 settimane prima della Visita di Screening o durante il periodo di run-in e che richiedono una modifica della terapia di mantenimento per l'asma.
  2. Altre malattie respiratorie concomitanti diverse dall'asma, inclusa (ma non limitata a) infezione attuale, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare, tubercolosi, diagnosi di malattia polmonare cronica (inclusa ma non limitata a enfisema e/o bronchite cronica) o storia di cancro polmonare.
  3. Malattia eosinofila (es. granulomatosi eosinofila con poliangioite, esofagite eosinofila).
  4. Qualsiasi compromissione cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, neurologica, muscoloscheletrica, infettiva, endocrina, metabolica, ematologica, psichiatrica o fisica maggiore che, secondo il parere dello Sperimentatore, non sia stabile e possa influire sulla sicurezza del soggetto, influenzare i risultati o l'interpretazione dello studio o impedire il completamento dello studio.
  5. Infezione clinicamente significativa non risolta che richiede farmaci sistemici antibiotici, antifungini, antiparassitari o antivirali prima dell'arruolamento.
  6. Malignità attuale o precedente storia di cancro entro 5 anni prima dello screening.
  7. Infezione clinicamente significativa non risolta prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Soggetti con infestazione parassitaria da elminti nota e preesistente entro 6 mesi prima della Visita di Screening 1.
  9. Fumatori attuali o soggetti con una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno e soggetti che utilizzano prodotti di svapo, inclusi sigarette elettroniche.
  10. Ex fumatori con una storia di fumo <10 pacchetti-anno e utilizzatori di prodotti di svapo/sigarette elettroniche devono aver smesso per almeno 6 mesi prima della Visita di Screening 1 per essere idonei.
  11. Epatite B, C o HIV.
  12. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della Visita di Screening 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di ricovero per >1 giorno durante lo studio.
  13. Uso di qualsiasi terapia anti-IL-5 (es. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) entro 12 mesi prima della Visita di Screening 1 o di altri anticorpi monoclonali utilizzati per l'asma entro 4 mesi o 5 emivite.
  14. Uso precedente (in qualsiasi momento) di qualsiasi biologico anti-TSLP o anti-recettore TSLP, approvato (es. tezepelumab) o sperimentale.
  15. Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori sistemici (es. metotrexato, ciclosporina) entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  16. Ricezione di un biologico sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite, OPPURE ricezione di un non-biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della Visita di Screening 1.
  17. Storia nota di sensibilità a qualsiasi componente della formulazione del trattamento in studio.
  18. Storia di anafilassi pericolosa per la vita in seguito a qualsiasi terapia biologica.
  19. Arruolamento concomitante in un altro studio clinico che coinvolge prodotto investigativo (IP).
  20. Il soggetto è stato randomizzato nello studio corrente o in studi GB-0895 precedenti.
  21. Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo all'esame fisico, nei segni vitali, all'ECG, nell'ematologia, nella chimica sierica o nell'analisi delle urine che, secondo il parere dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto, influenzare i risultati dello studio o impedire il completamento dello studio.
  22. Cirrosi (con o senza disfunzione epatica) o altra malattia epatica attiva o clinicamente significativa.
  23. Ricezione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 30 giorni prima della Visita di Screening 1.
  24. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio, incluso il periodo di follow-up.
  25. Ricezione dell'inibitore delle citochine T2 suplatast tosilato entro 15 giorni prima della Visita di Screening 1.
  26. Soggetti trattati con termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi prima della Visita di Screening 1.
  27. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure dello studio, inclusa scarsa aderenza ai farmaci di controllo dell'asma, secondo il parere dello Sperimentatore.
