Pružinová injekční stříkačka pro aktivní extrakci silikonového oleje
14. ledna 2026 aktualizováno: Alaa Abdalsadek Ahmed Sinjab, Sohag University
Vitrektomický přístroj versus pružinová injekční stříkačka pro aktivní extrakci silikonového oleje
Cílem naší studie je porovnat dvě techniky používané pro aktivní SOR. Výsledky zahrnují účinnost a bezpečnost.
Do studie byli zařazeni pacienti s očima naplněnými silikonem a připravenými na SOR, celkem 540 očí od 505 pacientů (jedno oko u 470 pacientů a obě oči u 35 pacientů).
Všechna oka podstoupila SOR pomocí 23-Gauge PPV. Oka byla klasifikována podle použité chirurgické techniky pro SOR do dvou skupin: - Skupina A: SOR bylo provedeno pomocí programu extrakce SO vestavěného do vitrektomického přístroje Optikon. Skupina B: SOR bylo provedeno pomocí modifikované pružinové injekční stříkačky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa A A Sinjab, Doctor degree in Ophthalmology
- Telefonní číslo: +20-01064037382
- E-mail: alaa.abdelsadek@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
- Nábor
- Sohag faculty of medicine
-
Kontakt:
- Alaa A A Sinjab, MD
- Telefonní číslo: +20-01064037382
- E-mail: alaa.abdelsadek@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili pars plana vitrektomii s tamponádou silikonovým olejem.
Kritéria pro vyloučení:
- Recidivující odchlípení sítnice
- Předchozí sklerální buckling
- Předchozí glaukomová operace
- Krvácivé sklony
- Přední stafylom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Konvenční technika využívající vitrektomický přístroj
|
Aktivní extrakce silikonového oleje pomocí 23G pars plana systému vitrektomického přístroje
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pružinová stříkačka pro extrakci silikonového oleje
|
5 ml stříkačka s pružinou v pístu a pryžovým spojením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Během chirurgického zákroku a až 3 měsíce po operaci
|
Výskyt operačních a pooperačních komplikací v obou skupinách
|
Během chirurgického zákroku a až 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro extrakci silikonového oleje
Časové okno: Od začátku extrakce silikonového oleje až do úplné extrakce je zaznamenáno pro každý jednotlivý chirurgický zákrok
|
Celkový čas v sekundách potřebný k úplnému odstranění silikonového oleje, zaznamenává asistent.
|
Od začátku extrakce silikonového oleje až do úplné extrakce je zaznamenáno pro každý jednotlivý chirurgický zákrok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-11-9PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikované IPD budou k dispozici a mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Během jednoho roku a bude k dispozici na neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni výzkumníci budou mít přístup k IPD prostřednictvím webových stránek registru klinických studií nebo prostřednictvím r quest na naše individuální e-mailové adresy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy