Seringa de Mola para Extração Ativa de Óleo de Silício
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Alaa Abdalsadek Ahmed Sinjab, Sohag University
Máquina de Vitrectomia Versus Seringa de Mola para Extração Ativa de Óleo de Silicone
O objetivo do nosso estudo é comparar duas técnicas utilizadas para SOR ativa. Os resultados incluem eficiência e segurança.
Pacientes com olhos preenchidos com silicone e preparados para SOR, 540 olhos de 505 pacientes (um olho em 470 pacientes e ambos os olhos em 35 pacientes) foram incluídos no estudo.
Todos os olhos foram submetidos a SOR utilizando PPV de 23-Gauge. Os olhos foram classificados de acordo com a técnica cirúrgica utilizada para SOR em dois grupos:- Grupo A: A SOR foi realizada utilizando o programa de extração de SO integrado no dispositivo de vitrectomia Optikon. Grupo B: A SOR foi realizada utilizando uma seringa de mola modificada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa A A Sinjab, Doctor degree in Ophthalmology
- Número de telefone: +20-01064037382
- E-mail: alaa.abdelsadek@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag faculty of medicine
-
Contato:
- Alaa A A Sinjab, MD
- Número de telefone: +20-01064037382
- E-mail: alaa.abdelsadek@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes previamente submetidos a vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone.
Critérios de Exclusão:
- Descolamento de retina recorrente
- Cerclagem escleral prévia
- Cirurgia de glaucoma prévia
- Tendências hemorrágicas
- Estafiloma anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Técnica convencional usando máquina de vitrectomia
|
Extração ativa de óleo de silicone através de sistema de vitrectomia de 23G por via pars plana
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Seringa com mola para extração de óleo de silicone
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Seringa de 5 ml com mola no seu êmbolo e ligação de borracha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico e até 3 meses pós-operatório
|
Incidência de complicações operatórias e pós-operatórias em ambos os grupos
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Durante o procedimento cirúrgico e até 3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para extração de óleo de silicone
Prazo: Desde o início da extração do óleo de silicone até à extração completa, é registado para cada procedimento cirúrgico individual
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Tempo total em segundos necessário para remover completamente o óleo de silicone, registado por um assistente.
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Desde o início da extração do óleo de silicone até à extração completa, é registado para cada procedimento cirúrgico individual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-11-9PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais de participantes não identificados estarão disponíveis e poderão ser partilhados com outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano, e estará disponível por tempo ilimitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores poderão aceder aos IPD através do website do registo do ensaio ou via rquest através dos nossos emails individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .