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Um Estudo para Investigar a Terapia Adjuvante com GB-0895 em Adultos e Adolescentes com Asma Grave Não Controlada (SOLAIRIA-2)

14 de maio de 2026 atualizado por: Generate Biomedicines

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Adjuvante com GB-0895 em Adultos e Adolescentes com Asma Grave Não Controlada

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do tratamento com GB-0895 para melhorar a saúde de adolescentes e adultos com asma grave que não está controlada com corticosteroides inalados (CSI) e controladores convencionais da asma.

Os detalhes do estudo incluem:

Tratamento do estudo: randomizado para receber GB-0895 ou placebo administrado a cada 6 meses durante 52 semanas.

Frequência das visitas: a cada 1-2 meses após o primeiro mês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da terapia adjuvante com GB-0895 em adultos e adolescentes com asma grave não controlada, com uma extensão aberta opcional (OLE). O ensaio está desenhado para administrar GB-0895, um fármaco em investigação, ou placebo, por via subcutânea a cada 6 meses.

O estudo está dividido em várias fases, conforme descrito abaixo:

  • Triagem/Base de Referência (Semanas -6 a -4)
  • Período de Aclimatação (Semanas -4 a 0, ±1)
  • Tratamento (Semanas 0 a 52)
  • Seguimento (Semanas 52 a 90) ou extensão aberta opcional (OLE) (Semanas 52 a 142, a OLE inclui tratamento com GB-0895 na Semana 52 e na Semana 78)

Aproximadamente 786 participantes elegíveis serão triados e randomizados globalmente para receber GB-0895 ou placebo na semana 0 e na semana 26. A segurança dos participantes inscritos neste ensaio será cuidadosamente monitorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