  28. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  29. Storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o sostanze stupefacenti entro 2 anni prima della Visita di Screening 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB-0895
GB-0895 Iniezione sottocutanea (SC)
Droga: GB-0895
Farmaco in Studio
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) di placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma (AAER) in soggetti adulti e adolescenti con asma grave non controllato.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Il tasso annuale di riacutizzazione si basa sulle riacutizzazioni clinicamente significative (CS) segnalate dal ricercatore nella scheda elettronica (eCRF) per 52 settimane nei soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma (AAER) in soggetti adulti e adolescenti con asma grave non controllato ed eosinofili basali (EOS) < 300 cellule/µL.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Il tasso annuale di riacutizzazione si basa sulle riacutizzazioni CS segnalate dallo sperimentatore nell'eCRF per 52 settimane per i soggetti con EOS basale < 300 cellule/µL trattati con GB-0895 rispetto al placebo.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52 dello studio
La variazione rispetto al basale della FEV1 pre-BD per i soggetti in trattamento con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. La FEV1 è definita come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52 dello studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma AQLQ(S)12+
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale del punteggio AQLQ(S)12+ per i soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. L'AQLQ(S)12+ è una valutazione di 32 domande relative a sintomi, limitazioni delle attività, funzionalità emotiva e stimoli ambientali. Le domande sono valutate su una scala a 7 punti, che va da 7 (nessuna compromissione) a 1 (compromissione grave). Il punteggio complessivo è calcolato come la media di tutte le domande.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-6 per i soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. L'ACQ-6 è un questionario di 6 domande che valuta i sintomi dell'asma (ad esempio, limitazione delle attività, mancanza di respiro, sibilo, ecc.). Le domande sono valutate su una scala a 6 punti, dove 0 corrisponde ad asma totalmente controllato e 6 corrisponde ad asma gravemente non controllato.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Tempo fino alla prima riacutizzazione dell'asma dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Dopo che i soggetti completano il periodo di screening e vengono randomizzati a GB-0895 o placebo, il tempo necessario fino al verificarsi della prima esacerbazione clinicamente significativa dell'asma. Le esacerbazioni clinicamente significative dell'asma sono definite come quelle che richiedono corticosteroidi sistemici (orali, IV o intramuscolari) e/o ospedalizzazione o visite al pronto soccorso che richiedono corticosteroidi sistemici.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale nel punteggio SGRQ per i soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. Il SGRQ è un questionario di 50 elementi progettato per misurare lo stato di salute. Le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica una migliore qualità della vita.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del test SNOT-22 a 22 elementi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale del punteggio SNOT-22 nei soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. Lo SNOT-22 è un questionario di 22 domande che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute, con punteggi da 0 a 110, dove 0 indica assenza di malattia e 110 la malattia più grave.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario EuroQol 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D-5L per i soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. Il questionario EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS) che consente ai soggetti di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Risposta PGI-S alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Il Patient Global Impression of Asthma Severity (PGI-S) alla Settimana 52 definito come un miglioramento di 1 o più punti sulla scala 0-5. Il questionario PGI-S chiede ai soggetti di valutare la gravità complessiva dei loro sintomi di asma negli ultimi 7 giorni con opzioni di risposta: 1= nessun sintomo di asma, 2= lieve, 3= moderato, 4= grave e 5= peggiori sintomi di asma possibili.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Risposta AQLQ(S)12+ alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma per i Dodicenni e Oltre alla settimana 52, definito come un miglioramento del punteggio di 0,5 o superiore. L'AQLQ(S)12+ è una valutazione auto-riportata di 32 domande. Le domande sono valutate su una scala a 7 punti, che va da 7 (nessuna compromissione) a 1 (compromissione grave). Il punteggio complessivo è calcolato come la media di tutte le domande.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Risposta SGRQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Il Questionario Respiratorio di St. George alla settimana 52 definito come il raggiungimento di una riduzione ≥4 punti rispetto al basale. L'SGRQ è un questionario di 50 elementi progettato per misurare lo stato di salute e le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale della media settimanale del diario giornaliero dei sintomi diurni dell'asma (ADSD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (randomizzazione) alla settimana 52
La variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale giornaliero ADSD per i soggetti in trattamento con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. L'ADSD è un diario di 8 domande che valuta i sintomi dell'asma che i soggetti compileranno la sera prima di coricarsi. Il punteggio giornaliero ADSD è calcolato facendo la media degli 8 punteggi giornalieri e una media del punteggio ADSD di 7 giorni è calcolata facendo la media dei 7 punteggi giornalieri. Il punteggio giornaliero non viene calcolato se manca qualsiasi risposta agli item.
Dal giorno 1 (randomizzazione) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella media settimanale giornaliera dei sintomi notturni dell'asma (ANSD)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
La variazione rispetto al basale nel punteggio ANSD giornaliero per i soggetti trattati con GB-0895 rispetto al placebo alla settimana 52. L'ANSD è un diario di otto domande che valuta i sintomi dell'asma che i soggetti compileranno al mattino al risveglio. Il punteggio ANSD viene calcolato facendo la media degli 8 punteggi giornalieri e una media del punteggio ANSD di 7 giorni viene calcolata facendo la media dei sette punteggi giornalieri.
Dal Giorno 1 (randomizzazione) alla Settimana 52
Risposta ACQ-6 alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (randomizzazione) alla settimana 52
Il questionario Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) alla Settimana 52 definito come un miglioramento del punteggio di 0,5 o superiore. Il questionario ACQ-6 è un questionario autovalutativo di 6 domande che valuta i sintomi più comuni dell'asma e le risposte sono calcolate dalla media dei punteggi su un valore di 6, dove 0 corrisponde ad asma totalmente controllato e 6 corrisponde ad asma gravemente non controllato.
Dal giorno 1 (randomizzazione) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Generate Biomedicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Snodgres, Generate Biomedicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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