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Federunterstützte Spritze zur aktiven Silikonölextraktion

14. Januar 2026 aktualisiert von: Alaa Abdalsadek Ahmed Sinjab, Sohag University

Vitrektomie-Maschine versus federbelastete Spritze zur aktiven Silikonölextraktion

Das Ziel unserer Studie ist der Vergleich zweier Techniken, die für die aktive SOR verwendet werden. Die Ergebnisse umfassen Effizienz und Sicherheit.

Patienten mit silikongefüllten Augen, die für eine SOR vorbereitet waren – 540 Augen von 505 Patienten (ein Auge bei 470 Patienten und beide Augen bei 35 Patienten) – wurden in die Studie aufgenommen.

Alle Augen wurden mittels 23-Gauge-PPV einer SOR unterzogen. Die Augen wurden gemäß der für die SOR verwendeten chirurgischen Technik in zwei Gruppen eingeteilt:- Gruppe A: Die SOR wurde unter Verwendung des im Optikon-Vitrektomiegerät integrierten SO-Extraktionsprogramms durchgeführt. Gruppe B: Die SOR wurde unter Verwendung einer modifizierten, federbelasteten Spritze durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einer Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöltamponade unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Netzhautablösung
  • Vorherige Skleraverbuckelung
  • Vorherige Glaukomchirurgie
  • Blutungsneigungen
  • Vordere Staphylome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Konventionelle Technik unter Verwendung eines Vitrektomiegeräts
Gerät: Vitrektomie-Maschine
Aktive Silikonölextraktion durch 23G-Pars-plana-System-Vitrektomiegerät
Aktiver Komparator: Gruppe B
Federbelastete Spritze für Silikonölextraktion
Gerät: Federbelastete Spritze
5-ml-Spritze mit Feder im Kolben und Gummiverbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 3 Monate postoperativ
Inzidenz von operativen und postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen
Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Extraktion von Silikonöl
Zeitfenster: Von Beginn der Silikonölextraktion bis zur vollständigen Extraktion wird dies für jeden einzelnen chirurgischen Eingriff aufgezeichnet
Gesamtzeit in Sekunden, die benötigt wird, um das Siliconöl vollständig zu entfernen, wird von einem Assistenten aufgezeichnet.
Von Beginn der Silikonölextraktion bis zur vollständigen Extraktion wird dies für jeden einzelnen chirurgischen Eingriff aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-25-11-9PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten IPD werden verfügbar sein und können mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres und wird für unbegrenzte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können über die Register-Website der Studie oder per Anfrage an unsere individuellen E-Mail-Adressen auf IPD zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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