786

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Adultos e adolescentes ≥12 e ≤80 anos de idade.
  2. Diagnóstico médico documentado de asma por ≥2 anos.
  3. Os participantes devem estar sob ICS de dose média a alta por ≥12 meses antes da Visita de Rastreio 1, mais pelo menos 1 controlador adicional de asma (por exemplo, LABA, LAMA) ≥3 meses antes da Visita de Rastreio 1, sem alteração no ICS ou controlador(es) durante pelo menos três meses.
  4. Os participantes devem ter um historial bem documentado de pelo menos duas exacerbações de asma que exigiram tratamento com corticosteroides sistémicos, apesar do uso de ICS de dose média a alta, nos 12 meses anteriores à Visita de Rastreio 1.
  5. Adultos ≥18 anos na Visita de Rastreio 1: FEV1 pré-broncodilatador <80% do previsto na Visita de Rastreio 1.
  6. Adolescentes de 12 a <18 anos na Visita de Rastreio 1: FEV1 pré-broncodilatador <90% do previsto OU relação FEV1/Capacidade Vital Forçada (CVF) <0,80.
  7. Teste de resposta positiva ao broncodilatador: Aumento de pelo menos 12% e 200 mL no FEV1 entre 15 e 60 minutos após a administração de um β2-agonista de ação curta (SABA) pelo menos uma vez durante o período de rastreio.
  8. Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na Visita de Rastreio.
  9. Peso ≥40 kg na Visita de Rastreio 1.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que experienciam uma exacerbação de asma clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores à Visita de Rastreio ou durante o período de run-in e requerem alteração na terapia de manutenção da asma.
  2. Outra doença respiratória concomitante além da asma, incluindo (mas não limitada a) infeção atual, bronquiectasias, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar, tuberculose, diagnóstico de doença pulmonar crónica (incluindo mas não limitada a enfisema e/ou bronquite crónica), ou historial de cancro do pulmão.
  3. Doença eosinofílica (por exemplo, granulomatose eosinofílica com poliangiite, esofagite eosinofílica).
  4. Qualquer comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infecioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico maior que não esteja estável na opinião do Investigador e que possa afetar a segurança do participante, influenciar os achados ou interpretação do estudo, ou impedir a conclusão do estudo.
  5. Infeção clinicamente significativa não resolvida e que requeira antibióticos sistémicos, antifúngicos, antiparasitários ou antivirais antes da inscrição.
  6. Malignidade atual ou historial de cancro nos 5 anos anteriores ao rastreio.
  7. Infeção clinicamente significativa não resolvida antes da inscrição no estudo.
  8. Participantes com infestação parasitária por helmintas conhecida e pré-existente nos 6 meses anteriores à Visita de Rastreio 1.
  9. Fumadores atuais ou participantes com historial de tabagismo ≥10 anos-maço, e participantes que usem produtos de vaping, incluindo cigarros eletrónicos.
  10. Ex-fumadores com historial de tabagismo <10 anos-maço e utilizadores de produtos vaping/cigarros eletrónicos devem ter parado há pelo menos 6 meses antes da Visita de Rastreio 1 para serem elegíveis.
  11. Hepatite B, C ou VIH.
  12. Cirurgia maior nas 8 semanas anteriores à Visita de Rastreio 1 ou procedimentos cirúrgicos planeados que requeiram anestesia geral ou internamento por >1 dia durante o estudo.
  13. Uso de qualquer terapia anti-IL-5 (por exemplo, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) nos 12 meses anteriores à Visita de Rastreio 1 ou de outros anticorpos monoclonais usados para asma dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas.
  14. Uso prévio (em qualquer momento) de quaisquer biológicos anti-TSLP ou anti-recetor de TSLP, aprovados (por exemplo, tezepelumab) ou em investigação.
  15. Tratamento com fármacos imunossupressores/imunomoduladores sistémicos (por exemplo, metotrexato, ciclosporina) nas 12 semanas anteriores à randomização.
  16. Receção de um biológico em investigação dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas, OU receção de um não biológico em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita de Rastreio 1.
  17. Historial conhecido de sensibilidade a qualquer componente da formulação do tratamento do estudo.
  18. Historial de anafilaxia com risco de vida após qualquer terapia biológica.
  19. Inscrição concomitante noutro estudo clínico envolvendo produto de investigação (PI).
  20. O participante foi randomizado no estudo atual ou em estudos anteriores do GB-0895.
  21. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química sérica ou urinálise que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco, influenciar os resultados do estudo ou impedir a conclusão do estudo.
  22. Cirrose (com ou sem disfunção hepática) ou outra doença hepática ativa ou clinicamente significativa.
  23. Receção de imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos 30 dias anteriores à Visita de Rastreio 1.
  24. Receção de vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à randomização e durante o estudo, incluindo o período de seguimento.
  25. Receção do inibidor de citocina T2 suplatast tosilato nos 15 dias anteriores à Visita de Rastreio 1.
  26. Participantes tratados com termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da Visita de Rastreio 1.
  27. Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo má adesão aos medicamentos controladores da asma, na opinião do Investigador.
  28. Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o estudo.
  29. Historial (ou suspeita de historial) de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à Visita de Rastreio 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GB-0895
GB-0895 Injeção subcutânea (SC)
Medicamento: GB-0895
Medicamento do Estudo
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa anualizada de exacerbações de asma (AAER) em doentes adultos e adolescentes com asma grave não controlada.
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A taxa anual de exacerbação baseia-se em exacerbações clinicamente significativas (CS) reportadas pelo investigador no formulário eletrónico de registo de casos (eCRF) ao longo de 52 semanas para sujeitos em GB-0895 em comparação com placebo.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa anualizada de exacerbações de asma (AAER) em doentes adultos e adolescentes com asma grave não controlada e eosinófilos basais (EOS) < 300 células/µL.
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A taxa anual de exacerbação baseia-se nas exacerbações de CS relatadas pelo investigador no eCRF ao longo de 52 semanas para sujeitos com EOS basal < 300 células/µL em GB-0895 em comparação com placebo.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Alteração em relação ao valor basal do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52 do Estudo
A alteração em relação à linha de base na VEMS pré-BD para sujeitos em GB-0895 em comparação com placebo na semana 52. A VEMS é definida como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52 do Estudo
Alteração em relação à linha de base no score do Questionário de Qualidade de Vida na Asma AQLQ(S)12+
Prazo: Desde o Dia 1 (aleatorização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na pontuação AQLQ(S)12+ para os sujeitos em GB-0895 em comparação com placebo na semana 52. O AQLQ(S)12+ é uma avaliação com 32 questões relacionadas com sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais. As questões são pontuadas numa escala de 7 pontos, que varia de 7 (sem incapacidade) a 1 (incapacidade grave). A pontuação global é calculada como a média de todas as questões.
Desde o Dia 1 (aleatorização) até à Semana 52
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ-6)
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na pontuação ACQ-6 para os sujeitos em GB-0895 em comparação com o placebo na semana 52. O ACQ-6 é um questionário de 6 perguntas que avalia os sintomas de asma (por exemplo, limitação de atividade, falta de ar, pieira, etc.). As perguntas são pontuadas numa escala de 6 pontos, em que 0 corresponde a asma totalmente controlada e 6 corresponde a asma gravemente não controlada.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Tempo até à primeira exacerbação de asma após randomização
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Após os participantes completarem o período de triagem e serem aleatoriamente distribuídos para GB-0895 ou placebo, o tempo decorrido até à primeira exacerbação de asma clinicamente significativa ocorrer.
As exacerbações de asma clinicamente significativas são definidas como aquelas que requerem corticosteroides sistémicos (orais, IV ou intramusculares) e/ou hospitalização ou visitas ao serviço de urgência que requeiram corticosteroides sistémicos.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Alteração em relação à linha de base na pontuação total do Questionário de St. George sobre Doenças Respiratórias (SGRQ)
Prazo: Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na pontuação SGRQ para os sujeitos em GB-0895 em comparação com o placebo na semana 52. O SGRQ é um questionário de 50 itens concebido para medir o estado de saúde. As questões são pontuadas numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Teste de Resultados Sino-Nasais de 22 Itens (SNOT-22)
Prazo: Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na pontuação SNOT-22 para os sujeitos em GB-0895 em comparação com o placebo na semana 52. O SNOT-22 é um questionário de 22 perguntas que avalia o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde e as perguntas são pontuadas de 0 a 110, sendo que 0 indica ausência de doença e 110 a pior doença.
Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do questionário EuroQol 5 dimensões de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Do Dia 1 (randomização) à Semana 52
A alteração em relação ao basal na pontuação EQ-5D-5L para os sujeitos em GB-0895 em comparação com o placebo na semana 52. O questionário EQ-5D-5L inclui uma escala analógica visual (EAV) que permite aos sujeitos classificar o estado de saúde atual numa escala de 0-100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável.
Do Dia 1 (randomização) à Semana 52
Resposta ao PGI-S na Semana 52
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A Impressão Global do Doente sobre a Gravidade da Asma (PGI-S) na Semana 52, definida como uma melhoria de 1 ou mais pontos na escala de 0 a 5. O questionário PGI-S pede aos participantes que classifiquem a gravidade geral dos seus sintomas de asma nos últimos 7 dias, com opções de resposta de: 1= sem sintomas de asma, 2= ligeiros, 3= moderados, 4= graves e 5= piores sintomas de asma possíveis.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Resposta AQLQ(S)12+ na Semana 52
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
O Questionário de Qualidade de Vida para a Asma para 12 Anos ou Mais na semana 52, definido como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais. O AQLQ(S)12+ é uma avaliação de 32 questões relatadas pelo sujeito. As questões são pontuadas numa escala de 7 pontos, que varia de 7 (sem limitação) a 1 (limitação grave). A pontuação global é calculada como a média de todas as questões.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Resposta do SGRQ na Semana 52
Prazo: Desde o Dia 1 (aleatorização) até à Semana 52
O Questionário Respiratório de St. George na semana 52 definido como a obtenção de uma redução ≥ 4 pontos em relação à linha de base. O SGRQ é um questionário de 50 itens concebido para medir o estado de saúde e as perguntas são pontuadas numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
Desde o Dia 1 (aleatorização) até à Semana 52
Alteração em relação à linha de base na média semanal do Diário de Sintomas Diurnos de Asma (ADSD)
Prazo: Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária do ADSD para os sujeitos em GB-0895 em comparação com o placebo na semana 52. O ADSD é um diário de 8 perguntas que avalia os sintomas de asma que os sujeitos preencherão à noite antes de dormir. A pontuação diária do ADSD é calculada através da média das 8 pontuações diárias e uma média da pontuação do ADSD de 7 dias é calculada através da média das 7 pontuações diárias. A pontuação diária não é calculada se qualquer resposta do item estiver em falta.
Desde o Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Alteração em relação à linha de base na média semanal diária dos Sintomas Noturnos de Asma (ANSD)
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
A alteração em relação à linha de base na pontuação diária do ANSD para sujeitos em GB-0895 em comparação com placebo na semana 52. O ANSD é um diário de oito perguntas que avalia os sintomas de asma que os sujeitos preencherão de manhã ao acordar. A pontuação do ANSD é calculada pela média das 8 pontuações diárias e uma média da pontuação do ANSD de 7 dias é calculada pela média das sete pontuações diárias.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
Resposta ACQ-6 na Semana 52
Prazo: Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52
O Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6) na Semana 52, definido como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais.
O questionário ACQ-6 é um questionário de 6 perguntas reportado pelo sujeito que avalia os sintomas mais comuns da asma e as respostas são calculadas a partir da média das pontuações num valor de 6, onde 0 corresponde a asma totalmente controlada e 6 corresponde a asma gravemente não controlada.
Do Dia 1 (randomização) até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Generate Biomedicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Snodgres, Generate Biomedicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB-0895-302 (SOLAIRIA-2)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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